Talidomid Accord 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Talidomida Accord 50 mg kapsułki twarde EFG

OSTRZEŻENIE

Talidomida powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Nie przyjmuj talidomidu, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Talidomida Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomidy Accord
3. Jak stosować Talidomidę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Talidomidę Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Talidomida Accord i do czego służy

Co to jest Talidomida Accord

Talidomida Accord zawiera substancję czynną o nazwie talidomida, która należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

Do czego służy Talidomida Accord

Talidomid jest stosowany w połączeniu z dwoma innymi lekami zwanymi „melfalan” i „prednizolon” w leczeniu dorosłych z chorobą nowotworową zwaną szpiczakiem mnogim. Stosuje się go u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, u których choroba została niedawno rozpoznana i którzy wcześniej nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego na szpiczaka mnogi, a także u osób poniżej 65. roku życia, u których nie można zastosować chemioterapii o wysokiej dawce, ponieważ może ona być trudna do zniesienia przez organizm.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który wpływa na pewien typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te powstają w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek. Szpiczak mnogi zazwyczaj nie daje się wyleczyć. Jednak objawy mogą znacznie ustąpić lub całkowicie zniknąć na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Jak działa Talidomida Accord

Talidomid działa wspomagając układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakując komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• Hamuje rozwój komórek nowotworowych.
• Hamuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej.
• Stymuluje część układu odpornościowego, by atakowała komórki nowotworowe. .

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomidu Accord

Lekarz musi udzielić Państwu szczegółowych wskazówek, w szczególności dotyczących działania talidomidu na płód (objaśniono to w Programie Zapobiegania Ciążom w ramach Talidomidu Accord).

Lekarz powinien wydać Państwu ulotkę informacyjną dla pacjenta. Należy dokładnie ją przeczytać i postępować zgodnie z jej wskazaniami.

Jeśli nie rozumieją Państwo w pełni tych instrukcji, poproście lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed zażyciem talidomidu. Więcej informacji można znaleźć w tej sekcji w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Talidomidu Accord

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że jesteś w stanie stosować się do wymaganych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto niezbędne środki ostrożności i wyda Państwu potwierdzenie tego faktu.
• Jeśli jesteś uczulony/a na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”.

Nie przyjmuj talidomidu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania talidomidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

Dla kobiet przyjmujących talidomid

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne. Nawet jeśli nie masz krwawienia miesięcznego po leczeniu nowotworowym, możesz zajść w ciążę.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Lekarz zadba o wykonanie testu ciążowego

• Przed rozpoczęciem leczenia.

• Co 4 tygodnie w trakcie leczenia.

• 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• Przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

• W trakcie leczenia.

• Przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Lekarz wskazuje, jaką metodę antykoncepcji należy stosować.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto niezbędne środki ostrożności opisane powyżej.

Dla mężczyzn przyjmujących talidomid

Talidomid przechodzi do nasienia. Dlatego nie należy uprawiać seksu bez zabezpieczenia, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię.

• Należy unikać ciąży i wszelkiego narażenia w czasie ciąży. Należy zawsze używać prezerwatywy:

• W trakcie leczenia.

• Przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

• Nie należy dawać nasienia:

• W trakcie leczenia.

• Przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dla wszystkich pacjentów

Przed przyjęciem talidomidu skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Nie rozumiesz wskazówek dotyczących antykoncepcji udzielonych przez lekarza lub nie uważasz, że jesteś w stanie ich przestrzegać.
• Miałaś atak serca, miałeś kiedyś skrzeplinę, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu. W trakcie leczenia talidomidem zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• Miałeś lub masz neuropatię, czyli uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból w rękach lub nogach (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Miałeś lub masz powolne tętno (może to być objaw bradykardii).
• Masz wysokie ciśnienie tętnicze w tętnicach wychodzących z płuc (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Cierpisz na zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) towarzyszące gorączce i infekcji.
• Cierpisz na zmniejszenie liczby płytek krwi. Będziesz bardziej skłonny do krwotoków i siniaków.
• Masz lub miałeś kiedyś uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątrobowe), takie jak nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Miałeś ciężkie wysypki, które mogą zacząć się jako wysypka w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniają się z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Może towarzyszyć mu gorączka.
• Miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem.
• Miałeś senność.
• Miałeś gorączkę, dreszcze i silne dreszcze, a także niskie ciśnienie tętnicze i dezorientację (mogą to być objawy ciężkich infekcji).
• Masz lub miałeś kiedyś infekcję wirusową, w szczególności ospy wietrznej, opryszczki, wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie talidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek chorowałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• Masz problemy nerkowe lub wątrobowe (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

Lekarz może sprawdzić, czy masz zwiększoną całkowitą liczbę guzów w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (ta choroba nazywa się zespołem rozpadu guza) (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz musi ocenić, czy nie występują inne typy złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego (takie jak ostrą białaczkę szpikową i zespoły mielodysplastyczne) w trakcie leczenia talidomidem (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia talidomidem ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania talidomidu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania talidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Talidomidu Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz przygotowane z roślin leczniczych.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które:

• Powodują senność, ponieważ talidomid może nasilić ten efekt. Do takich leków należą środki uspokajające (takie jak leki przeciwko lękowi, nasenne, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe H1, pochodne opiatów i barbiturany).
• Spowalniają tętno (powodują bradykardię, np. inhibitory cholinesterazy i leki blokujące receptory beta-adrenergiczne).
• Są stosowane w chorobach i powikłaniach serca (np. digoksyna) lub do rozrzedzania krwi (np. warfaryna).
• Są związane z neuropatią, takie jak inne leki przeciwnowotworowe.
• Są stosowane w celach antykoncepcyjnych.

Stosowanie Talidomidu Accord z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz talidomid. Alkohol powoduje senność, a talidomid może nasilić ten efekt.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Talidomid powoduje poważne wady wrodzone i śmierć płodu.

• Nawet jedna dawka talidomidu, np. jedna kapsułka, u kobiety w ciąży może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka.
• Do takich wad należą krótsze ręce lub nogi, zniekształcenia rąk lub stóp, problemy z oczami, uszami lub organami wewnętrznymi.

Nie należy przyjmować talidomidu w czasie ciąży. Ponadto nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania talidomidu.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomidu Accord”).

Należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli:

• Nie masz miesiączki lub uważasz, że nie było miesiączki, występuje nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Uprawiasz stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia talidomidem, musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący talidomid, którzy mają partnerkę, która może zajść w ciążę, powinni przeczytać sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomidu Accord”. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz talidomid, musisz natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania talidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy talidomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność lub zamazane widzenie.

Ten lek zawiera izomaltozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Talidomid Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania talidomidu udzielonymi przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Zalecana dawka to 200 mg (4 kapsułki po 50 mg) dziennie u dorosłych w wieku do 75 lat lub 100 mg (2 kapsułki po 50 mg) dziennie u dorosłych powyżej 75. roku życia. Jednak lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od Twojej sytuacji, będzie monitorować postęp leczenia i może dostosować dawkę. Lekarz wskaza Ci, jak należy przyjmować talidomid oraz przez jaki czas będzie on wymagany (zobacz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Talidomidu Accord”).

Talidomid stosuje się codziennie w cyklach leczenia trwających po 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które przyjmuje się w dniach 1–4 każdego 6-tygodniowego cyklu.

Jak stosować ten lek

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki talidomidu dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyj tę część ciała wodą z mydłem.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając pełnym szklanką wody.
• Nie miażdż ani nie żuj kapsułek.
• Kapsułki należy przyjmować jednorazowo przed pójściem spać. Zmniejszy to uczucie senności w innych porach dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego, naciśnij tylko na jeden jej koniec, tak aby wysunęła się przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli zażyjesz więcej Talidomidu Accord niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość talidomidu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Talidomid Accord

Jeśli zapomnisz zażyć talidomidu o ustalonej porze i:

• Minęło mniej niż 12 godzin: zażyj kapsułki natychmiast.
• Minęło więcej niż 12 godzin: nie zażywaj pominiętych kapsułek. Następne dawkę zażyj o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować talidomid i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka – działanie niepożądane powszechne, oraz pęcherze na skórze i błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka – rzadkie działania niepożądane). Może towarzyszyć podwyższona temperatura ciała (gorączka).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Nudności, mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból w rękach i stopach.

Może to wynikać z uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa) – bardzo częste działanie niepożądane. Może być bardzo ciężkie, bolesne i powodować niepełnosprawność. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. To działanie niepożądane zwykle pojawia się po kilku miesiącach przyjmowania leku, ale może wystąpić wcześniej. Może również pojawić się pewien czas po zakończeniu leczenia. Może nie ustąpić albo ustąpić bardzo powoli.

• Nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Może to wynikać z zakrzepów krwi w tętnicach prowadzących do płuc (zatorowość płucna) – częste działanie niepożądane. Może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

• Ból lub obrzęk w nogach, szczególnie w dolnej części nóg lub łydkach.

Może to wynikać z zakrzepów krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) – częste działanie niepożądane. Może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, potliwość, duszność, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy zawału serca/infarktu mięśnia sercowego (może być spowodowany zakrzepami krwi w tętnicach serca).

• Tymczasowe trudności w widzeniu lub mówieniu.

Mogą to być objawy udaru mózgu (udar) (może być spowodowany zakrzepem krwi w tętnicy mózgowej).

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji.
• Krwiaki lub krwawienia bez urazu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Ważne jest, by zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów z szpiczakiem mnogim może rozwijać inne typy nowotworów, szczególnie złośliwe nowotwory układu krwiotwórczego, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia talidomidem; dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem talidomidu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia.
• Zawroty głowy.
• Senność, zmęczenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia czucia lub nieprzyjemne odczucia (dyszestezja).
• Obrzęk rąk i stóp.
• Obniżona liczba komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji. Lekarz może monitorować liczbę komórek krwi podczas leczenia talidomidem.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności trawienne, nudności, wymioty, suchość w ustach.
• Wysypka, sucha skóra.
• Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia) towarzysząca gorączce i infekcji.
• Jednoczesne obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
• Osłabienie, omdlenie lub niestabilność, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi.
• Gorączka, niedyspozycja ogólna.
• Napady padaczkowe.
• Odczucie wirującego świata, co utrudnia normalne stanie i poruszanie się.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie płuc, choroba płucna.
• Powolny rytm serca, niewydolność serca.
• Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój.
• Obniżona słuch lub głuchota.
• Choroba nerek (niewydolność nerek).

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie i obrzęk oskrzeli (zapalenie oskrzeli).
• Zapalenie ściany żołądka.
• Przecięcie grubego jelita (okrężnicy), co może prowadzić do infekcji.
• Zator jelitowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co może prowadzić do omdlenia.
• Nieregularny rytm serca (blok serca lub migotanie przedsionków), odczucie utraty przytomności lub omdlenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Zator jelitowy.
• Dysfunkcja seksualna, np. impotencja.
• Ciężka infekcja krwi (sepsa) towarzysząca gorączce, dreszczom i silnemu drżeniu, a czasem prowadząca do niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (szok septyczny).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne mogące wystąpić podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi; podwyższone stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i obniżone stężenie wapnia, co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, zaburzeń rytmu serca, napadów padaczkowych i czasem do śmierci.
• Reakcje alergiczne, takie jak lokalne lub uogólnione wysypki swędzące i obrzęk naczynioruchowy (rodzaje reakcji alergicznych, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, trudnościami w oddychaniu lub swędzeniem).
• Uszkodzenie wątroby (choroba wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona (np. drżenie, depresja lub dezorientacja).
• Ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który może być silny i trwać kilka dni, czasem towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu – objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc, co może prowadzić do trudności w oddychaniu, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku nóg i kostek (nadciśnienie płucne).
• Infekcje wirusowe, w tym ogniska pęcherzyca (tzw. ogniska pęcherzyca, wirusowa choroba powodująca bolesną wysypkę z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub wymioty).
• Chorobę mózgu z objawami takimi jak zaburzenia widzenia, bóle głowy, napady padaczkowe i dezorientacja, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES).
• Chorobę skóry spowodowaną zapaleniem małych naczyń krwionośnych, towarzyszącą bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Talidomida Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzono uszkodzenie lub oznaki naruszenia zamknięcia gwarancyjnego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi, aby zapobiec ich nieprawidłowemu wykorzystaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Talidomidu Accord:

• Substancją czynną jest talidomida. Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
• Pozostałe składniki to izomaltoza (E953), sodowa croscarmeloza, stearynian fumaranu sodu. Powłoka kapsułki zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki Talidomidu Accord to nieprzezroczyste kapsułki białe, rozmiar 4. Kapsułki zawierają biały proszek.

Blistery z PVC/PCTFE/aluminium zawierające 14 kapsułek. Wielkość opakowania: dwoje opakowań po 28 kapsułek (2 blistry).

Jednodawkowe blistry z PVC/PCTFE/aluminium zawierające 7 kapsułek. Wielkość opakowania: 28 kapsułek (4 blistry) w pudełkach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ardena Pamplona, S.L.

Pol Mocholi, Calle Noáin 1

31110 Noáin, Navarra

Hiszpania

Lub

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Hiszpania

Lub

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

Coimbra, 3020-430

Portugalia

Lub

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martingo do Bispo

Coimbra, 3045-016

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Thalidomide Accord 50mg σκληρ? καψ?κια

Dania Thalidomide Accord

Słowenia Talidomid Accord 50mg trde kapsule

Hiszpania Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG

Francja Thalidomide Accord 50mg gélule

Węgry Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula

Włochy Talidomide Accord

Malta Thalidomide Accord 50mg hard capsules

Polska Thalidomide Accord

Portugalia Thalidomide Accord 50mg cápsulas

Rumunia Talidomida Accord 50 mg capsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es.