Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій

Доксетаксел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Таксотер і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Таксотер
3. Як застосовувати Таксотер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таксотеру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таксотер і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Таксотер. Його міжнародна непатентована назва — доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок (листя) тису.

Доксетаксел належить до групи протиракових засобів, які називаються таксоїдами.

Таксотер було призначено вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних видів раку легені, раку передміхурової залози, шлункового раку або раку голови та шиї:

• Для лікування поширеного раку молочної залози Таксотер може застосовуватися як окремо, так і в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном.
  • Для лікування раннього раку молочної залози з ураженням або без ураження лімфатичних вузлів Таксотер може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
  • Для лікування раку легені Таксотер може застосовуватися як окремо, так і в комбінації з цисплатином.
  • Для лікування раку передміхурової залози Таксотер застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
  • Для лікування метастатичного шлункового раку Таксотер застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
  • Для лікування раку голови та шиї Таксотер застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування ТАКСОТЕР

ТАКСОТЕР не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату ТАКСОТЕР (зазначених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові занадто низька;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед кожним курсом лікування ТАКСОТЕРОМ Вам буде проведено аналіз крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин та функція печінки достатні для застосування препарату. При зниженні кількості лейкоцитів можуть виникнути лихоманка або інфекції.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникнуть біль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шкідливої дії на шлунково-кишковий тракт, яка може бути смертельною. Лікар повинен негайно втрутитися.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. Якщо зір погіршився, особливо виникло розмите зорове сприйняття, необхідно негайно пройти огляд очей та зору.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо Ви раніше мали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, утруднення дихання, кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.

Лікар порадить Вам приймати попередню медикаментозну підготовку, яка включає прийом перорального кортикостероїду, наприклад дексаметазону, за день до введення ТАКСОТЕРУ та продовження прийому протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти після інфузії ТАКСОТЕРУ, зокрема алергічні реакції та затримку рідини в організмі (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).

Під час лікування Вам можуть призначати інші ліки для підтримання кількості кров’яних клітин.

При застосуванні ТАКСОТЕРУ спостерігалися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (AGEP):

• Симптоми SJS/TEN можуть включати виникнення пухирів, шелушіння або кровотечу на шкірі (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальмоване червоне, лущене висипання з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою.

Якщо у Вас виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування ТАКСОТЕРОМ, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.

ТАКСОТЕР містить спирт. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «ТАКСОТЕР містить етанол (спирт)».

Застосування ТАКСОТЕРУ разом з іншими ліками

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що ТАКСОТЕР або інші ліки можуть працювати менш ефективно, а також збільшується ймовірність побічних ефектів.

Вміст спирту в цьому лікувальному засобі може змінити дію інших ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

ТАКСОТЕР не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це явно не рекомендовано лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки ТАКСОТЕР може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

ТАКСОТЕР не слід застосовувати під час годування грудьми.

Якщо Ви чоловік і проходить лікування ТАКСОТЕРОМ, Ви не повинні батькувати дитину та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може впливати на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вміст спирту в цьому лікувальному засобі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти цього лікувального засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або обладнанням (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або обладнанням, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

ТАКСОТЕР містить етанол (спирт)

Цей лікувальний засіб містить 50% об’єму безводного етанолу (спирту), що відповідає 1,58 г безводного етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

Цей лікувальний засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Вміст спирту в цьому лікувальному засобі може впливати на центральну нервову систему (частина нервової системи, що включає мозок та спинний мозок).

3. Як застосовувати Таксотер

Таксотер вводитиме вам кваліфікований медичний працівник.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) та визначить необхідну дозу.

Спосіб і шлях введення

Таксотер вводитиметься інфузією у одну з ваших вен (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно одну годину, під час якої ви будете перебувати у лікарні.

Частота введення

Лікування вам вводитимуть інфузією раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Таксотер. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві про діарею, виразки у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманку та надайте результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Таксотер може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Ваш лікар обговорить їх з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найпоширеніші побічні ефекти Таксотеру, коли його застосовують окремо, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних пластинок, алопеція, нудота, блювота, ураження слизової оболонки рота, діарея та втому.

Тяжкість побічних ефектів Таксотеру може зростати, коли його застосовують у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• приливи гарячки, шкірні реакції, свербіж,
• стиснення в грудях, утруднене дихання,
• лихоманка або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути й інші, більш тяжкі реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете мати алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути тяжчою.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Якщо ви помітите будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями Таксотеру можуть виникати такі стані, частота яких може залежати від комбінації ліків, які ви отримуєте:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних (анемія) або білих кров’яних пластинок (важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів,
• лихоманка: у разі її виникнення негайно повідомте лікареві,
• алергічні реакції, як описано вище,
• втрата апетиту (анорексія),
• безсоння,
• відчуття оніміння, судоми або біль у суглобах,
• головний біль,
• порушення смаку,
• запалення ока або надмірне сльозовиділення,
• набряк, спричинений порушенням лімфовідтоку,
• утруднене дихання,
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель,
• носові кровотечі,
• виразки в роті,
• дискомфорт у шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори,
• біль у животі,
• погане травлення,
• втрата волосся (у більшості випадків волосся знову виростає нормально). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся,
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призвести до відшарування шкіри (це може трапитися також на руках, обличчі чи тілі),
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати,
• біль у м’язах; біль у спині або кістках,
• зміни або відсутність менструації,
• набряк рук, ніг, стоп,
• втому; або симптоми, схожі на симптоми застуди,
• збільшення або зменшення ваги тіла,
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• кандидоз порожнини рота,
• дегідратація,
• запаморочення,
• погіршення слуху,
• зниження артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття,
• серцева недостатність,
• езофагіт,
• сухість у роті,
• утруднення або біль під час ковтання,
• кровотеча,
• підвищення рівня печінкових ферментів (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові),
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет),
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення,
• шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці інфузії,
• утворення тромбів,
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди раку крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протираковими ліками.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); кишкова перфорація.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інтерстиційна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання. Запалення легень може також виникати, коли лікування доксетакселом застосовується разом з променевою терапією),
• пневмонія (інфекція легень),
• легенева фіброза (рубцювання та ущільнення легень із утрудненим диханням),
• розмитість зору через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк),
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу),
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як нерегулярне і/або прискорене серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або втрати свідомості). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. У разі їх появи негайно повідомте лікареві,
• реакції в місці ін’єкції, у місці попередньої реакції,
• неходжкінська лімфома (рак, що вражає імунну систему) та інші види раку можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протираковими ліками,
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, ріт, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без висипу. Можуть також бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м’язовий біль),
• гостра загальна ексантематозна пустульоза (ГЗЕП) (червона, лущена, загальна висипка з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою),
• синдром лізису пухлини — серйозний стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. У разі виникнення цього стану негайно повідомте лікареві,
• міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — з подальшим болем у м’язах та слабкістю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, лікаря-фармаколога лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таксотеру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон слід використовувати одразу після відкриття. Якщо використання не відбувається негайно, періоди часу та умови зберігання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, розчинення/розводження слід проводити в асептичних контрольованих умовах.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після додавання до мішки для інфузії. Якщо використання не відбувається негайно, періоди часу та умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізичну та хімічну стабільність приготовленого розчину для інфузії, як рекомендовано, доведено до 48 годин, якщо його зберігати при температурі від 2 до 8 °C у мішках, що не виготовлені з ПВХ.

Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може відбуватися кристалізація. Якщо у розчині з’являються кристали, його не слід використовувати, а потрібно утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, куди віддавати не потрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Таксотер

• Діючою речовиною є доксетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг доксетакселу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, етанол безводний (див. розділ 2) та лимонна кислота.

Зовнішній вигляд Таксотер та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій — це розчин жовтого до жовто-бурого кольору.

Концентрат постачається у скляному флаконі об’ємом 7 мл із прозорого, безбарвного скла, з алюмінієвою кришкою фіолетового кольору та пластиковим пробійником малинового кольору.

Кожна упаковка містить один флакон із 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу).

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник(и)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

або

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Важливо уважно прочитати вміст цього посібника перед підготовкою розчину для інфузій Таксотер.

Рекомендації щодо безпечного поводження

Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час роботи з концентратом і підготовки розчинів Таксотер. Рекомендується використовувати рукавички.

У разі потрапляння концентрату Таксотер або розчину для інфузій на шкіру необхідно негайно і ретельно промити шкіру водою з милом. Якщо концентрат Таксотер або розчин для інфузій потрапив на слизові оболонки, необхідно негайно і ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Підготовка розчину для інфузій

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій, в одному флаконі) разом з іншими лікарськими засобами, що містять доксетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузій.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і має бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання покладається на користувача. Для отримання необхідної дози може знадобитися використання більше одного флакона концентрату Таксотер для розчину для інфузій. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно 7 мл концентрату для розчину.

• Асептично відібрати необхідну кількість концентрату Таксотер для розчину для інфузій за допомогою каліброваного шприца з голкою 21G.

Концентрація доксетакселу у флаконі Таксотер 80 мг/4 мл становить 20 мг/мл.

• Далі ввести його одноразово (одним введенням) у пакет або флакон для інфузій об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл). Якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину для інфузій, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Змішати розчин, обертаючи пакет або флакон.
• З точки зору мікробіології, розчин слід готувати в асептичних умовах, і препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання покладається на користувача.

Після додавання до пакета для інфузій, як рекомендовано, розчин доксетакселу стабільний протягом 6 годин, якщо зберігати його при температурі нижче 25 °C. Препарат слід використати протягом цих 6 годин (включаючи час внутрішньовенної інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність підготовленого розчину для інфузій, як рекомендовано, підтверджена протягом 48 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C у пакетах, що не виготовлені з ПВХ.

Розчин доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин не слід використовувати і його необхідно утилізувати.

• Як і всі препарати для парентерального введення, розчин Таксотер слід візуально перевірити перед використанням; розчини, в яких спостерігається утворення осаду, слід утилізувати.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Не викидайте ліки у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, куди потрібно викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.