Тахзиро 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тахзиро 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ланаделумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тахзиро и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Тахзиро
3. Как применять Тахзиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тахзиро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Тахзиро и для чего он применяется

Тахзиро содержит действующее вещество ланаделумаб.

Для чего применяется Тахзиро

Тахзиро — это лекарственное средство, применяемое у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с наследственным ангионевротическим отёком (НАО) для профилактики приступов ангионевротического отёка.

Что такое наследственный ангионевротический отёк (НАО)

НАО — это наследственное заболевание, передающееся в пределах одной семьи. При этом заболевании в крови отсутствует достаточное количество белка, называемого «ингибитор С1», либо ингибитор С1 функционирует неправильно. Это приводит к избыточному накоплению «плазменной калликреина», что, в свою очередь, вызывает повышение уровня «брاديкинина» в кровотоке. Избыток брадикинина вызывает симптомы НАО, такие как отёк и боль в:

• руках и ногах
• лице, веках, губах или языке
• голосовых связках (гортани), что может затруднить дыхание
• половых органах

Как действует Тахзиро

Тахзиро представляет собой белок, который блокирует активность плазменного калликреина, снижая тем самым уровень брадикинина в кровотоке и предотвращая развитие симптомов НАО.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тахзиро

Не используйте Тахзиро

Если у Вас аллергия на ланаделумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения Тахзиро проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если у Вас развивается тяжелая аллергическая реакция на Тахзиро с такими симптомами, как сыпь, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Ведение записи

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Тахзиро записывать название препарата и его серию, чтобы у Вас был учет использованных серий.

Лабораторные анализы

Сообщите врачу, если Вы используете Тахзиро, перед сдачей лабораторных анализов для оценки свёртываемости крови, поскольку присутствие Тахзиро в крови может повлиять на некоторые анализы и привести к неточным результатам.

Дети и подростки

Применение Тахзиро у детей младше 2 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тахзиро

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Неизвестно, влияет ли Тахзиро на другие лекарственные средства или подвергается ли оно влиянию со стороны других препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Информация о безопасности применения Тахзиро во время беременности и лактации ограничена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения ланаделумаба во время беременности и грудного вскармливания. Врач оценит с Вами соотношение риска и пользы от применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Тахзиро содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один предварительно заполненный шприц; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Тахзиро

Тахзиро выпускается в одноразовых предварительно заполненных шприцах в виде раствора, готового к применению. Начало и контроль лечения должен осуществлять врач, имеющий опыт лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отёком (НАО).

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, содержащиеся в настоящей аннотации, либо указания вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении вопросов или сомнений относительно использования данного препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество Тахзиро следует использовать

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет:

• Рекомендуемая начальная доза — 300 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если в течение длительного периода времени у вас не было приступов, врач может изменить дозу на 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели, особенно при низкой массе тела.
• У пациентов с массой тела менее 40 кг может рассматриваться начальная доза 150 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если в течение длительного периода времени у вас не было приступов, врач может изменить дозу на 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуемая начальная доза определяется на основании массы тела:

Масса тела (кг)	Рекомендуемая начальная доза	Коррекция дозы
От 10 до менее 20 кг	150 мг ланаделумаба каждые 4 недели	У пациентов с недостаточным контролем приступов можно рассмотреть увеличение дозы до 150 мг ланаделумаба каждые 3 недели
От 20 до менее 40 кг	150 мг ланаделумаба каждые 2 недели	У пациентов с устойчивой ремиссией и отсутствием приступов на фоне лечения можно рассмотреть снижение дозы до 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели
40 кг и более	300 мг ланаделумаба каждые 2 недели	У пациентов с устойчивой ремиссией и отсутствием приступов на фоне лечения можно рассмотреть снижение дозы до 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели

• У пациентов с массой тела от 20 до менее 40 кг, у которых в течение длительного периода времени не было приступов, врач может разрешить продолжить применение той же дозы после достижения 12-летнего возраста ребёнка, которого вы воспитываете, или вашего собственного ребёнка.

Как вводить Тахзиро

Если вы самостоятельно вводите Тахзиро или вводите его своему подопечному, вы или лицо, осуществляющее уход, должны внимательно прочитать и строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе 7 «Инструкции по применению».

• Тахзиро вводится подкожно («подкожная инъекция»).
• Инъекцию могут вводить сами пациенты или лица, осуществляющие уход, пациентам в возрасте от 12 лет и старше.
• Инъекцию могут вводить медицинские работники или лица, осуществляющие уход, пациентам в возрасте от 2 лет до младше 12 лет.
• Перед первым применением препарата врач, фармацевт или медсестра должны обучить вас правильному приготовлению и введению Тахзиро. Не вводите препарат себе или другому лицу, пока вас не обучили правильному способу его введения.
• Вводите иглу в жировую ткань живота (брюшной полости), бедра или верхней части руки.
• Вводите препарат каждый раз в новое место инъекции.
• Используйте каждый предварительно заполненный шприц Тахзиро только один раз.

Если вы ввели больше Тахзиро, чем следует

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы ввели дозу Тахзиро, превышающую рекомендованную.

Если вы забыли ввести Тахзиро

Если вы пропустили дозу Тахзиро, введите её как можно скорее. При этом последующие дозы могут потребовать корректировки в соответствии с желаемой частотой дозирования, соблюдая следующие интервалы:

• между дозами должно проходить не менее 10 дней у пациентов, получающих препарат каждые 2 недели;
• между дозами должно проходить не менее 17 дней у пациентов, получающих препарат каждые 3 недели;
• между дозами должно проходить не менее 24 дней у пациентов, получающих препарат каждые 4 недели.

Если вы не уверены, когда следует вводить Тахзиро после пропущенной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Тахзиро

Важно продолжать вводить Тахзиро в соответствии с указаниями врача, даже если вы чувствуете себя лучше. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на Тахзиро с такими симптомами, как сыпь, чувство сдавливания в груди, свистящее дыхание или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения инъекции: симптомы включают боль, покраснение кожи, синяки, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, ощущение жара и сыпь.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции, такие как зуд, дискомфорт и покалывание в языке
• Головокружение, ощущение обморока
• Повышенная кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Результаты лабораторных анализов, показывающие изменения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тахзиро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в коробке после «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Тахзиро 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, защищая от света.

Предварительно заполненные шприцы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 14 дней, но не дольше срока годности.

После хранения при комнатной температуре препарат не следует вновь охлаждать для последующего хранения.

Если предварительно заполненный шприц был извлечён из многокомпонентной упаковки, оставшиеся шприцы необходимо вернуть в холодильник для последующего использования.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки его порчи, например, наличие частиц в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тахзиро

• Действующее вещество — ланаделумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 мг ланаделумаба в растворе объёмом 2 мл.
• Другие компоненты: динатриевый фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, гистидин, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций; см. раздел 2 «Тахзиро содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тахзиро представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета в предварительно заполненном шприце.

Тахзиро выпускается в следующих вариантах:

• упаковка с одним предварительно заполненным шприцем объёмом 2 мл в картонной коробке;
• упаковка с двумя предварительно заполненными шприцами объёмом 2 мл в картонной коробке;
• многоэлементные упаковки, содержащие 3 промежуточные коробки, каждая из которых включает по два предварительно заполненных шприца объёмом 2 мл.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2
D02 HW68
Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Дублин 2
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия Takeda Belgium NV Тел.: +32 2 464 06 11 [email protected]	Литва Takeda, UAB Тел.: +370 521 09 070 [email protected]
	Люксембург Takeda Belgium NV Тел.: +32 2 464 06 11 [email protected]
Чехия Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Тел.: +420 234 722 722 [email protected]	Венгрия Takeda Pharma Kft. Тел.: +36 1 270 7030 [email protected]
Дания Takeda Pharma A/S Тел.: +45 46 77 10 10 [email protected]	Мальта Drugsales Ltd Тел.: +356 21419070 [email protected]
Германия Takeda GmbH Тел.: +49 (0)800 825 3325 [email protected]	Нидерланды Takeda Nederland B.V. Тел.: +31 20 203 5492 [email protected]
Эстония Takeda Pharma OÜ Тел.: +372 6177 669 [email protected]	Норвегия Takeda AS Тел.: +47 800 800 30 [email protected]
Греция Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Тел.: +30 210 6387800 [email protected]	Австрия Takeda Pharma Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
Испания Takeda Farmacéutica España, S.A. Тел.: +34 917 90 42 22 [email protected]	Польша Takeda Pharma Sp. z o.o. Тел.: +48223062447 [email protected]
Франция Takeda France SAS Тел.: +33 1 40 67 33 00 [email protected]	Португалия Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Тел.: +351 21 120 1457 [email protected]
Хорватия Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 377 88 96 [email protected]	Румыния Takeda Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 335 03 91 [email protected]
Ирландия Takeda Products Ireland Ltd Тел.: 1800 937 970 [email protected]	Словения Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 (0) 59 082 480 [email protected]
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000 [email protected]	Словакия Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел.: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Италия Takeda Italia S.p.A. Тел.: +39 06 502601 [email protected]	Финляндия Takeda Oy Тел.: 0800 774 051 [email protected]
Кипр Proton Medical (Cyprus) Ltd Тел.: +357 22866000 [email protected]	Швеция Takeda Pharma AB Тел.: 020 795 079 [email protected]
Латвия Takeda Latvia SIA Тел.: +371 67840082 [email protected]	Великобритания (Северная Ирландия) Takeda UK Ltd Тел.: +44 (0) 3333 000 181 [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

1. Инструкции по применению

Перед введением препарата Тахзиро внимательно прочитайте, изучите и строго соблюдайте следующие инструкции. Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы.

Назначение

Предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро — это одноразовое инъекционное устройство с иглой, готовое к применению, с фиксированной дозой (300 мг/2 мл), предназначенное для подкожного введения препарата медицинскими работниками, лицами, осуществляющими уход, или самим пациентом (для пациентов в возрасте от 12 лет и старше).

Хранение препарата Тахзиро

• Храните предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
• Предварительно заполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25 °C и использоваться в течение 14 дней. После хранения при комнатной температуре повторно не охлаждайте препарат Тахзиро для дальнейшего хранения.
• Если предварительно заполненный шприц был извлечён из многокомпонентной упаковки, оставшиеся шприцы следует вернуть в холодильник до следующего использования.
• Храните препарат Тахзиро в оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.
• Утилизируйте предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро, если он хранился без охлаждения, был заморожен или не находился в оригинальной упаковке под защитой от света.
• Не взбалтывайте препарат Тахзиро.
• Храните препарат Тахзиро и все лекарства в местах, недоступных для детей.

Компоненты предварительно заполненного шприца Тахзиро перед применением (Рисунок А).

Рисунок А: Предварительно заполненный шприц Тахзиро

ЭТАП 1: Подготовка инъекции

1. Подготовьте спиртовую салфетку, марлевую салфетку или ватный диск, лейкопластырь и ёмкость для утилизации острых и колющих предметов (Рисунок Б) и разместите всё это на чистой, ровной поверхности в хорошо освещённом месте. Эти принадлежности в комплект поставки препарата Тахзиро не входят.

Рисунок Б: Принадлежности

1. Извлеките предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро из холодильника.
   • Не используйте предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро, если защитная пломба открыта или повреждена.
   • Перед подготовкой к инъекции подождите не менее 15 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
   • Данный препарат чувствителен к теплу. Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагревания предварительно заполненного шприца препарата Тахзиро.
   • Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы начать инъекцию.

1. Откройте коробку. Удерживая цилиндр шприца, извлеките предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро из лотка (Рисунок В).

Рисунок C: Извлечение предварительно заполненного шприца

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом (Рисунок D). Хорошо вытрите руки.

• Не прикасайтесь ни к каким поверхностям и частям тела после мытья рук, прежде чем начать инъекцию.

Рисунок D: Мытье рук

1. Проверьте срок годности (СГ) на корпусе иглы (Рисунок E).

Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если истек срок годности. Если предварительно заполненный шприц Тахзиро просрочен, утилизируйте его в контейнере для острых предметов и свяжитесь со своим медицинским работником.

Рисунок E: Местоположение срока годности

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц Тахзиро, чтобы убедиться, что он не повреждён, и проверьте, что лекарственное средство бесцветное или бледно-жёлтое (Рисунок F).
   • Не используйте препарат, если шприц повреждён, например, имеет трещины.
   • Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём присутствуют частицы или осадок.
   • Возможно наличие пузырьков воздуха в вашем предварительно заполненном шприце Тахзиро. Это нормально и не повлияет на дозу.

Если вы не можете использовать предварительно заполненный шприц, свяжитесь со своим медицинским работником.

Рисунок F: Осмотр предварительно заполненного шприца

ШАГ 2: Выбор и подготовка места инъекции

1. Предварительно заполненный шприц Тахзиро следует вводить только в следующие области (Рисунок Г):

• живот (брюшная полость)
• бедро
• • верхняя часть руки (только если инъекцию выполняет медицинский работник или ухаживающее лицо)
  • Не вводите инъекцию в участок тела, где кожа раздражена, покраснела, инфицирована или имеет синяки.
  • Выбранное место для инъекции должно находиться на расстоянии не менее 5 см от любого рубца или пупка.

Важно:

Чередуйте места инъекций, чтобы сохранять здоровье кожи. Каждая новая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.

1. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дождитесь полного высыхания (Рисунок H).
   • Не дуйте и не размахивайте рукой над обработанным участком.
   • Не прикасайтесь вновь к этой зоне перед введением инъекции.

Рисунок H: Обработка места инъекции

1. Осторожно одной рукой снимите колпачок с иглы, плотно удерживая другой рукой центральную часть предварительно заполненного шприца Тахзиро. Утилизируйте колпачок от иглы в мусорное ведро или в контейнер для острых предметов (Рисунок I).
   • Не прикасайтесь и не нажимайте на поршень до тех пор, пока вы не будете готовы начать инъекцию.
   • Чтобы избежать укола иглой, не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненный шприц Тахзиро.
   • Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если он упал без колпачка иглы.
   • Не используйте предварительно заполненный шприц Тахзиро, если игла выглядит повреждённой или искривлённой.
   • Не прикасайтесь к игле и не позволяйте игле соприкасаться ни с чем.

Рисунок I: Снятие колпачка с иглы

ШАГ 3: Введение Тахзиро

1. Удерживайте предварительно заполненный шприц Тахзиро одной рукой, как карандаш (Рисунок J). Избегайте прикосновения к игле или нажатия на поршень.

Рисунок J: Удержание предварительно заполненного шприца

1. Другой рукой аккуратно защипните кожу, образуя складку около 3 см в месте инъекции, которое вы очистили.

• Удерживайте складку до завершения инъекции и извлечения иглы (Рисунок K).

Рисунок К: Захватить складку кожи на 3 см

1. Коротким и быстрым движением введите иглу в кожу под углом от 45 до 90 градусов. Убедитесь, что игла остаётся на месте (FiguraL).

Важно: Вводить непосредственно в жировую ткань под кожей (подкожная инъекция).
Рисунок L: Введение иглы

1. Медленно продвигайте поршень до упора (Рисунок M).
2. Медленно извлеките иглу, сохраняя шприц под тем же углом. Осторожно отпустите складку кожи.

Важно: Не вынимайте иглу, пока не будет введен весь раствор и шприц не опустеет полностью.
	Рисунок М: Потяните поршень до упора

После завершения инъекции поршень окажется в нижней части цилиндра шприца (Рисунок N).
Рисунок N: Поршень в нижней части цилиндра шприца

При необходимости прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. Возможно незначительное кровотечение. Это нормально. При необходимости закройте место инъекции лейкопластырем. Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку TAKHZYRO. Поместите использованную предварительно заполненную шприц-ручку TAKHZYRO в контейнер для острых отходов сразу после применения (Рисунок О). Чтобы избежать укола иглой, не надевайте колпачок обратно на иглу. Не используйте повторно предварительно заполненную шприц-ручку TAKHZYRO и другие использованные для инъекции материалы. Не прикасайтесь к игле. Важно: всегда храните контейнер для острых отходов вне досягаемости детей.

Рисунок О: Утилизация в контейнере для острых отходов