Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ланаделумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вводити цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри дитини.
• Цей лікарський засіб було призначено лише Вашій дитині або дитині, за яку Ви відповідаєте, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ваша дитина або дитина, за яку Ви відповідаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тахзіро та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як вводити Тахзіро
3. Як застосовувати Тахзіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тахзіро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Тахзіро і для чого його застосовують

Тахзіро містить активну речовину ланаделумаб.

Для чого застосовують Тахзіро

Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це лікарський засіб, який застосовують у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла менше 40 кг при спадковому ангіоедемі (САЕ) для профілактики нападів ангіоедеми.

Що таке спадковий ангіоедем (САЕ)

САЕ — це спадкове захворювання в межах однієї родини. При цьому захворюванні в крові не вистачає білка, що називається «інгібітор С1», або ж інгібітор С1 не працює належним чином. Це призводить до надлишку «плазмінової калікреїни», що, у свою чергу, спричинює підвищення рівня «брадикініну» в крові. Надлишок брадикініну викликає симптоми САЕ, такі як набряк і біль у:

• руках і ногах
• обличчі, повіках, губах або мові
• голосових зв'язках (гортані), що може ускладнювати дихання
• статевих органах

Як діє Тахзіро

Тахзіро — це білкова речовина, яка блокує дію плазмінової калікреїни, що допомагає зменшити кількість брадикініну в крові та запобігає симптомам САЕ.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Тахзіро

Не застосовуйте Тахзіро

Якщо ваша дитина або дитина, за якою ви доглядаєте, має алергію на ланаделумаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини перед початком застосування Тахзіро.
• Якщо у дитини виникла тяжка алергійна реакція на Тахзіро з симптомами, такими як висип, стиснення в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини.

Ведення записів

Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли ваша дитина або дитина, за якою ви доглядаєте, отримує дозу Тахзіро, ви записували назву та номер партії лікарського засобу, щоб мати реєстр використаних партій.

Лабораторні дослідження

Повідомте лікареві дитини, що вона отримує Тахзіро, перед тим як проводити лабораторні дослідження для оцінки згортання крові, оскільки наявність Тахзіро в крові може вплинути на певні лабораторні тести та призвести до неточних результатів.

Діти

Застосування Тахзіро не рекомендовано дітям віком до 2 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші лікарські засоби та Тахзіро

Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші лікарські засоби.

Невідомо, щоб Тахзіро впливало на інші ліки або щоб його дію впливали інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнткам, які вагітні або годують грудьми, або вважають, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація щодо безпеки застосування Тахзіро під час вагітності та годування грудьми обмежена. Як захід обережності, краще уникати застосування ланаделумабу під час вагітності та годування грудьми. Лікар розгляне з вами ризики та переваги від отримання цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Тахзіро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як використовувати Тахзіро

Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має форму одноразових попередньо заповнених шприців із розчином, готовим до застосування. Лікар із досвідом лікування пацієнтів з НЕА буде починати та контролювати лікування вашої дитини або дитини, за яку ви доглядаєте.

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або тим, які надав лікар, фармацевт чи медсестра дитини. Якщо у вас виникли сумніви або інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри дитини.

Яку кількість Тахзіро використовувати

Для дітей віком від 2 років до 12 років включно, рекомендовану початкову дозу визначають на основі маси тіла:

• У дітей із масою тіла від 20 до менше ніж 40 кг, які протягом тривалого періоду не мали нападів, лікар може дозволити продовжити прийом тієї самої дози після досягнення 12-річного віку.

Для дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла менше ніж 40 кг:

• Рекомендована початкова доза становить 300 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо протягом тривалого періоду не було нападів, лікар може змінити дозу на 300 мг ланаделумабу кожні 4 тижні, особливо якщо маса тіла низька.
• Також може розглядатися початкова доза 150 мг ланаделумабу кожні 2 тижні. Якщо протягом тривалого періоду не було нападів, лікар може змінити дозу на 150 мг ланаделумабу кожні 4 тижні.

Як вводити Тахзіро

Тахзіро повинен вводити медичний працівник або опікун. Опікун повинен уважно прочитати та дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• Тахзіро вводять під шкіру («підшкірна ін’єкція»).
• Ін’єкцію може вводити медичний працівник або опікун.
• Лікар, фармацевт або медсестра повинні навчити вас правильно підготувати та ввести Тахзіро перед першим застосуванням. Не вводьте ін’єкцію, доки вас не навчать цього робити.
• Вводьте голку в жирову тканину живота (черевної порожнини), стегна або верхньої частини руки.
• Щоразу вводьте препарат у нове місце.
• Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц Тахзіро лише один раз.

Якщо ви використали більше Тахзіро, ніж потрібно

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини, якщо дитина отримала дозу Тахзіро, що перевищує рекомендовану, або ввела препарат раніше, ніж було призначено лікарем.

Якщо ви забули використати Тахзіро

Якщо ви пропустили дозу Тахзіро, введіть її якомога швидше. Наступні дози можуть потребувати коригування відповідно до бажаного графіка дозування, забезпечивши:

• щоб між дозами пройшло щонайменше 10 днів у пацієнтів із режимом дозування кожні 2 тижні,
• щоб між дозами пройшло щонайменше 17 днів у пацієнтів із режимом дозування кожні 3 тижні,
• щоб між дозами пройшло щонайменше 24 днів у пацієнтів із режимом дозування кожні 4 тижні.

Якщо ви не впевнені, коли слід вводити Тахзіро після пропущеної дози, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою дитини.

Якщо ви припинили лікування Тахзіро

Рішення про припинення застосування Тахзіро слід обговорити з лікарем дитини, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у дитини виникне тяжка алергічна реакція на Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з такими симптомами, як висип, стиснення в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру дитини.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі дитини, якщо ви або дитина помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Реакції у місці введення ін'єкції: симптоми включають біль, почервоніння шкіри, синці, дискомфорт, набряк, кровотечу, свербіж, ущільнення шкіри, поколювання, відчуття тепла та висип.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Алергічні реакції, такі як свербіж, дискомфорт і поколювання язика
• Запаморочення, відчуття непритомності
• Підвищений висип на шкірі
• Біль у м'язах
• Результати лабораторних досліджень, що вказують на зміни в печінці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина або дитина, за якою ви доглядаєте, відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри дитини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тахзіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнені шприци можна зберігати при температурі нижче 25 °C протягом одного періоду тривалістю 14 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.

Після зберігання при кімнатній температурі не повертається до зберігання Тахзіро у холодильнику.

Якщо попередньо заповнений шприц було вилучено з багатокомпонентної упаковки, решту шприців слід повернути до холодильника для подальшого використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, наприклад, наявність частинок у попередньо заповненому шприці або зміну кольору розчину для ін'єкцій.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тахзіро

• Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг ланаделумабу у розчині об’ємом 1 мл.
• Інші компоненти: натрію фосфату дигідрат, кислота лимонна моногідрат, гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів; див. розділ 2 «Тахзіро містить натрій»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці має форму прозорого розчину від безкольорового до блідо-жовтого кольору в попередньо заповненому шприці.

Тахзіро 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у таких варіантах:

• первинна упаковка, що містить один попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл у коробці;
• первинна упаковка, що містить два попередньо заповнених шприци по 1 мл у коробці;
• багаторазові упаковки, що містять 3 проміжні коробки, кожна з яких містить по два попередньо заповнених шприци по 1 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Організація, яка володіє правом на випуск в обіг, та виробник

Організація, яка володіє правом на випуск в обіг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє правом на випуск в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікам.

1. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій щодо застосування перед ін’єкцією Тахзіро. Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.

Призначення для застосування

Попередньо заповнений шприц Тахзіро — це одноразовий ін’єкційний пристрій з голкою, готовий до застосування, з фіксованою дозою (150 мг/1 мл), призначений для суб’єктної ін’єкції лікарського засобу медичними працівниками та опікунами. Самостійне застосування не рекомендовано дітям (від 2 років до неповних 12 років).

Зберігання Тахзіро

• Зберігайте попередньо заповнений шприц Тахзіро в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
• Попередньо заповнений шприц, який витягнуто з холодильника, має зберігатися при температурі нижче 25 °C і використовуватися протягом 14 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не можна повторно охолоджувати Тахзіро для подальшого зберігання.
• Якщо попередньо заповнений шприц виймається з багатокомпонентної упаковки, решту попередньо заповнених шприців слід повернути до холодильника до моменту їх майбутнього використання.
• Зберігайте Тахзіро в оригінальній упаковці, щоб захистити попередньо заповнений шприц від світла.
• Утилізуйте попередньо заповнений шприц Тахзіро, якщо він не був охолоджений, був заморожений або не зберігався в оригінальній упаковці під захистом від світла.
• Не струшуйте Тахзіро.

Зберігайте Тахзіро та всі ліки у недоступному для дітей місці.

Елементи вашого попередньо заповненого шприца Тахзіро перед застосуванням (Рисунок A).

Рисунок A: Попередньо заповнений шприц Тахзіро

Крок 1: Підготовка ін’єкції

1. Візьміть серветку зі спиртом, марлеву підкладку або ватний диск, лейкопластир та контейнер для утилізації гострих та колючих предметів (Рисунок B) і розмістіть усе це на чистій рівній поверхні в добре освітленому місці. Ці матеріали не входять до комплекту упаковки Тахзіро.

Рисунок B: Матеріали

Рисунок C: Вийміть попередньо заповнений шприц

Малюнок D: Миємо руки

Рисунок Е: Розташування дати

закінчення терміну придатності

Крок 2: Вибір і підготовка місця ін’єкції

1. Викиньте колпачок голки у смітник або контейнер для гострих предметів.

• Щоб уникнути порізів голкою, не накривайте голку повторно.

Крок 4: Спорожніть попередньо заповнений шприц
Тахзіро