Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ланаделумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тахзіро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тахзіро
3. Як застосовувати Тахзіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тахзіро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Тахзіро і для чого його застосовують

Тахзіро містить діючу речовину ланаделумаб.

Для чого застосовують Тахзіро

Тахзіро — це лікарський засіб, який застосовують у пацієнтів від 2 років для профілактики нападів ангіоедеми при спадковій ангіоедемі (САЕ).

Що таке спадкова ангіоедема (САЕ)

САЕ — це спадкове захворювання, яке може траплятися у межах однієї сім’ї. При цьому захворюванні у крові немає достатньої кількості білка, який називається «інгібітор С1», або інгібітор С1 не працює належним чином. Це призводить до надлишку «плазмової калікреїни», що, у свою чергу, спричинює підвищення рівня «брадикініну» у кровотоці. Надлишок брадикініну викликає симптоми САЕ, такі як набряк і біль у:

• руках і ногах
• обличчі, повіках, губах або мові
• голосових зв’язках (гортані), що може ускладнювати дихання
• статевих органах

Як діє Тахзіро

Тахзіро — це тип білка, який блокує активність плазмової калікреїни, що допомагає зменшити кількість брадикініну у крові та запобігає симптомам САЕ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тахзіро

Не застосовуйте Тахзіро

Якщо Ви маєте алергію на ланаделумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тахзіро.
• Якщо у Вас виникла важка алергічна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висип, тиск у грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Ведення записів

Наполегливо рекомендується записувати кожного разу, коли застосовується доза Тахзіро, назву та номер партії лікарського засобу, щоб мати реєстр використаних партій.

Лабораторні дослідження

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте Тахзіро, перед проходженням лабораторних досліджень для оцінки згортання крові, оскільки присутність Тахзіро в крові може вплинути на певні аналізи та призвести до неточних результатів.

Діти та підлітки

Застосування Тахзіро не рекомендовано дітям віком до 2 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Тахзіро

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Невідомо, щоб Тахзіро впливало на інші лікарські засоби або щоб його дія впливалася від інших лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація щодо безпеки застосування Тахзіро під час вагітності та годування груддю обмежена. Як заходи обережності, краще уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та годування груддю. Лікар оцінить разом із Вами ризики та переваги від отримання цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Тахзіро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тахзіро

Тахзіро постачається у вигляді одноразових попередньо заповнених шприців із розчином, готовим до застосування. Лікування має починати і контролювати лікар із досвідом лікування пацієнтів із спадковим ангіоедемом.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви або інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Яку кількість Тахзіро застосовувати

Для дорослих та підлітків віком від 12 років до менше ніж 18 років:

• Рекомендована початкова доза — 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо протягом тривалого періоду часу у вас не було нападів, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо ваша маса тіла низька.
• У пацієнтів із масою тіла менше 40 кг може розглядатися початкова доза 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо протягом тривалого періоду часу у вас не було нападів, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Для дітей віком від 2 до менше ніж 12 років рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

• У пацієнтів із масою тіла від 20 до менше 40 кг, які протягом тривалого періоду часу не мали жодних нападів, лікар може дозволити дитині або підлітку, за яким доглядають, продовжувати отримувати ту саму дозу після досягнення 12-річного віку.

Як вводити Тахзіро

Якщо ви самостійно вводите Тахзіро або це робить ваш опікун, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• Тахзіро вводять під шкіру («підшкірна ін'єкція»).
• Ін'єкцію можуть вводити самі пацієнти або опікун у пацієнтів віком від 12 років.
• Ін'єкцію можуть вводити медичний працівник або опікун у пацієнтів віком від 2 років до менше ніж 12 років.
• Перед першим застосуванням лікар, фармацевт або медсестра повинні навчити вас правильно підготувати та вводити Тахзіро. Не вводьте ін'єкцію собі або іншій особі, доки вас не навчать цього робити.
• Вводьте голку в жирову тканину живота (черевної порожнини), стегна або верхньої частини руки.
• Щоразу вводьте ін'єкцію в інше місце.
• Кожен попередньо заповнений шприц Тахзіро використовуйте лише один раз.

Якщо ви використали більше Тахзіро, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви ввели дозу Тахзіро, що перевищує рекомендовану.

Якщо ви забули використати Тахзіро

Якщо ви пропустили дозу Тахзіро, введіть її якомога швидше. Може знадобитися коригування термінів введення наступних доз у відповідності з бажаним режимом дозування, забезпечуючи:

• щонайменше 10 днів між однією дозою та іншою у пацієнтів із режимом дозування кожні 2 тижні,
• щонайменше 17 днів між однією дозою та іншою у пацієнтів із режимом дозування кожні 3 тижні,
• щонайменше 24 дні між однією дозою та іншою у пацієнтів із режимом дозування кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли вводити Тахзіро після пропущеної дози, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припинили лікування Тахзіро

Дуже важливо продовжувати вводити Тахзіро відповідно до вказівок лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція на Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з симптомами, такими як висипання, стиснення в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Реакції у місці введення ін'єкції: симптоми включають біль, почервоніння шкіри, синці, незручність, набряк, кровотечу, свербіж, ущільнення шкіри, похмурення, відчуття тепла та висипання.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Алергічні реакції, такі як свербіж, незручність та похмурення язика
• Запаморочення, відчуття непритомності
• Підвищена шкірна висипка
• Біль у м’язах
• Результати лабораторних досліджень, що вказують на зміни в печінці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тахзіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнені шприци можна зберігати при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 14 днів, але не пізніше терміну придатності.

Після зберігання при кімнатній температурі не повернайте Тахзіро назад у холодильник для подальшого зберігання.

Якщо попередньо заповнений шприц був вилучений з багатокомплектної упаковки, решту шприців слід повернути до холодильника для майбутнього використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, наприклад, наявність частинок у попередньо заповненому шприці або зміну кольору розчину для ін'єкцій.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тахзіро

• Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 300 мг ланаделумабу у 2 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію фосфату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів; див. розділ 2 «Тахзіро містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має вигляд прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у таких варіантах:

• однокомпонентна упаковка, що містить один попередньо заповнений шприц об’ємом 2 мл у коробці;
• однокомпонентна упаковка, що містить два попередньо заповнених шприци по 2 мл у коробці;
• багатокомпонентні упаковки, що містять 3 проміжні коробки, кожна з яких містить по два попередньо заповнених шприци по 2 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

1. Інструкції з використання

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання перед ін’єкцією Тахзіро. Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.

Призначення

Попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це одноразовий пристрій для ін’єкцій з голкою, готовий до застосування, з фіксованою дозою (300 мг/2 мл), призначений для суб’єктальної ін’єкції лікарського засобу медичними працівниками або опікунами або для самостійного застосування (для пацієнтів віком від 12 років).

Зберігання Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Зберігайте попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
• Попередньо заповнений шприц, який вийнято з холодильника, слід зберігати при температурі не вище 25 °C і використати протягом 14 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не можна знову охолоджувати Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці для подальшого зберігання.
• Якщо попередньо заповнений шприц вийнято з упаковки, що містить кілька шприців, решту попередньо заповнених шприців слід повернути назад у холодильник для подальшого використання.
• Зберігайте Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в оригінальній коробці, щоб захистити попередньо заповнений шприц від світла.
• Утилізуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо його не було охолоджено, він був заморожений або не зберігався в оригінальній упаковці під захистом від світла.
• Не струшувати Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• Тримайте Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та всі ліки поза межами досяжності дітей.

Елементи вашого попередньо заповненого шприца Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці перед використанням (Рисунок A).

Рисунок A: Попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

КРОК 1: Підготовка ін’єкції

1. Візьміть серветку зі спиртом, марлеву підкладку або ватний тампон, лейкопластир і контейнер для утилізації гострих та ріжучих предметів (Рисунок B) і розмістіть усе це на рівній чистій поверхні в добре освітленому місці. Ці матеріали не входять до комплекту упаковки Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Рисунок B: Матеріали

1. Вийміть попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з холодильника.
   • Не використовуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо захисне пломбування відкрито або пошкоджено.
   • Перед підготовкою ін’єкції дочекайтеся, щоб попередньо заповнений шприц досяг кімнатної температури принаймні 15 хвилин.
   • Цей лікарський засіб чутливий до тепла. Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання попередньо заповненого шприца Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
   • Не знімайте колпачок голки, доки ви не будете готові розпочати ін’єкцію.

1. Відкрийте коробку. Тримайте циліндр шприца і вийміть попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з лотка (Рисунок C).

1. Вимийте руки водою з милом (Малюнок D). Ретельно висушіть руки.

• Не торкайтеся жодної поверхні або частини тіла після миття рук перед початком ін'єкції.

1. Перевірте термін придатності (CAD) на циліндрі голки (Рисунок E).

Не використовуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо закінчився термін придатності. Якщо попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці прострочений, утилізуйте його у контейнері для гострих і колючих предметів і зв’яжіться зі своїм медичним працівником.

Рисунок E: Розташування терміну придатності

1. Огляньте попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, щоб переконатися, що він не пошкоджений, і переконайтеся, що лікарський засіб безбарвний або світло-жовтий (Рисунок F).
   • Не використовуйте продукт, якщо шприц пошкоджений, наприклад, на ньому є тріщини.
   • Не використовуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо розчин змінив колір, помутнів або у ньому є частинки чи осад.
   • Можливо, ви побачите бульбашки повітря у своєму попередньо заповненому шприці Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Це нормально і не вплине на дозу.

Якщо ви не можете використати попередньо заповнений шприц, зв’яжіться зі своїм медичним працівником.

КРОК 2: Вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Тахзіро 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці слід вводити лише в такі ділянки (Малюнок G):

• живіт (черево)
• стегно
• • верхню частину плеча (лише якщо ін'єкцію виконує медичний працівник або опікун)
  • Не вводьте ін'єкцію в ділянку шкіри, яка подразнена, почервоніла, інфікована або має синці.
  • Обрана ділянка для ін'єкції повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких рубців або пупка.

Важливо:

Змінюйте місця ін'єкцій, щоб зберігати шкіру в здоровому стані. Кожну наступну ін'єкцію потрібно вводити на відстані не менше 3 см від попереднього місця введення.

1. Протріть місце ін'єкції засобом із вмістом спирту та зачекайте, доки воно повністю висохне (Малюнок H).
   • Не дуйте і не рухайте повітрям над обробленою ділянкою.
   • Не торкайтеся цієї ділянки повторно перед введенням ін'єкції.

1. Обережно зніміть колпачок голки однією рукою, міцно тримаючи центральну частину попередньо заповненого шприца Тахзіро іншою рукою. Викиньте колпачок голки у сміття або в спеціальну ємність для гострих предметів (Рисунок І).
   • Не торкайтеся і не натискайте поршень, доки не будете готові почати ін'єкцію.
   • Щоб уникнути поранення голкою, не накривайте знову голку після знімання колпачка.
   • Не використовуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро, якщо його випадково вронили без колпачка голки.
   • Не використовуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро, якщо голка виглядає пошкодженою або викривленою.
   • Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-чого.

Рисунок І: Знімання колпачка з голки

КРОК 3: Ін'єкція Тахзіро

1. Тримайте попередньо заповнений шприц Тахзіро однією рукою, як олівець (Рисунок Й). Уникайте дотику до голки або натискання на поршень.

Рисунок Й: Утримання попередньо заповненого шприца

1. Іншою рукою обережно підчепіть шкіру, утворивши складку приблизно 3 см у місці ін'єкування, яке ви очистили.
   • Утримуйте складку до завершення ін'єкції та вилучення голки (Рисунок К).

1. Роблячи короткий і швидкий рух, введіть голку в шкіру під кутом від 45 до 90 градусів. Переконайтеся, що ви тримаєте голку на місці (FiguraL).

1. Повільно натисніть на поршень до упору (Рисунок M).
2. Повільно вийміть голку, зберігаючи шприц під тим самим кутом. Обережно відпустіть складку шкіри.