Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

Доксетаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТАКСОТЕР и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать применять ТАКСОТЕР
3. Как применять ТАКСОТЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАКСОТЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таксотер и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Таксотер. Его международное непатентованное наименование — доксетаксел. Доксетаксел представляет собой вещество, полученное из игл (листьев) тиса.

Доксетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.

Таксотер был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, желудочного рака или рака головы и шеи:

• При лечении распространённого рака молочной железы Таксотер может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
  • При лечении раннего рака молочной железы с поражением или без поражения лимфатических узлов Таксотер может применяться в комбинации с доксорубициномом и циклофосфамидом.
  • При лечении рака лёгкого Таксотер может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
  • При лечении рака простаты Таксотер применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
  • При лечении метастатического желудочного рака Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
  • При лечении рака головы и шеи Таксотер применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед началом применения ТАКСОТЕРА

ТАКСОТЕР не должен применяться:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к доксетакселу или любому другому компоненту препарата ТАКСОТЕР (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• при слишком низком количестве белых кровяных клеток;
• при тяжелых заболеваниях печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения ТАКСОТЕРОМ вам будет проведен анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток и функции печени, необходимых для проведения лечения. При нарушениях со стороны лейкоцитов возможно развитие лихорадки или инфекций.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас появились боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас возникли проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно провести обследование глаз и остроты зрения.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у вас возникали аллергические реакции на паклитаксел.

Если у вас развились острые проблемы или ухудшение состояния легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прервать лечение.

Ваш врач порекомендует вам предварительную терапию, включающую пероральный кортикостероид, например дексаметазон, начиная за один день до введения ТАКСОТЕРА и продолжая один-два дня после него, с целью минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, стоп или увеличение массы тела).

Во время лечения вам могут назначаться другие лекарственные препараты для поддержания уровня кровяных клеток.

При применении ТАКСОТЕРА сообщалось о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП):

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы) с или без сыпи. Также могут одновременно наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГЭП могут включать генерализованную красную шелушащуюся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой.

При развитии тяжелых кожных реакций или любых вышеуказанных симптомов немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре до начала лечения ТАКСОТЕРОМ, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

ТАКСОТЕР содержит спирт. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть зависимость от алкоголя, эпилепсия или заболевания печени. См. также ниже раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)».

Применение ТАКСОТЕРА вместе с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что действие ТАКСОТЕРА или других препаратов может быть менее эффективным, чем ожидалось, и у вас может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

Содержание спирта в этом препарате может изменять действие других лекарств.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного препарата.

ТАКСОТЕР не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение четко показано врачом.

Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку ТАКСОТЕР может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

ТАКСОТЕР не следует применять в период лактации.

Если вы — мужчина, проходящий лечение ТАКСОТЕРОМ, вы не должны зачать ребенка и должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Содержание спирта в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут повлиять на вашу способность к вождению, использованию инструментов или управлению механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 50% по объему безводного этанола (спирта), что соответствует 1,58 г безводного этанола на флакон, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание спирта в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять ТАКСОТЕР

Препарат ТАКСОТЕР вводится только медицинским работником.

Обычная доза

Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу препарата.

Способ и путь введения

ТАКСОТЕР вводится в виде внутривенной инфузии в одну из ваших вен. Инфузия продолжается около одного часа, в течение которого вы будете находиться в больнице.

Частота введения

Лечение вводится путем внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и реакции на ТАКСОТЕР. Особенно важно сообщить врачу о диарее, язвах во рту, ощущении онемения или покалывания, лихорадке, а также предоставить результаты анализов крови. Эта информация поможет врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Таксотер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач подробно расскажет вам о них и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты Таксотера при его применении в монотерапии: снижение количества эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос (алопеция), тошнота, рвота, поражение слизистой оболочки полости рта, диарея и утомление.

Тяжесть побочных эффектов Таксотера может усиливаться при его применении в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• приливы, кожные реакции, зуд,
• ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• снижение артериального давления.

Могут возникать и другие, более тяжелые реакции.

Если у вас ранее была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на доцетаксел, которая может быть более тяжелой.

Медицинский персонал больницы будет тщательно наблюдать за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите какие-либо из перечисленных эффектов, немедленно сообщите об этом.

Между инфузиями Таксотера могут возникать следующие состояния, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинации принимаемых препаратов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов,
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу,
• аллергические реакции, как описано выше,
• потеря аппетита (анорексия),
• бессонница,
• ощущение онемения, покалывания или боль в суставах,
• головная боль,
• нарушение вкуса,
• воспаление глаза или чрезмерное слезотечение,
• отек, вызванный нарушением лимфооттока,
• прерывистое дыхание,
• выделения из носа; воспаление горла и носа; кашель,
• носовые кровотечения,
• язвы в полости рта,
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор,
• боль в животе,
• диспепсия,
• выпадение волос (в большинстве случаев волосы впоследствии отрастают нормально). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось необратимое выпадение волос,
• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к отслоению кожи (также может наблюдаться на руках, лице или теле),
• изменение цвета ногтей, возможное их отслоение,
• боль в мышцах; боль в спине или костях,
• нарушение или отсутствие менструаций,
• отек рук, ног, стоп,
• утомление; или симптомы, напоминающие простуду,
• увеличение или снижение массы тела,
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз,
• дегидратация,
• головокружение,
• снижение слуха,
• снижение артериального давления, нерегулярное или учащенное сердцебиение,
• сердечная недостаточность,
• эзофагит,
• сухость во рту,
• затруднение или боль при глотании,
• кровотечение,
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому требуется регулярное проведение анализов крови),
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• обмороки,
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте введения инфузии,
• образование тромбов,
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникать у пациентов, получающих доцетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальная легочная болезнь (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникать при применении доцетаксела в сочетании с лучевой терапией),
• пневмония (инфекция легких),
• легочный фиброз (рубцевание и утолщение тканей легких с затруднением дыхания),
• нечеткость зрения вследствие воспаления сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отек),
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса),
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как нерегулярное и/или учащенное сердцебиение, тяжелая одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. В случае их появления немедленно сообщите врачу,
• реакции в месте инъекции, в области предыдущей реакции,
• неходжкинские лимфомы (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака могут возникать у пациентов, получающих доцетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами,
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (появление волдырей, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги), с или без высыпаний. Также могут наблюдаться симптомы, схожие с гриппом, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль),
• острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭПС) (появление красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и волдырей, сопровождающихся лихорадкой),
• синдром лизиса опухоли — тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови: повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводящее к таким симптомам, как судороги, почечная недостаточность (снижение объема мочи или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу,
• миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отек — сопровождающееся болью в мышцах и слабостью).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Таксотер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD.». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить во внешней упаковке, защищая от света.

Флакон следует использовать сразу после его вскрытия. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения лежит на пользователе.

С микробиологической точки зрения, восстановление и разведение должны проводиться в контролируемых асептических условиях.

Лекарственный препарат следует использовать немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения лежит на пользователе, и, как правило, он не должен превышать 6 часов при температуре ниже 25 °C, включая время инфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленного инфузионного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C в пакетах, не изготовленных из ПВХ.

Раствор доксетаксела является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём может происходить кристаллизация. Если кристаллы появились, раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав ТАКСОТЕРА

• Действующее вещество: доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг доксетаксела.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, этанол безводный (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Внешний вид ТАКСОТЕРА и содержимое упаковки

ТАКСОТЕР — концентрат для раствора для инфузий представляет собой жидкость от жёлтого до жёлто-коричневого цвета.

Концентрат поставляется в виде раствора в флаконе объёмом 7 мл из прозрачного бесцветного стекла, с алюминиевой крышкой фиолетового цвета и пластиковым колпачком-крышечкой малинового цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с 4 мл концентрата (80 мг доксетаксела).

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель(и)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия

или

Sanofi-aventis Zrt.
(Harbor Park) 1, Campona utca
Budapest 1225
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА ТАКСОТЕР 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Внимательно прочитайте содержание данной инструкции перед приготовлением раствора для инфузий препарата Таксотер.

Рекомендации по безопасному обращению

Доксетаксел является противоопухолевым средством, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с растворами препарата Таксотер и их приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат препарата Таксотер или раствор для инфузий случайно попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом. Если концентрат препарата Таксотер или раствор для инфузий попал на слизистые оболочки, немедленно и тщательно промойте их водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Приготовление раствора для инфузий

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат (Таксотер 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий, в одном флаконе) вместе с другими лекарственными средствами, содержащими доксетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

Концентрат для раствора для инфузий Таксотер 80 мг/4 мл не требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузий.

• Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, периоды времени и условия хранения находятся под ответственностью пользователя. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий Таксотер. Например, для дозы 140 мг доксетаксела потребуется 7 мл концентрата доксетаксела для раствора.

• Асептически отберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузий Таксотер с помощью калиброванного шприца и иглы 21G.

Концентрация доксетаксела в флаконе Таксотер 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.

• Затем введите его одномоментно (одной инъекцией) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий либо 5% раствор глюкозы для инфузий, либо 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл). Если требуется доза доксетаксела более 190 мг, используйте больший объем инфузионного раствора, чтобы не превысить концентрацию доксетаксела 0,74 мг/мл.
• Тщательно перемешайте содержимое инфузионного пакета или флакона, вращая его руками.
• С микробиологической точки зрения, приготовление раствора должно проводиться в строго асептических условиях, и препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, периоды и условия хранения находятся под ответственностью пользователя.

После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор доксетаксела для инфузий стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °C. Препарат должен быть использован в течение этих 6 часов (включая время внутривенной инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, как указано выше, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C в пакетах, не содержащих ПВХ.

Раствор доксетаксела для инфузий является пересыщенным, поэтому со временем в нем может происходить кристаллизация. Если появляются кристаллы, раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

• Как и все парентеральные лекарственные формы, раствор для инфузий препарата Таксотер следует визуально осмотреть перед применением; растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть утилизированы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.