Takhzryo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej

lanadelumab

Przed podaniem tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka lub dziecka, którego opiekunem jesteś, i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko lub dziecko, którego opiekunem jesteś, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest TAKHZYRO i do czego jest stosowany

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.

Do czego stosuje się TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg to lek stosowany u pacjentów od 2. roku życia o masie ciała poniżej 40 kg z dziedzicznym angioobrzękiem (HAE) w celu zapobiegania atakom angioobrzęki.

Co to jest dziedziczny angioobrzęki (HAE)

HAE to choroba dziedziczna występująca w obrębie jednej rodziny. Gdy ktoś cierpi na tę chorobę, w jego organizmie występuje niedostateczna ilość białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie działa poprawnie. Powoduje to nadmiar „kalikreiny osoczowej”, co z kolei prowadzi do podwyższenia poziomu „bradykininy” we krwi. Zbyt wysoki poziom bradykininy powoduje objawy HAE, takie jak obrzęki i ból w obszarach:

• rąk i stóp
• twarzy, powiek, warg lub języka
• strun głosowych (gardła), co może utrudniać oddychanie
• narządów płciowych

Jak działa TAKHZYRO

TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje działanie kalikreiny osoczowej, pomagając w ten sposób zmniejszyć ilość bradykininy we krwi i zapobiegać objawom HAE.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO

Nie stosować TAKHZYRO

Jeśli dziecko, które jest pod opieką, jest uczulone na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.
• W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę dziecka.

Prowadzenie dokumentacji

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy dziecko otrzyma dawkę TAKHZYRO, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby mieć rejestr używanych partii.

Badania laboratoryjne

Należy poinformować lekarza dziecka, że stosuje się TAKHZYRO, przed wykonaniem badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi, ponieważ obecność TAKHZYRO we krwi może zakłócać niektóre badania i prowadzić do niedokładnych wyników.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania TAKHZYRO u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i TAKHZYRO

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki ani czy jest przez nie wpływane.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji, które podejrzewają, że mogą być w ciąży, lub planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i laktacji są ograniczone. Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

TAKHZYRO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostępne w formie jednorazowych strzykawek wstępnie napełnionych gotowym do użycia roztworem. Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z OAEH rozpocznie i będzie nadzorować leczenie dziecka, którym się opiekuje.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dziecka. W razie wątpliwości lub innych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dziecka.

Ile TAKHZYRO stosować

Dla dzieci w wieku od 2 lat do ukończenia 12 roku życia zalecana dawka początkowa oparta jest na masie ciała:

• U pacjentów o masie ciała od 20 do mniej niż 40 kg, którzy nie mieli napadów przez dłuższy okres czasu, lekarz może zezwolić na kontynuowanie tej samej dawki po ukończeniu 12. roku życia.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała poniżej 40 kg:

• Zalecaną dawką początkową jest 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie wystąpiły napady przez dłuższy okres czasu, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, szczególnie w przypadku niskiej masy ciała.
• Można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie wystąpiły napady przez dłuższy okres czasu, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

Sposób wstrzykiwania TAKHZYRO

TAKHZYRO należy wstrzykiwać przez personel medyczny lub opiekuna. Opiekun musi dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w sekcji 7, „Instrukcje stosowania”.

• TAKHZYRO wstrzykuje się pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
• Wstrzyknięcie może wykonać personel medyczny lub opiekun.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni nauczyć Pana/Panią poprawnego przygotowania i wstrzyknięcia TAKHZYRO przed pierwszym samodzielnym zastosowaniem. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, zanim nie zostanie Panu/Pani pokazane, jak to zrobić.
• Nakłucie powinno być wykonywane w tkance tłuszczowej brzucha, uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzykiwaj lek w inne miejsce za każdym razem.
• Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną TAKHZYRO należy użyć tylko raz.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki TAKHZYRO

Zawiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka, jeśli dziecko otrzymało dawkę TAKHZYRO większą niż zalecaną lub wcześniej niż przewidziano.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować TAKHZYRO

Jeśli pominięto dawkę TAKHZYRO, należy wstrzyknąć ją jak najszybciej. Podawanie kolejnych dawek może wymagać dostosowania w zależności od wymaganej częstotliwości dawkowania, przy czym należy zapewnić:

• co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów z trybem dawkowania co 2 tygodnie,
• co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów z trybem dawkowania co 3 tygodnie,
• co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów z trybem dawkowania co 4 tygodnie.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(-na), kiedy należy wstrzyknąć TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zapytać lekarza, farmacę lub pielęgniarkę dziecka.

Jeśli przerwie się leczenie TAKHZYRO

Decyzję o przerwaniu podawania TAKHZYRO należy omówić z lekarzem dziecka, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmacę lub pielęgniarkę dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dziecko ma ciężką reakcję alergiczną na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę opiekującą się dzieckiem.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę opiekującą się dzieckiem, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy to ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dolegliwości, obrzęk, krwawienie, świąd, twardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak świąd, dolegliwości i mrowienie języka
• Omdlenia, uczucie omdlenia
• Wypukła wysypka skórna
• Ból mięśni
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko lub dziecko pod Twoją opieką doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką opiekującą się dzieckiem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania TAKHZYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawki wstępnie załadowane mogą być przechowywane w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do 14 dni, jednak nie dłużej niż do daty ważności leku.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie chłodzić TAKHZYRO w celu jego przechowywania.

Gdy strzykawkę wstępnie załadowaną wyjmuje się z opakowania wielokrotnego, pozostałe strzykawki należy ponownie umieścić w lodówce do czasu późniejszego użycia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia, takie jak obecność cząsteczek w strzykawce wstępnie załadowanej lub zmiana barwy roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera 150 mg lanadelumabu w postaci 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuhydrazyd, kwas cytrynowy monohydryczny, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania; patrz punkt 2 „TAKHZYRO zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAKHZYRO jest dostępne w postaci klarownego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.

TAKHZYRO dostępne jest w następujących opakowaniach:

• opakowanie pojedyncze zawierające jedną strzykawkę wstępnie napełnioną 1 ml w pudełku,
• opakowanie pojedyncze zawierające dwie strzykawki wstępnie napełnione 1 ml w pudełku,
• opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka pośrednie, z których każde zawiera dwie strzykawki wstępnie napełnione 1 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania TAKHZYRO. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz pytania.

Zalecane zastosowanie

Podawarka wstępnie załadowana TAKHZYRO to jednorazowe, jednorazowe urządzenie do iniekcji z igłą, gotowe do użycia, z dawką ustaloną (150 mg/1 ml), przeznaczone do podania leku podskórnie przez pracowników służby zdrowia lub opiekunów. Samodzielne podawanie nie jest zalecane u dzieci (od 2 lat do ukończenia 12 roku życia).

Przechowywanie TAKHZYRO

• Przechowuj podajnik wstępnie załadowany TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać.
• Podajnik wstępnie załadowany, który został usunięty z chłodzenia, należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i użyć w ciągu 14 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie chłodzić TAKHZYRO w celu dalszego przechowywania.
• Gdy podajnik wstępnie załadowany zostanie usunięty z opakowania wieloporcjowego, pozostałe podajniki wstępnie załadowane należy ponownie umieścić w lodówce do czasu późniejszego użycia.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym opakowaniu, aby chronić podajnik wstępnie załadowany przed światłem.
• Usuń podajnik wstępnie załadowany TAKHZYRO, jeśli nie był chłodzony, został zamrożony lub nie był przechowywany w oryginalnym opakowaniu chronionym przed światłem.
• Nie wstrząsać TAKHZYRO.

Przechowuj TAKHZYRO i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Elementy Twojego podajnika wstępnie załadowanego TAKHZYRO przed użyciem (Rysunek A).

Rysunek A: Podajnik wstępnie załadowany TAKHZYRO

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Weź chusteczkę alkoholową, ściereczkę gazową lub watę, opaskę samoprzylepną oraz pojemnik na odpady ostre i kolczaste (Rysunek B) i połóż wszystko na płaskiej, czystej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Te produkty nie są zawarte w opakowaniu TAKHZYRO.

Rysunek B: Materiały pomocnicze

Rysunek C: Wyjęcie strzykawki wstępnie załadowanej

Rycina D: Mycie rąk

Rysunek E: Położenie daty
przydatności do użycia

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wyrzuć osłonkę od igły do kosza lub do pojemnika na przedmioty ostrych.

• Aby uniknąć urazu igłą, nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.

Krok 4: Odrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem

TAKHZYRO