Taxotere 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è TAXOTERE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TAXOTERE
3. Come usare TAXOTERE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TAXOTERE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TAXOTERE e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è TAXOTERE. Il suo nome generico è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi (foglie) del tasso.

Il docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali chiamati taxoidi.

TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro al seno, di alcuni tipi di cancro del polmone (carcinoma polmonare a cellule non piccole), del cancro alla prostata, del cancro gastrico o del cancro della testa e del collo:

• Per il trattamento del cancro al seno avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
  • Per il trattamento del cancro al seno precoce, con o senza coinvolgimento dei linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
  • Per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
  • Per il trattamento del cancro alla prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
  • Per il trattamento del cancro gastrico metastatico, TAXOTERE viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
  • Per il trattamento del cancro della testa e del collo, TAXOTERE viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TAXOTERE

Non le deve essere somministrato TAXOTERE:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di TAXOTERE (inclusi nella sezione 6).
• se il numero di globuli bianchi nel sangue è troppo basso.
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con TAXOTERE, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e una funzionalità epatica adeguata per ricevere TAXOTERE. In caso di alterazioni dei globuli bianchi, potrebbe sviluppare febbre o infezioni associate.

Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se manifesta dolore o sensibilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una tossicità gastrointestinale grave, che può essere fatale. Il medico dovrà intervenire immediatamente.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha problemi alla vista. In caso di disturbi visivi, in particolare visione offuscata, deve essere effettuato immediatamente un esame oculistico.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha problemi cardiaci.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche al paclitaxel.

Se sviluppa problemi acuti o un peggioramento a carico dei polmoni (febbre, difficoltà respiratorie, tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Il medico le consiglierà di assumere una premedicazione, costituita da un corticosteroide orale come la dexametasona, un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e che dovrà proseguire per uno o due giorni dopo, per ridurre al minimo alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la perfusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione idrica (gonfiore di mani, piedi, gambe o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe ricevere altri farmaci per mantenere adeguato il numero delle sue cellule ematiche.

Sono stati riportati gravi problemi cutanei come il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) con TAXOTERE:

• I sintomi di SJS/NET possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Potrebbe inoltre manifestare sintomi simil-influenzali contemporaneamente, come febbre, brividi o dolore muscolare.
• I sintomi di PEGA possono includere un'eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi pieghe della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre.

Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni sopra menzionate, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere prima di iniziare TAXOTERE se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue.

TAXOTERE contiene alcol. Consulti il medico se soffre di dipendenza dall’alcol, epilessia o disturbi epatici. Vedere anche più avanti la sezione “TAXOTERE contiene etanolo (alcol)”.

Uso di TAXOTERE con altri medicinali

La preghiamo di informare il medico o il farmacista ospedaliero se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. La ragione è che TAXOTERE o l'altro medicinale potrebbero non funzionare come previsto e potrebbe essere più probabile che manifesti effetti indesiderati.

Il contenuto alcolico di questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

TAXOTERE NON deve essere somministrato se è in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla sua conclusione. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, poiché TAXOTERE può essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

TAXOTERE non deve essere usato durante l’allattamento.

Se è un uomo in trattamento con TAXOTERE, non deve procreare e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il contenuto alcolico di questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati di questo medicinale che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare, usare utensili o manovrare macchinari (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari prima di aver consultato il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.

TAXOTERE contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene il 50% in volume di etanolo anidro (alcol), corrispondente a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, pari a 40 ml di birra o 17 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto alcolico deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e popolazioni a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Il contenuto alcolico di questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (parte del sistema nervoso che comprende cervello e midollo spinale).

3. Come usare TAXOTERE

TAXOTERE le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Dose abituale

La dose dipenderà dal suo peso e dal suo stato generale. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e determinerà la dose da lei da ricevere.

Modalità e via di somministrazione

TAXOTERE le verrà somministrato mediante infusione in una delle sue vene (via endovenosa). L'infusione durerà circa un'ora, durante la quale dovrà rimanere in ospedale.

Frequenza di somministrazione

Il trattamento le verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base agli esiti degli esami del sangue, al suo stato generale e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare, informi il medico in caso di diarrea, lesioni in bocca, sensazione di intorpidimento o formicolio, febbre e gli comunichi i risultati degli esami del sangue. Tale informazione consentirà al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista dell'ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TAXOTERE può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo medico li discuterà con lei e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni di TAXOTERE, quando somministrato da solo, sono: calo del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia, nausea, vomito, lesioni orali, diarrea e stanchezza.

La gravità degli effetti indesiderati di TAXOTERE può aumentare quando viene somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Durante la perfusione in ospedale possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• vampate di calore, reazioni cutanee, prurito,
• oppressione al torace, difficoltà respiratorie,
• febbre o brividi,
• dolore alla schiena,
• pressione sanguigna ridotta.

Possono manifestarsi anche altre reazioni più gravi.

Se ha avuto una reazione allergica al paclitaxel, potrebbe manifestare una reazione allergica al docetaxel, che potrebbe essere più grave.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, lo comunichi immediatamente.

Tra una perfusione e l’altra di TAXOTERE possono verificarsi i seguenti effetti, la cui frequenza può variare a seconda della combinazione di farmaci ricevuti:

Molto frequente (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni, calo del numero di cellule rosse (anemia) o bianche del sangue (importanti per combattere le infezioni) e piastrine
• febbre: in tal caso, deve informarne immediatamente il medico
• reazioni allergiche come quelle descritte in precedenza
• perdita di appetito (anoressia)
• insonnia
• sensazione di formicolio, crampi o dolore alle articolazioni
• mal di testa
• alterazione del gusto
• infiammazione dell’occhio o lacrimazione eccessiva
• gonfiore causato da un drenaggio linfatico difettoso
• respiro affannoso
• secrezione nasale; infiammazione di gola e naso; tosse
• sanguinamento dal naso
• afte orali
• disturbi gastrici, inclusi nausea, vomito e diarrea, stitichezza
• dolore addominale
• indigestione
• perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno normalmente). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che può causare distacco della pelle (può verificarsi anche in braccia, viso o corpo)
• cambiamento del colore delle unghie, che possono distaccarsi
• dolore muscolare; dolore alla schiena o alle ossa
• alterazioni o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza; o sintomi simil-influenzali
• aumento o perdita di peso
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequente (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• candidosi orale
• disidratazione
• capogiri
• riduzione dell’udito
• abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• bocca secca
• difficoltà o dolore nella deglutizione
• emorragia
• aumento degli enzimi epatici (da cui la necessità di esami del sangue regolari)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• riduzione del potassio, calcio e/o fosfato nel sangue.

Non frequente (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• svenimenti
• reazioni cutanee, flebite (infiammazione della vena) o gonfiore nel sito di infusione
• formazione di coaguli sanguigni
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplasico (tipi di cancro del sangre) possono manifestarsi in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del colon o dell’intestino tenue, che potrebbe essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà respiratorie. L’infiammazione polmonare può verificarsi anche quando il trattamento con docetaxel viene associato alla radioterapia)
• polmonite (infezione dei polmoni)
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie)
• vista offuscata dovuta a infiammazione della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
• riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (squilibrio elettrolitico)
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (che si manifesta con battito cardiaco irregolare e/o rapido, grave mancanza di respiro, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. In tal caso, informi immediatamente il medico
• reazioni nel sito di iniezione o in corrispondenza di una reazione precedente
• linfoma non-Hodgkin (un cancro che colpisce il sistema immunitario) e altri tipi di cancro possono manifestarsi in pazienti in trattamento con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali
• sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Può anche manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza contemporaneamente, come febbre, brividi o dolore muscolare
• pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) (eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti cutanei, il tronco e gli arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre.
• sindrome da lisi tumorale, una condizione grave che si manifesta con alterazioni degli esami del sangue, come aumento dell’acido urico, del potassio, del fosforo e riduzione del calcio; con conseguenti sintomi come convulsioni, insufficienza renale (ridotta quantità o urine scure) e alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.
• miosite (infiammazione muscolare - calore, arrossamento e gonfiore - che provoca dolore e debolezza muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TAXOTERE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Dal punto di vista microbiologico, la ricostituzione/la diluizione devono avvenire in condizioni asettiche controllate.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta alla sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 6 ore a una temperatura inferiore a 25ºC, compreso il tempo di infusione al paziente.

La stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione preparata, come raccomandato, è dimostrata fino a 48 ore se conservata tra 2 e 8ºC in sacche non in PVC.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasatura e pertanto può cristallizzare nel tempo. Se dovessero apparire cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non gettare i medicinali negli scarichi. Chiedere al proprio farmacista dove smaltire i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene TAXOTERE

• Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere sezione 2) e acido citrico.

Aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione

TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione di colore giallo a giallo-bruno.

Il concentrato è fornito in un flaconcino da 7 ml in vetro incolore e trasparente, con sigillo di alluminio viola e tappo di plastica staccabile di colore magenta.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato (80 mg di docetaxel).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile(i) della produzione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

oppure

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE PER L'USO DI TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere attentamente il contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Docetaxel è un agente antineoplastico e, come per tutti i composti potenzialmente tossici, è necessario procedere con cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di TAXOTERE. Si raccomanda l'uso di guanti.

In caso di contatto del concentrato di TAXOTERE o della soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone. Se il concentrato di TAXOTERE o la soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con le mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Preparazione della soluzione per infusione

NON UTILIZZARE questo medicinale (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, in un singolo flaconcino) con altri medicinali contenenti docetaxel in 2 flaconcini (concentrato e solvente).

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede una diluizione preliminare con un solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

• Ogni flaconcino è destinato a un solo uso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione per ottenere la dose richiesta dal paziente. Ad esempio, per una dose di 140 mg di docetaxel sarebbero necessari 7 ml di concentrato di docetaxel per soluzione.

• Prelevare in modo asettico la quantità necessaria di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione utilizzando una siringa calibrata con un ago 21G.

La concentrazione di docetaxel nel flaconcino di TAXOTERE 80 mg/4 ml è di 20 mg/ml.

• Successivamente, iniettarlo in un'unica volta (con una singola iniezione) in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente o una soluzione per infusione di glucosio al 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Se è richiesta una dose superiore a 190 mg di docetaxel, utilizzare un volume maggiore di liquido per infusione, in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
• Mescolare manualmente la sacca o il flacone per infusione effettuando un movimento rotatorio.
• Dal punto di vista microbiologico, la ricostituzione/la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate e il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunto alla sacca per infusione come raccomandato, la soluzione di docetaxel per infusione è stabile per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 °C. Deve essere utilizzata entro questo periodo di 6 ore (inclusa l'ora di somministrazione per infusione endovenosa).

Inoltre, la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione preparata come raccomandato è dimostrata fino a 48 ore se conservata tra 2 e 8 °C in sacche non in PVC.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasaturata, pertanto può cristallizzare nel tempo. Se si formano cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

• Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, la soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso; le soluzioni in cui si osserva la formazione di un precipitato devono essere scartate.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale. Non gettare i medicinali nello scarico. Chiedere al proprio farmacista dove gettare i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.