Takhzyro 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

lanadelumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a un bambino, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del bambino.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio o per il bambino sotto la sua cura; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se il bambino manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
3. Come usare TAKHZYRO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAKHZYRO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è TAKHZYRO e a cosa serve

TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.

A cosa serve TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg è un medicinale utilizzato in pazienti a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo inferiore ai 40 kg affetti da angioedema ereditario (AEH) per prevenire le crisi di angioedema.

Che cos'è l'angioedema ereditario (AEH)

L'AEH è una malattia ereditaria all'interno dello stesso ceppo familiare. Quando si è affetti da questa malattia, nel sangue non è presente una quantità sufficiente di una proteina chiamata «inibitore del C1», oppure l'inibitore del C1 non funziona correttamente. Questo provoca un eccesso di «callicreina plasmatica», che a sua volta determina livelli più elevati di «bradichinina» nel flusso sanguigno. Un eccesso di bradichinina provoca sintomi di AEH, come gonfiore e dolore in:

• mani e piedi
• viso, palpebre, labbra o lingua
• corde vocali (laringe), con difficoltà respiratorie
• genitali

Come agisce TAKHZYRO

TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l'attività della callicreina plasmatica, contribuendo così a ridurre la quantità di bradichinina presente nel flusso sanguigno e prevenendo i sintomi dell'AEH.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TAKHZYRO

Non usi TAKHZYRO

Se suo figlio/a o il bambino/a sotto la sua cura è allergico al lanadelumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere del bambino/a prima di iniziare a usare TAKHZYRO.
• Se si verifica una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, oppressione al petto, sibili durante la respirazione o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere del bambino/a.

Tenere un registro

Si raccomanda vivamente di annotare ogni volta che suo figlio/a o il bambino/a sotto la sua cura riceve una dose di TAKHZYRO il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da avere un registro dei lotti utilizzati.

Test di laboratorio

Informi il medico del bambino/a che sta ricevendo TAKHZYRO prima di sottoporre il bambino/a a test di laboratorio per valutare la coagulazione del sangue, poiché la presenza di TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni test di laboratorio e portare a risultati inaccurati.

Bambini

L'uso di TAKHZYRO non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TAKHZYRO

Informi il medico o il farmacista del bambino/a se il bambino/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è noto che TAKHZYRO influisca su altri medicinali né che sia influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

I pazienti in stato di gravidanza o in allattamento, o che ritengono di poter essere incinte o che prevedono di rimanere incinte, devono consultare il proprio medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico valuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

TAKHZYRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare TAKHZYRO

TAKHZYRO è disponibile in siringhe preriempite monouso come soluzione pronta all'uso. Un medico esperto nella gestione di pazienti con AEH inizierà e supervisionerà il trattamento di suo figlio o del bambino sotto la sua responsabilità.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere del bambino. In caso di dubbi o ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere del bambino.

Quanto TAKHZYRO utilizzare

Per bambini di età compresa tra i 2 anni e i 12 anni non compiuti, la dose raccomandata iniziale è basata sul peso corporeo:

• Nei pazienti con un peso corporeo di 20-<40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo di tempo, il medico può consentire che il figlio o il bambino sotto la sua responsabilità continui a ricevere la stessa dose raggiunti i 12 anni di età.

Per adulti e adolescenti di 12-<18 anni di età con un peso corporeo inferiore a 40 kg:

• La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non si sono verificati attacchi per un lungo periodo di tempo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, specialmente se il peso corporeo è basso.
• Può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non si sono verificati attacchi per un lungo periodo di tempo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.

Modalità di iniezione di TAKHZYRO

TAKHZYRO deve essere iniettato da un operatore sanitario o da un caregiver. Il caregiver deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nella sezione 7, «Istruzioni per l’uso».

• TAKHZYRO viene iniettato sotto la pelle («iniezione sottocutanea»).
• L’iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario o da un caregiver.
• Un medico, un farmacista o un’infermiera dovrà insegnare al paziente come preparare e iniettare correttamente TAKHZYRO prima della prima somministrazione. Non effettui l’iniezione finché non le sarà stato insegnato come iniettare il medicinale.
• Inserisca l’ago nel tessuto adiposo dell’addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
• Inietti il medicinale in un sito diverso ogni volta.
• Usi ciascuna siringa preriempita di TAKHZYRO una sola volta.

Se usa una quantità di TAKHZYRO superiore a quella indicata

Informi il medico, il farmacista o l’infermiera del bambino qualora il bambino abbia ricevuto una dose di TAKHZYRO superiore a quella raccomandata o prima del tempo previsto dal medico.

Se dimentica di usare TAKHZYRO

Se salta una dose di TAKHZYRO, inietti la dose non appena possibile. La somministrazione delle dosi successive potrebbe richiedere un aggiustamento in base alla frequenza di dosaggio desiderata, assicurandosi di:

• lasciare almeno 10 giorni tra una dose e l’altra nei pazienti con regime di dosaggio ogni 2 settimane,
• lasciare almeno 17 giorni tra una dose e l’altra nei pazienti con regime di dosaggio ogni 3 settimane,
• lasciare almeno 24 giorni tra una dose e l’altra nei pazienti con regime di dosaggio ogni 4 settimane.

Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo aver saltato una dose, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera del bambino.

Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO

La decisione di interrompere la somministrazione di TAKHZYRO deve essere discussa con il medico del bambino, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera del bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, oppressione al petto, sibili durante la respirazione o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere del bambino.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere del bambino se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: i sintomi sono dolore, arrossamento della pelle, ematomi, fastidio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, sensazione di calore ed eruzione cutanea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche, come prurito, fastidio e formicolio alla lingua
• Capogiri, sensazione di svenimento
• Eruzione cutanea bollosa
• Dolori muscolari
• Risultati degli esami del sangue che mostrano alterazioni del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio o il bambino sotto la sua cura manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere del bambino, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TAKHZYRO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un unico periodo di 14 giorni, senza superare la data di scadenza.

Dopo la conservazione a temperatura ambiente, non refrigerare nuovamente TAKHZYRO per la conservazione.

Quando si preleva una siringa preriempita da un imballaggio multiplo, le siringhe preriempite rimanenti devono essere riposte in frigorifero per un uso futuro.

Non usi questo medicinale se osserva segni di deterioramento, come particelle visibili nella siringa preriempita o un cambiamento di colore della soluzione per iniezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TAKHZYRO

• Il principio attivo è lanadelumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di lanadelumab in una soluzione da 1 ml.
• Gli altri componenti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili; vedere sezione 2 «TAKHZYRO contiene sodio».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TAKHZYRO si presenta come soluzione iniettabile limpida, incolore o da giallo pallido, in una siringa preriempita.

TAKHZYRO è disponibile come:

• confezione unitaria contenente una siringa preriempita da 1 ml in una scatola
• confezione unitaria contenente due siringhe preriempite da 1 ml in una scatola
• confezioni multiple contenenti 3 scatole intermedie, ciascuna con due siringhe preriempite da 1 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2

D02 HW68

Irlanda

Produttore responsabile

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

1. Istruzioni per l'uso

Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso prima di iniettare TAKHZYRO. Contattare un professionista sanitario qualora ci fossero domande.

Uso previsto

La siringa preriempita di TAKHZYRO è un dispositivo di iniezione monouso con ago, pronto all'uso, con una dose fissa (150 mg/1 ml) destinato alla somministrazione sottocutanea del medicinale da parte di professionisti sanitari e caregiver. L'autosomministrazione non è raccomandata nei pazienti pediatrici (2 anni a meno di 12 anni).

Conservazione di TAKHZYRO

• Conservare la siringa preriempita di TAKHZYRO in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
• Una siringa preriempita rimossa dal frigorifero deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25 °C ed utilizzata entro 14 giorni. Dopo essere stata conservata a temperatura ambiente, non rimettere in frigorifero TAKHZYRO per la conservazione.
• Quando si rimuove una siringa preriempita da un imballaggio multiplo, le siringhe preriempite rimanenti devono essere riposizionate in frigorifero per essere utilizzate in futuro.
• Conservare TAKHZYRO nella confezione originale per proteggere la siringa preriempita dalla luce.
• Smaltire la siringa preriempita di TAKHZYRO se non è stata refrigerata, se è stata congelata o se non è stata conservata nel suo imballaggio originale al riparo dalla luce.
• Non agitare TAKHZYRO.

Conservare TAKHZYRO e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Componenti della siringa preriempita di TAKHZYRO prima dell'uso (Figura A).

Figura A: Siringa preriempita di TAKHZYRO

Passo 1: Preparazione dell'iniezione

1. Prendere un disinfettante alcolico, una garza sterile, un batuffolo di cotone, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti (Figura B) e posizionarli su una superficie pulita e piana, in un'area ben illuminata. Questi materiali non sono inclusi nella confezione di TAKHZYRO.

Figura B: Materiale necessario

Figura C: Estrarre la siringa preriempita

Figura D: Lavaggio delle mani

Figura E: Posizione della data di
scadenza

Passo 2: Selezione e preparazione del sito di iniezione

1. Smaltare il tappo dell'ago nel cestino o in un contenitore per oggetti taglienti.

• Per evitare di ferirsi con l'ago, non rimettere il tappo sull'ago.

Passaggio 4: Gettare la siringa preriempita di

TAKHZYRO