Taxotere 80 mg/4 ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TAXOTERE 80 mg/4 ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewu

Docetaksel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TAXOTERE i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAXOTERE
3. Jak stosować TAXOTERE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAXOTERE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TAXOTERE i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Jego nazwa międzynarodowa to docetaksel. Docetaksel to substancja pochodząca z igieł (liści) drzewa tujeży.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

TAXOTERE został przepisany przez lekarza na leczenie raka piersi, niektórych typów raka płuc (rak płuc typu nie drobnokomórkowego), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi, TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
  • W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
  • W leczeniu raka płuc, TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
  • W leczeniu raka gruczołu krokowego, TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
  • W leczeniu przerzutowego raka żołądka, TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
  • W leczeniu raka głowy i szyi, TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAXOTERE

Nie należy stosować TAXOTERE:

• jeśli jest nadwrażliwością (alergią) na doksotaksel lub którykolwiek z innych składników leku TAXOTERE (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem TAXOTERE zostanie wykonany badanie krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi oraz funkcja wątroby są wystarczające do podania TAXOTERE. W przypadku zaburzeń białych krwinek może wystąpić gorączka lub infekcje towarzyszące.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi ból lub uczucie wrażliwości w brzuchu, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz musi niezwłocznie podjąć działania.

Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności rozmytego widzenia, należy natychmiast wykonać badanie oczu i wzroku.

Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią problemy serca.

Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na paklitaksel.

Jeśli pojawią się ostre problemy lub pogorszenie stanu płuc (gorączka, trudności w oddychaniu, kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.

Lekarz zaleci przyjmowanie leków wstępnych (premedykacji), obejmujących kortykosteroid doustny, np. dexametazon, dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuowanie przez jeden lub dwa dni po jego podaniu, aby zminimalizować niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po wlewie TAXOTERE, w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).

Podczas leczenia może być stosowane inne leki w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.

Zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) przy stosowaniu TAXOTERE:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki. Może również wystąpić podobna do grypy objawowość, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólnoustrojową wysypkę z guzkami pod zapalonymi skórami (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzyki towarzyszone gorączką.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub dowolne z wcześniej wymienionych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE, jeśli występują problemy z nerkami lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. Skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, padaczka lub zaburzenia wątroby. Zobacz również poniższą sekcję „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”.

Stosowanie TAXOTERE z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że TAXOTERE lub inny lek mogą działać mniej skutecznie, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

TAXOTERE nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ TAXOTERE może szkodzić płodowi. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

TAXOTERE nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną poddawanym leczeniu TAXOTERE, nie należy mieć dziecka i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może zaburzać płodność męską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, zanim nie skonsultuje się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości bezwodnego etanolu (alkoholu), co odpowiada 1,58 g bezwodnego etanolu w fiolce, co równoważne jest 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE będzie podawane przez personel medyczny.

Dawka zwyczajna

Dawka zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali odpowiednią dawkę do podania.

Sposób i droga podania

TAXOTERE podaje się za pomocą wlewu do żyły (drogą dożylną). Wlew trwa około godziny i zostanie podany w szpitalu.

Częstotliwość podania

Leczenie będzie podawane co 3 tygodnie za pomocą wlewu do żyły.

Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczuciu drętwienia lub mrowienia, gorączce oraz przekazać wyniki badań krwi. Informacja ta pozwoli lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lekarz omówi je z Państwem i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane TAXOTERE, gdy stosowany jest samodzielnie, to: obniżenie liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych TAXOTERE może nasilać się, gdy lek stosowany jest w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami.

Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie gorąca, reakcje skórne, swędzenie,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżone ciśnienie krwi.

Mogą również wystąpić inne, bardziej poważne reakcje.

Jeśli mieli Państwo reakcję alergiczną na paklitaksel, istnieje również możliwość wystąpienia reakcji alergiczną na doksetaksel, która może być cięższa.

Personel medyczny w szpitalu będzie dokładnie obserwować stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważą Państwo którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

Między kolejnymi wlewami TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy, a ich częstość może się różnić w zależności od stosowanej kombinacji leków:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, obniżenie liczby czerwonych komórek (anemia) lub białych komórek krwi (które są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi,
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (anoreksja),
• bezsenność,
• uczucie mrowienia, drgawki mięśniowe lub ból stawów,
• ból głowy,
• zaburzenia w smaku,
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie,
• obrzęk spowodowany zaburzonym odpływem limfy,
• przerywane oddychanie,
• wydzielina z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,
• wypadanie włosów (w większości przypadków włosy odrosną normalnie). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów,
• zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk lub stóp, co może prowadzić do odpadania skóry (może to również wystąpić w ramionach, twarzy lub ciele),
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłączyć,
• ból mięśni; ból pleców lub kości,
• zmiany lub brak okresu miesięcznego,
• obrzęk rąk, stóp, nóg,
• zmęczenie; lub objawy podobne do przeziębienia,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• pogorszenie słuchu,
• obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub przyspieszone tętno,
• niewydolność serca,
• przełytwica,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas połykania,
• krwawienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• omdlenia,
• reakcje skórne, zapalenie żyły (flebita) lub obrzęk w miejscu wlewu,
• powstawanie skrzeplin krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksatelakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzyistotowa (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doksatakselem stosowane jest razem z radioterapią),
• zapalenie płuc (infekcja płuc),
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu),
• rozmyte widzenie spowodowane zapaleniem siatkówki w oku (obrzęk cystoidny cieczy w siatkówce),
• obniżenie sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej),
• zaburzenia rytmu komorowego lub tachykardia komorowa (objawiająca się nieregularnym i/lub przyspieszonym tętnem, silnym niedostatkiem powietrza, zawrotami głowy i/lub omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne typy nowotworów mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksatakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne ugorzenie nabłonka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki. Może również towarzyszyć objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) (czerwone, łuszczące się, ogólnoustrojowe wysypki z guzkami pod zapalonej skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce),
• zespół rozpadu guza, poważne schorzenie objawiające się zmianami w badaniach krwi, takimi jak podwyższenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; prowadzi to do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemny kolor moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• mięsobrzuszenie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TAXOTERE

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolek należy użyć natychmiast po jego otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy przeprowadzać rekonstytucję/rozcieńczanie w kontrolowanych warunkach bez zarzutu.

Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do wlewu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając czas wlewu pacjentowi.

Stabilność fizykochemiczna przygotowanego roztworu do wlewu, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, została potwierdzona do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do wlewu z docetakselem jest przeładowany, dlatego z czasem może ulec krystalizacji. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być stosowany i należy go odrzucić.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TAXOTERE

• Substancją czynną jest doksotel (jako trihydriat). Każdy ml stężenia na roztwór do wlewania dożylnego zawiera 20 mg doksotelu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy.

Wygląd zewnętrzny TAXOTERE i zawartość opakowania

TAXOTERE, stężenie na roztwór do wlewania dożylnego, to roztwór o barwie od żółtej do brązowawo-żółtej.

Stężenie dostarczane jest w fiolkach o pojemności 7 ml wykonanych ze szkła przezroczystego i bezbarwnego, z aluminiowym korkiem fioletowym i plastikowym korkiem typu flip-off w kolorze magenta.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 4 ml stężenia (80 mg doksotelu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot(y) odpowiedzialny(e) za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

lub

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA STĘŻONEGO ROZTWORU DO INFUZJI TAXOTERE 80 mg/4 ml

Należy uważnie przeczytać zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do infuzji TAXOTERE.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Doksetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów TAXOTERE. Zaleca się stosowanie rękawic.

W przypadku kontaktu stężonego roztworu TAXOTERE lub roztworu do infuzji z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu stężonego roztworu TAXOTERE lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE UŻYWAĆ tego leku (TAXOTERE 80 mg/4 ml stężonego roztworu do infuzji, w jednym wialu) z innymi lekami zawierającymi doksetaksel w 2 wialach (stężony roztwór i rozpuszczalnik).

STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI TAXOTERE 80 mg/4 ml NIE WYMAGA WSTĘPNEGO ROZCIEŃCZENIA ROZPUSZCZALNIKIEM I JEST GOTOWY DO BEZPOŚREDNIEGO DODANIA DO ROZTWORU DO INFUZJI.

• Każdy wial jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednego wiala stężonego roztworu do infuzji TAXOTERE, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład, dla dawki 140 mg doksetakselu potrzeba będzie 7 ml stężonego roztworu doksetakselu.

• Aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość stężonego roztworu do infuzji TAXOTERE za pomocą strzykawki kalibrowanej z igłą 21G.

Stężenie doksetakselu w wialu TAXOTERE 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć go jednorazowo (jednym wstrzyknięciem) do worka lub butelki z 250 ml roztworu do infuzji zawierającego 5% roztwór glukozy lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka doksetakselu wyższa niż 190 mg, należy użyć większej objętości roztworu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksetakselu.
• Delikatnie wymieszać worek lub butelkę z roztworem, wykonując ruch obrotowy.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka zgodnie z zaleceniami, roztwór do infuzji doksetakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego okresu 6 godzin (włącznie z czasem podawania przez dożylne wlewanie).

Dodatkowo, trwałość fizyczna i chemiczna przygotowanego roztworu do infuzji, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, została potwierdzona do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji doksetakselu jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go wyrzucić.

• Jak wszystkie leki do stosowania dożylnego, roztwór do infuzji TAXOTERE należy dokładnie sprawdzić przed użyciem; roztwory, w których stwierdzono wytrącanie się osadu, należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.