Talidomide Accord 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Talidomida Accord 50 mg capsule rigide EFG

AVVERTENZA

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Non prenda talidomide se è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo. Deve seguire scrupolosamente i consigli del medico riguardo alla contraccezione.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Talidomida Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Talidomida Accord
3. Come prendere Talidomida Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Talidomida Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Talidomida Accord e a cosa serve

Che cos'è Talidomida Accord

Talidomida Accord contiene un principio attivo chiamato talidomide, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Talidomida Accord

La talidomide viene utilizzata insieme a due altri medicinali chiamati "melfalan" e "prednisone" per trattare adulti affetti da un tipo di cancro denominato mieloma multiplo. È utilizzata in persone di 65 anni o più recentemente diagnosticate e che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per il mieloma multiplo, oppure in persone di età inferiore ai 65 anni che non possono essere trattate con chemioterapia ad alte dosi, poiché potrebbe essere difficile da tollerare per l'organismo.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si sviluppano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni. Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato "remissione".

Come agisce Talidomida Accord

La talidomide agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto si manifesta in diversi modi:

• Rallenta la crescita delle cellule tumorali.
• Inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore.
• Stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Talidomide Accord

Deve ricevere istruzioni specifiche dal suo medico, in particolare riguardo agli effetti della talidomide sul feto (illustrati nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Talidomide Accord).

Deve ricevere un opuscolo informativo per i pazienti dal suo medico. Deve leggerlo attentamente e seguire le istruzioni riportate.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, chieda al suo medico di spiegargliele nuovamente prima di assumere talidomide. Ulteriori informazioni sono disponibili in questa sezione nei paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Talidomide Accord

• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché la talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto.
• Se può rimanere incinta, a meno che non sia in grado di seguire o rispettare le misure contraccettive richieste per evitare una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”).
• Se può rimanere incinta, il suo medico registrerà ad ogni ricetta che le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• Se è allergico alla talidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”.

Non prenda talidomide se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere talidomide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale nei seguenti casi:

Per le donne che assumono talidomide

Prima di iniziare il trattamento, deve consultare il suo medico per verificare se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile. Anche in assenza di mestruazioni dopo un trattamento per il cancro, può comunque rimanere incinta.

Se c’è la possibilità che rimanga incinta:

• Il suo medico si assicurerà che le vengano effettuati test di gravidanza

• Prima del trattamento.

• Ogni 4 settimane durante il trattamento.

• 4 settimane dopo la fine del trattamento.

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace:

• Per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento.

• Durante il trattamento.

• Per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Il suo medico le indicherà quale metodo contraccettivo deve utilizzare.

Se c’è la possibilità che rimanga incinta, il suo medico registrerà ad ogni ricetta che le misure necessarie sopra descritte sono state adottate.

Per gli uomini che assumono talidomide

La talidomide passa nel liquido seminale. Pertanto, non pratichi rapporti sessuali non protetti, anche se ha subito una vasectomia.

• Deve evitare una gravidanza e qualsiasi esposizione durante la gravidanza. Usi sempre un preservativo:

• Durante il trattamento.

• Per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

• Non deve donare sperma:

• Durante il trattamento.

• Per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Per tutti i pazienti

Prima di assumere talidomide, consulti il suo medico se:

• Non comprende le indicazioni contraccettive fornite dal medico o pensa di non essere in grado di seguirle.
• Ha avuto un infarto, ha mai avuto un coagulo di sangue in passato, fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo. Durante il trattamento con talidomide, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è aumentato (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Ha avuto o ha attualmente neuropatia, cioè danni ai nervi che causano formicolio, alterazione della coordinazione o dolore alle mani o ai piedi (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Ha avuto o ha attualmente una frequenza cardiaca lenta (potrebbe essere sintomo di bradicardia).
• Ha la pressione alta nelle arterie che escono dai polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Ha avuto o ha una riduzione del numero di leucociti (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
• Ha una riduzione del numero di piastrine. Sarà più soggetto a emorragie e lividi.
• Ha o ha avuto problemi al fegato (disturbi epatici), come risultati anomali nei test epatici.
• Ha avuto gravi eruzioni cutanee che possono iniziare in una zona localizzata, ma che si diffondono con formazione di vesciche sulla pelle e sulle mucose (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Potrebbe avere contemporaneamente febbre.
• Ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di talidomide, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori.
• Ha avuto sonnolenza.
• Ha avuto febbre, brividi e tremori intensi, e possibilmente con ipotensione e confusione (potrebbero essere sintomi di infezioni gravi).
• Ha o ha avuto un’infezione virale, in particolare varicella-zoster, infezione da epatite B o HIV. In caso di dubbio, consulti il suo medico. Il trattamento con talidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione. Il suo medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• Ha problemi renali o epatici (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il suo medico può verificare se ha un carico tumorale elevato in tutto il corpo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono, producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue che possono portare a insufficienza renale (questa malattia è chiamata sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il suo medico deve valutare la presenza di altri tipi di neoplasie ematologiche maligne (chiamate leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplasici) durante il trattamento con talidomide (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Non deve donare sangue durante il trattamento con talidomide né nei 7 giorni successivi alla fine del trattamento.

Se ha dei dubbi riguardo a uno dei casi sopra elencati, consulti il suo medico prima di iniziare a prendere talidomide.

Bambini e adolescenti

L’uso di talidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Talidomide Accord con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale che:

• Causa sonnolenza, poiché la talidomide potrebbe aumentare questo effetto. Tra questi medicinali vi sono i sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati dell’oppio e barbiturici).
• Rallenta la frequenza cardiaca (induce bradicardia, come gli inibitori delle colinesterasi e i beta-bloccanti).
• Viene utilizzato per problemi e complicazioni cardiache (come la digossina) o per fluidificare il sangue (come la warfarina).
• È associato a neuropatia, come altri trattamenti per il cancro.
• Viene utilizzato per la contraccezione.

Assunzione di Talidomide Accord con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol se sta assumendo talidomide. Il motivo è che l’alcol provoca sonnolenza e la talidomide potrebbe aumentarla ulteriormente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La talidomide causa gravi malformazioni congenite e morte del feto.

• Il fatto che una donna incinta assuma anche una sola dose, come una capsula, può causare la nascita di un bambino con gravi malformazioni congenite.
• Queste malformazioni possono includere arti più corti, deformità alle mani o ai piedi, problemi agli occhi, alle orecchie o agli organi interni.

Se è in stato di gravidanza, non deve prendere talidomide. Inoltre, non deve rimanere incinta durante l’assunzione di talidomide.

Le donne che possono rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Talidomide Accord”).

Deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il suo medico se:

• Non ha il ciclo mestruale o pensa di non averlo avuto, in caso di sanguinamento mestruale anomalo o se sospetta di essere incinta.
• Ha rapporti eterosessuali senza usare un metodo contraccettio efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Gli uomini che assumono talidomide e hanno un partner che può rimanere incinta devono leggere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Talidomide Accord”. Se il partner rimane incinta mentre lei assume talidomide, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di talidomide, poiché non è noto se la talidomide passi nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.

Questo medicinale contiene Isomalta.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Talidomida Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di talidomide indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di 200 mg (4 capsule da 50 mg) al giorno negli adulti di 75 anni o meno, oppure di 100 mg (2 capsule da 50 mg) al giorno negli adulti di oltre 75 anni. Tuttavia, il suo medico sceglierà la dose più adatta al suo caso, monitorerà il suo stato di salute e potrà eventualmente aggiustare la dose. Il medico le indicherà come deve assumere talidomide e per quanto tempo dovrà prenderla (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Talidomida Accord”).

Talidomide va assunta ogni giorno in cicli di trattamento della durata di 6 settimane ciascuno, in combinazione con melfalano e prednisone, che vanno assunti nei giorni 1-4 di ogni ciclo di 6 settimane.

Come prendere questo medicamento

• Non rompa, non apra né mastichi le capsule. Se la polvere contenuta in una capsula rotta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• Prenda questo medicamento per via orale.
• Ingoi le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
• Non le frantichi né le mastichi.
• Assuma le capsule come dose unica prima di andare a dormire. In questo modo sentirà meno sonnolenza durante il resto della giornata.

Per estrarre la capsula dalla confezione blister, prema solo su un'estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Se assume una quantità di Talidomida Accord superiore a quella indicata

Se assume una quantità di talidomide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico o si rechi direttamente in un ospedale. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Talidomida Accord

Se dimentica di assumere talidomide all'ora prevista e

• Sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente le capsule.
• Sono trascorse più di 12 ore: non prenda più quelle capsule. Assuma le capsule successive all'ora prevista il giorno seguente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda immediatamente l’assunzione di talidomide e consulti subito il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, effetto indesiderato comune, e vesciche sulla pelle e sulle mucose (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, effetti indesiderati rari). Può presentare contemporaneamente un aumento della temperatura corporea (febbre).

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Formicolio, intorpidimento, dolore o alterazione della coordinazione nelle mani e nei piedi.

Questo può essere dovuto a danni ai nervi (neuropatia periferica), effetto indesiderato molto frequente. Può diventare molto grave, doloroso e invalidante. Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente il medico, che potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento. Questo effetto indesiderato si presenta generalmente dopo alcuni mesi di assunzione del medicamento, ma può verificarsi anche prima. Può inoltre manifestarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Potrebbe non risolversi o risolversi lentamente.

• Dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie.

Potrebbe essere dovuto a coaguli di sangue nelle arterie che raggiungono i polmoni (embolia polmonare), effetto indesiderato frequente. Può manifestarsi durante il trattamento o anche dopo la sua interruzione.

• Dolore o gonfiore alle gambe, in particolare nella parte inferiore o nei polpacci.

Potrebbe essere dovuto a coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), effetto indesiderato frequente. Può manifestarsi durante il trattamento o anche dopo la sua interruzione.

• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sudorazione, mancanza di respiro, nausea o vomito.

Potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco (miocardio), dovuto a coaguli di sangue nelle arterie del cuore.

• Difficoltà temporanee alla vista o al parlare.

Potrebbero essere sintomi di ictus (attacco cerebrale), dovuto a un coagulo di sangue in un’arteria del cervello.

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione.
• Sanguinamenti o ematomi in assenza di lesioni.

Altri effetti indesiderati includono:

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, in particolare neoplasie ematologiche maligne, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con talidomide; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle talidomide.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Stitichezza.
• Capogiri.
• Sonnolenza, affaticamento.
• Tremori.
• Riduzione delle sensazioni o sensazioni anomale (dissensibilità).
• Gonfiore di mani e piedi.
• Riduzione dei livelli di cellule ematiche, con maggiore rischio di sviluppare infezioni. Il medico potrebbe monitorare i livelli delle sue cellule ematiche durante il trattamento con talidomide.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, nausea, vomito, bocca secca.
• Eruzioni cutanee, pelle secca.
• Riduzione del numero di leucociti (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine (pancitopenia).
• Debolezza, svenimenti o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione sanguigna bassa.
• Febbre, malessere generale.
• Convulsioni.
• Sensazione di vertigine, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Visione offuscata.
• Pneumonia, malattia polmonare.
• Battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca.
• Depressione, confusione, alterazioni dell’umore, ansia.
• Riduzione dell’udito o sordità.
• Malattia renale (insufficienza renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione e gonfiore dei tubi polmonari (bronchite).
• Infiammazione della parete dello stomaco.
• Perforazione del colon (intestino crasso), che può causare infezione.
• Ostruzione intestinale.
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimento.
• Battito cardiaco irregolare (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di perdita di coscienza o svenimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipotiroidismo (tiroide ipoattiva).
• Ostruzione intestinale.
• Disfunzione sessuale, ad esempio impotenza.
• Infezione grave del sangue (sepsi) accompagnata da febbre, brividi e tremori gravi, e potenzialmente complicata da pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro e talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica ematica; livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, con conseguenti alterazioni della funzione renale, del battito cardiaco, convulsioni e, talvolta, morte.
• Reazioni allergiche come esantema pruriginoso localizzato o generalizzato e angioedema (tipi di reazioni allergiche che possono manifestarsi come orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito).
• Danno epatico (disturbo epatico), inclusi risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Emorragia nello stomaco o nell’intestino (emorragia gastrointestinale).
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (come tremori, depressione o confusione).
• Dolore nell’area superiore dell’addome e/o della schiena, che può essere intenso e durare diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco accelerato – questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano sangue ai polmoni, che può causare difficoltà respiratorie, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).
• Infezioni virali, inclusa la varicella-zoster (nota anche come "fuoco di Sant’Antonio", malattia virale che causa un’eruzione dolorosa con vesciche) e recidiva dell’infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o vomito).
• Una malattia cerebrale con sintomi come alterazioni della vista, cefalea, convulsioni e confusione, con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Talidomida Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicinale se si osserva un deterioramento o segni di manomissione del sigillo di garanzia.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule non utilizzate al farmacista o al medico, per evitare un uso improprio.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Talidomida Accord:

• Il principio attivo è la talidomide. Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
• Gli altri eccipienti sono isomalto (E953), croscarmellosa sodica e fumarato di stearile e sodio. La capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Talidomida Accord sono bianche opache, di tipo 4. Le capsule contengono una polvere bianca.

Blister in PVC/PCTFE/alluminio contenente 14 capsule. Formato confezione: Astuccio con 28 capsule (2 blister).

Blister monodose in PVC/PCTFE/alluminio contenente 7 capsule. Formato confezione: 28 capsule (4 blister) in astucci.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Ardena Pamplona, S.L.

Pol Mocholi, Calle Noáin 1

31110 Noáin, Navarra

Spagna

Oppure

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcellona.

Spagna

Oppure

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

Coimbra, 3020-430

Portogallo

Oppure

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

Coimbra, 3045-016

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro Thalidomide Accord 50mg σκληρ? καψ?κια

Danimarca Thalidomide Accord

Slovenia Talidomid Accord 50mg trde kapsule

Spagna Talidomida Accord 50 mg capsule rigide EFG

Francia Thalidomide Accord 50mg gélule

Ungheria Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula

Italia Talidomide Accord

Malta Thalidomide Accord 50mg hard capsules

Polonia Thalidomide Accord

Portogallo Thalidomide Accord 50mg cápsulas

Romania Talidomida Accord 50 mg capsule

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es.