Takhzryo 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wstępnie napełniony

lanadelumab

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.

Do czego stosuje się TAKHZYRO

TAKHZYRO to lek stosowany u pacjentów od 2. roku życia z dziedzicznym angioobrzękiem (HAE) w celu zapobiegania napadom angioobrzęki.

Co to jest dziedziczny angioobrzęki (HAE)

HAE to choroba dziedziczna występująca w obrębie jednej rodziny. Gdy ktoś cierpi na tę chorobę, w jego krwi znajduje się niewystarczająca ilość białka zwanego «C1 esterazą inhibitor» lub C1 esteraza inhibitor nie działa prawidłowo. Powoduje to nadmiar «kalikreiny osoczowej», co z kolei prowadzi do podwyższenia poziomu «bradykininy» we krwi. Zbyt duża ilość bradykininy powoduje objawy HAE, takie jak obrzęk i ból w:

• rękach i stopach
• twarzy, powiekach, wargach lub języku
• strunach głosowych (krtani), co może utrudniać oddychanie
• narządach płciowych

Jak działa TAKHZYRO

TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje działanie kalikreiny osoczowej, co pomaga zmniejszyć ilość bradykininy we krwi i zapobiega objawom HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAKHZYRO

Nie stosuj TAKHZYRO

Jeśli jesteś uczulony na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja aleryczna na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, powiadom natychmiast swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Prowadzenie notatek

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się dawkę TAKHZYRO, zapisywać nazwę i numer serii partii leku, aby zachować rejestr wykorzystanych partii.

Badania laboratoryjne

Powiadom swojego lekarza, że stosujesz TAKHZYRO, przed poddaniem się badaniom laboratoryjnym oceniającym krzepnięcie krwi, ponieważ obecność TAKHZYRO we krwi może zakłócać niektóre badania i prowadzić do niedokładnych wyników.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania TAKHZYRO u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i TAKHZYRO

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy jest przez nie wpływowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Z powodu środków ostrożności, lepiej unikać stosowania lanadelumab w czasie ciąży i karmienia piersią. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

TAKHZYRO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostępne w formie jednorazowych strzykawek wstępnie napełnionych gotowym do użycia roztworem. Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z OAE zainicjuje i będzie nadzorować Twoje leczenie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości lub innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile TAKHZYRO należy stosować

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia:

• Zalecaną dawką początkową jest 300 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli przez dłuższy okres czasu nie wystąpiły żadne ataki, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumab co 4 tygodnie, szczególnie jeśli Twoja masa ciała jest niska.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg może być rozważana dawka początkowa 150 mg lanadelumab co 2 tygodnie. Jeśli przez dłuższy okres czasu nie wystąpiły żadne ataki, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumab co 4 tygodnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 roku życia zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:

• U pacjentów o masie ciała od 20 do mniej niż 40 kg, którzy nie mieli napadów przez dłuższy okres czasu, lekarz może zezwolić na kontynuowanie tej samej dawki po ukończeniu 12. roku życia.

Sposób wstrzykiwania TAKHZYRO

Jeśli samodzielnie wstrzykuje się TAKHZYRO lub wstrzykuje je opiekun, Ty lub Twój opiekun powinni uważnie przeczytać i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.

• TAKHZYRO wstrzykuje się pod skórę („wstrzyknięcie do tkanki podskórnej”).
• Wstrzyknięcie może być wykonywane przez Ciebie lub opiekuna u pacjentów od 12. roku życia.
• Wstrzyknięcie może być wykonywane przez personel medyczny lub opiekuna u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 12. roku życia.
• Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować ten lek, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka muszą Cię dokładnie nauczyć, jak przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO. Nie wstrzykuj sobie leku ani nie wstrzykuj go innej osobie, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony w jego podawaniu.
• Nakłuj igłą tkankę tłuszczową brzucha (okolicy brzusznej), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzykuj lek w inne miejsce za każdym razem.
• Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO należy użyć tylko raz.

Jeśli wstrzykniesz więcej TAKHZYRO niż należy

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wstrzyknąłeś dawkę TAKHZYRO większą niż zalecaną.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć TAKHZYRO

Jeśli opuściłeś dawkę TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najszybciej. Podanie kolejnych dawek może wymagać dostosowania, w zależności od zalecanego harmonogramu dawkowania, pamiętając o:

• pozostawieniu co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów leczonych co 2 tygodnie,
• pozostawieniu co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów leczonych co 3 tygodnie,
• pozostawieniu co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów leczonych co 4 tygodnie.

Jeśli nie wiesz, kiedy należy wstrzyknąć TAKHZYRO po opuszczeniu dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie TAKHZYRO

Nadal ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie TAKHZYRO zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczną na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bóle, zaczerwienienie skóry, siniaki, dolegliwości, obrzęk, krwawienie, swędzenie, zgrubienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, dolegliwości i mrowienie języka
• Zawroty głowy, uczucie omdlenia
• Guzowata wysypka skórna
• Ból mięśni
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres jedynie 14 dni, jednakże bez przekraczania daty ważności.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie należy ponownie chłodzić leku TAKHZYRO w celu jego przechowywania.

Gdy strzykawkę wstępnie napełnioną wyjmuje się z opakowania wieloporcjowego, pozostałe strzykawki wstępnie napełnione należy ponownie umieścić w lodówce, aby były gotowe do użycia w przyszłości.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są oznaki uszkodzenia, takie jak cząstki w strzykawce wstępnie napełnionej lub zmiana barwy roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 mg lanadelumabu w roztworze 2 ml.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwusiarczony dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych; patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAKHZYRO jest dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.

TAKHZYRO dostępne jest w następujących opakowaniach:

• opakowanie pojedyncze zawierające jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml w pudełku,
• opakowanie pojedyncze zawierające dwie strzykawki wstępnie napełnione 2 ml w pudełku,
• opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka pośrednie, każde z dwiema strzykawkami wstępnie napełnionymi 2 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Producent

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami przed zastrzykiem TAKHZYRO. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli masz pytania.

Przeznaczenie

Podawarka wstępnie załadowana TAKHZYRO to jednorazowe, gotowe do użycia urządzenie do iniekcji z igłą, przeznaczone do podania leku w sposób podskórny w dawce ustalonej (300 mg/2 ml), stosowane przez pracowników opieki zdrowotnej i opiekunów lub do samodzielnego stosowania (u pacjentów od 12. roku życia).

Warunki przechowywania TAKHZYRO

• Przechowuj podawarkę wstępnie załadowaną TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Podawarkę wstępnie załadowaną wyjętą z lodówki należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i użyć w ciągu 14 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie chłodzić TAKHZYRO w celu przechowywania.
• Gdy podawarka wstępnie załadowana zostanie wyjęta z opakowania wieloporcjowego, pozostałe podawarki należy ponownie umieścić w lodówce do czasu późniejszego użycia.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym opakowaniu, aby chronić podawarkę wstępnie załadowaną przed światłem.
• Usuń podawarkę wstępnie załadowaną TAKHZYRO, jeśli nie była chłodzona, została zamrożona lub nie była przechowywana w oryginalnym opakowaniu chronionym przed światłem.
• Nie wstrząsać TAKHZYRO.
• Przechowuj TAKHZYRO i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Części Twojej podawarki wstępnie załadowanej TAKHZYRO przed jej użyciem (Rysunek A).

Rysunek A: Podawarka wstępnie załadowana TAKHZYRO

KROK 1: Przygotowanie do zastrzyku

1. Weź chusteczkę alkoholową, ściereczkę gazową lub watę, opatrunek przylepny oraz pojemnik na przedmioty ostry i kłujące (Rysunek B) i połóż wszystko na czystej, płaskiej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Te produkty nie są zawarte w opakowaniu TAKHZYRO.

Rysunek B: Materiały

1. Wyjmij podawarkę wstępnie załadowaną TAKHZYRO z lodówki.
   • Nie używaj podawarki wstępnie załadowanej TAKHZYRO, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa jest otwarte lub uszkodzone.
   • Przed przygotowaniem zastrzyku odczekaj co najmniej 15 minut, aby podawarka wstępnie załadowana osiągnęła temperaturę pokojową.
   • Ten lek jest wrażliwy na ciepło. Nie używaj źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa czy ciepła woda, do ogrzewania podawarki wstępnie załadowanej TAKHZYRO.
   • Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do rozpoczęcia zastrzyku.

1. Otwórz opakowanie. Trzymając cylinder strzykawki, wyjmij podawarkę wstępnie załadowaną TAKHZYRO z tacy (Rysunek C).

1. Umij ręce wodą i mydłem (FiguraD). Ręce dokładnie osusz.

• Nie dotykaj żadnej powierzchni ani części ciała po umyciu rąk, zanim rozpoczniesz zastrzyk.

1. Sprawdź datę ważności (CAD) na cylindrze strzykawki (Rysunek E).

Nie należy stosować wstępnie napełnionej strzykawki TAKHZYRO po upływie daty ważności. Jeżeli wstępnie napełniona strzykawka TAKHZYRO jest przeterminowana, usuń ją w pojemniku na przedmioty ostry i skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek E: Położenie daty ważności

1. Sprawdź wstępnie napełnioną strzykawkę TAKHZYRO pod kątem ewentualnych uszkodzeń i upewnij się, że lek jest bezbarwny lub bladożółty (Rysunek F).
   • Nie należy stosować produktu, jeśli strzykawka jest uszkodzona, np. ma rysy.
   • Nie należy stosować wstępnie napełnionej strzykawki TAKHZYRO, jeśli lek zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki lub osad.
   • Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w swojej wstępnie napełnionej strzykawce TAKHZYRO. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę.

Jeśli nie możesz użyć wstępnie napełnionej strzykawki, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

KROK 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wstrzyknięcie z prezentowanej strzykawki TAKHZYRO należy wykonywać wyłącznie w następujących miejscach (Rysunek G):

• brzuch (abdomen)
• udo
• • górna część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje personel medyczny lub opiekun)
  • Nie wstrzykiwać w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, zakażona lub ma siniaki.
  • Wybrane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od blizny lub pępka.

Ważne:

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby zachować zdrową skórę. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową i odczekaj, aż wyschnie całkowicie (Rysunek H).
   • Nie dmuchać ani nie machać nad oczyszczonym miejscem.
   • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

1. Ostrożnie zdejmij osłonkę igły jedną ręką, trzymając mocno środkową część strzykawki wstępnie załadowanej TAKHZYRO drugą ręką. Wyrzuć osłonkę igły do kosza lub do pojemnika na przedmioty ostry ( FiguraI ).
   • Nie dotykaj ani nie naciskaj tłoka, dopóki nie będzie gotowy do rozpoczęcia wstrzykiwania.
   • Aby uniknąć urazu igłą, nie zakładaj ponownie osłonki na strzykawkę wstępnie załadowaną TAKHZYRO.
   • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej TAKHZYRO, jeśli została upuszczona bez osłonki igły.
   • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej TAKHZYRO, jeśli igła wygląda na uszkodzoną lub wygiętą.
   • Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by igła wchodziła w kontakt z niczym.

FiguraI: Zdejmowanie osłonki igły

KROK 3: Wstrzyknięcie TAKHZYRO

1. Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną TAKHZYRO jedną ręką jak ołówek ( FiguraJ ). Unikaj dotykania igły lub naciskania tłoka.

FiguraJ: Trzymanie strzykawki wstępnie załadowanej

1. Drugą ręką delikatnie zagnieć skórę, tworząc fałd o grubości około 3 cm w miejscu wstrzyknięcia, które zostało oczyścić.

• Utrzymuj fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia i wyjęcia igły ( FiguraK ).

1. Krótkim i szybkim ruchem wsuń igłę pod skórę pod kątem od 45 do 90 stopni. Upewnij się, że utrzymujesz igłę w miejscu (FiguraL).

1. Powoli naciśnij tłoczek do oporu (FiguraM).
2. Powoli usuń igłę, zachowując ten sam kąt ustawienia strzykawki. Delikatnie puść fałd skóry.