Тахзиро 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тахзиро 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ланаделумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вводить этот препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре ребёнка.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку или ребёнку, находящемуся под вашим присмотром. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тахзиро и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед применением Тахзиро
3. Как использовать Тахзиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тахзиро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Тахзиро и для чего он применяется

Тахзиро содержит действующее вещество ланаделумаб.

Для чего применяется Тахзиро

Тахзиро 150 мг — это лекарственное средство, применяемое у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела менее 40 кг при наследственном ангиоэдеме (НАЭ) для профилактики приступов ангиоэдемы.

Что такое наследственный ангиоэдем (НАЭ)

НАЭ — это наследственное заболевание, передающееся в пределах одной семьи. При этом заболевании в крови отсутствует достаточное количество белка, называемого «ингибитор С1», либо ингибитор С1 функционирует неправильно. Это приводит к избытку «плазменной калликреина», что, в свою очередь, вызывает повышение уровня «брарадикинина» в кровотоке. Избыток брадикинина вызывает симптомы НАЭ, такие как отёк и боль в:

• руках и ногах
• лице, веках, губах или языке
• голосовых связках (гортани), что может затруднять дыхание
• половых органах

Как действует Тахзиро

Тахзиро представляет собой белок, который блокирует активность плазменной калликреина, что помогает снизить уровень брадикинина в кровотоке и предотвратить симптомы НАЭ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тахзиро

Не используйте Тахзиро

Если Ваш ребёнок или ребёнок, находящийся под Вашим присмотром, имеет аллергию на ланаделумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребёнка перед началом применения Тахзиро.
• Если у ребёнка возникнет тяжёлая аллергическая реакция на Тахзиро с симптомами, такими как сыпь, ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре ребёнка.

Ведение записи

Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда Ваш ребёнок или ребёнок, находящийся под Вашим присмотром, получает дозу Тахзиро, записывать название и номер серии лекарственного средства, чтобы у Вас был учёт использованных серий.

Лабораторные анализы

Сообщите врачу ребёнка о том, что ребёнок получает Тахзиро, перед тем как проводить лабораторные анализы для оценки свёртываемости крови, поскольку присутствие Тахзиро в крови может повлиять на некоторые лабораторные анализы и привести к неточным результатам.

Дети

Применение Тахзиро у детей младше 2 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Тахзиро

Сообщите врачу или фармацевту ребёнка, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарственных средств.

Неизвестно, влияет ли Тахзиро на другие лекарственные средства или подвергается ли оно влиянию со стороны других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Пациенты, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью, подозревающие, что могут быть беременны, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Информация о безопасности применения Тахзиро во время беременности и лактации ограничена. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения ланаделумаба во время беременности и лактации. Врач проанализирует с Вами соотношение риска и пользы от применения этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и использованию механизмов отсутствует или незначительно.

Тахзиро содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном предварительно заполненном шприце; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Тахзиро

Тахзиро выпускается в виде одноразовых предварительно заполненных шприцов в виде раствора, готового к применению. Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отёком (НАО).

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям врача, фармацевта или медсестры ребёнка. При возникновении сомнений или других вопросов о применении этого лекарства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре ребёнка.

Сколько Тахзиро применять

Для детей в возрасте от 2 лет до 12 лет рекомендуемая начальная доза определяется по массе тела:

• У пациентов с массой тела от 20 до менее 40 кг, у которых в течение длительного времени не было приступов, врач может разрешить продолжить применение той же дозы после достижения 12-летнего возраста.

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела менее 40 кг:

• Рекомендуемая начальная доза — 300 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если у пациента в течение длительного времени не было приступов, врач может изменить дозу до 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели, особенно если масса тела пациента низкая.
• Также может рассматриваться начальная доза 150 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если у пациента в течение длительного времени не было приступов, врач может изменить дозу до 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели.

Как вводить Тахзиро

Тахзиро должен вводиться медицинским работником или лицом, осуществляющим уход. Лицо, осуществляющее уход, должно внимательно прочитать и строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе 7 «Инструкции по применению».

• Тахзиро вводится подкожно («подкожная инъекция»).
• Инъекцию может вводить медицинский работник или лицо, осуществляющее уход.
• Перед первым применением препаратом Тахзиро врач, фармацевт или медсестра должны обучить вас правильной подготовке и введению препарата. Не проводите инъекцию, пока вас не научили правильно вводить препарат.
• Введите иглу в жировую ткань живота (брюшной полости), бедра или верхней части руки.
• Каждый раз вводите препарат в новое место.
• Каждый предварительно заполненный шприц Тахзиро используйте только один раз.

Если вы применили Тахзиро в большей дозе, чем нужно

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре ребёнка, если ребёнок получил дозу Тахзиро, превышающую рекомендованную, или если препарат был введён ранее назначенного срока.

Если вы забыли применить Тахзиро

Если пропущена доза Тахзиро, введите её как можно скорее. При этом может потребоваться корректировка последующих доз с учётом желаемой частоты введения, соблюдая следующие интервалы:

• между дозами должно проходить не менее 10 дней у пациентов, получающих препарат каждые 2 недели,
• между дозами должно проходить не менее 17 дней у пациентов, получающих препарат каждые 3 недели,
• между дозами должно проходить не менее 24 дней у пациентов, получающих препарат каждые 4 недели.

Если вы не уверены, когда следует вводить Тахзиро после пропущенной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребёнка.

Если вы прервали лечение Тахзиро

Решение о прекращении введения Тахзиро необходимо согласовать с врачом ребёнка, поскольку симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Если у ребёнка возникает тяжёлая аллергическая реакция на Тахзиро с такими симптомами, как сыпь, ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре ребёнка.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре ребёнка, если вы или ребёнок заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения инъекции: симптомы включают боль, покраснение кожи, синяки, дискомфорт, отёк, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, ощущение жара и сыпь.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции, такие как зуд, дискомфорт и покалывание в языке
• Головокружение, ощущение обморока
• Пятнистая возвышенная кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Результаты лабораторных исследований, показывающие изменения в печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка или у ребёнка, находящегося под вашим присмотром, возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре ребёнка, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тахзиро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Тахзиро 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, защищая от света.

Предварительно заполненные шприцы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до 14 дней, но не дольше указанного срока годности.

После хранения при комнатной температуре повторно не охлаждать препарат Тахзиро для дальнейшего хранения.

При извлечении одного предварительно заполненного шприца из многокомпонентной упаковки оставшиеся шприцы следует вернуть в холодильник для последующего использования.

Не применять препарат, если вы заметили признаки его порчи, например, наличие частиц в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который больше не требуется. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тахзиро

• Действующее вещество — ланаделумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг ланаделумаба в растворе объёмом 1 мл.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двуводный, лимонная кислота моногидрат, гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций; см. раздел 2 «Тахзиро содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тахзиро представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Тахзиро выпускается в следующих вариантах:

• упаковка с одним предварительно заполненным шприцем объёмом 1 мл в картонной коробке;
• упаковка с двумя предварительно заполненными шприцами объёмом 1 мл в картонной коробке;
• многоэлементные упаковки, содержащие 3 промежуточные коробки, каждая из которых включает по два предварительно заполненных шприца объёмом 1 мл.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

1. Инструкции по применению

Обязательно внимательно прочитайте, поймите и соблюдайте инструкции по применению перед введением препарата Тахзиро. Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы.

Назначение

Предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро — это одноразовое инъекционное устройство с иглой, готовое к применению, с фиксированной дозой (150 мг/1 мл), предназначенное для подкожного введения препарата медицинскими работниками и лицами, осуществляющими уход. Самостоятельное применение не рекомендуется у педиатрических пациентов (от 2 лет до лиц младше 12 лет).

Хранение препарата Тахзиро

• Храните предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• Предварительно заполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25 °C и использоваться в течение 14 дней. После хранения при комнатной температуре повторно охлаждать препарат Тахзиро для хранения не следует.
• Если предварительно заполненный шприц извлекается из упаковки, содержащей несколько шприцов, оставшиеся шприцы следует снова поместить в холодильник для последующего использования.
• Храните препарат Тахзиро в оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.
• Утилизируйте предварительно заполненный шприц препарата Тахзиро, если он не был охлаждён, был заморожен или хранился не в оригинальной упаковке и не был защищён от света.
• Не взбалтывайте препарат Тахзиро.

Храните препарат Тахзиро и все лекарственные средства в недоступном для детей месте.

Компоненты предварительно заполненного шприца Тахзиро перед использованием (Рисунок А).

Рисунок А: Предварительно заполненный шприц Тахзиро

Шаг 1: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте спиртовую салфетку, марлевую салфетку или ватный шарик, лейкопластырь и контейнер для утилизации острых и колющих предметов (Рисунок Б) и разместите всё это на чистой ровной поверхности в хорошо освещённом месте. Эти принадлежности в комплект поставки препарата Тахзиро не входят.

Рисунок Б: Принадлежности

Рисунок В: Извлечение предварительно заполненного шприца

Рисунок D: Мытье рук

Рисунок Е: Место указания срока
годности

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

1. Утилизируйте колпачок иглы в мусорную корзину или в контейнер для острых предметов.

• Чтобы избежать порезов иглой, не надевайте колпачок иглы повторно.

Шаг 4: Утилизируйте предварительно заполненный шприц
Тахзиро