Тахосіл матриця адгезійна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тахосіл матриця адгезійна

Фібриноген людський/Тромбін людський

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тахосіл матриця адгезійна та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тахосіл матриця адгезійна
3. Як застосовувати Тахосіл матриця адгезійна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тахосіл матриця адгезійна
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тахосіл матриця адгезійна і для чого він призначений

Як діє Тахосіл матриця адгезійна?

Жовта сторона Тахосіл матриця адгезійна містить два активних компоненти: фібриноген і тромбін. Тому жовта сторона Тахосіл матриця адгезійна є активною стороною. Коли активна сторона стикається з будь-якою рідиною (наприклад, кров’ю, лімфою або розчином натрію хлориду), фібриноген і тромбін активуються та утворюють мережу фібрину. Це означає, що Тахосіл матриця адгезійна приєднується до поверхні тканини, кров згортатиметься (місцева гемостаза), а тканини будуть загерметизовані. Тахосіл матриця адгезійна розчиняється в організмі і повністю зникає.

Для чого застосовують Тахосіл матриця адгезійна?

Тахосіл матриця адгезійна застосовується під час хірургічних операцій для зупинки місцевого кровотечіння (гемостаза) та герметизації поверхонь тканин внутрішніх органів у дорослих і дітей віком від 1 місяця.

Тахосіл матриця адгезійна також показаний дорослим у нейрохірургії для сприяння герметизації твердої мозкової оболонки та запобігання післяопераційним витокам цереброспінальної рідини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тахосіл матриця адгезійна

Не застосовуйте Тахосіл матриця адгезійна

• якщо Ви маєте алергію на людський фібриноген, людську тромбін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Тахосіл матриця адгезійна призначений виключно для місцевого застосування і не повинен вводитися всередину судини. Якщо Тахосіл матриця адгезійна випадково введений у судину, можуть утворитися згіртки крові.

Можливо, що після застосування Тахосіл матриця адгезійна у Вас може виникнути алергійна реакція. Можуть з’явитися: почервоніння, висип, схожий на кропив’янку, неприємні відчуття або тиск у грудях, свистяче дихання або зниження артеріального тиску. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Після операції на черевній порожнині та у випадку прилипання Тахосіл матриця адгезійна до сусідніх тканин, у зоні операції можуть утворитися спайки. Спайки можуть призвести до прилипання окремих ділянок кишечника одна до одної, що може спричинити кишкову непрохідність.

При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій іншим пацієнтам. Серед таких заходів — ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також проведення тестів на кожну донорську партію та запаси плазми для виявлення ознак вірусів чи інфекцій. Крім того, виробники таких препаратів включають у процес виробництва етапи, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарського засобу, виготовленого з крові або плазми людини, повністю не можна виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших видів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо вірусу гепатиту А (ВГА), який не має оболонки. Ці заходи можуть мати обмежений ефект щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути тяжкою у вагітних жінок (інфекція плода) та у осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Застосування Тахосіл матриця адгезійна з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

3. Як застосовувати Тахосіл матриця адгезійна

Лікар, який проводить операцію, нанесе Тахосіл матриця адгезійна під час хірургічного втручання. Кількість використаного Тахосіл матриця адгезійна залежить від розміру ушкодження. Лікар накладе Тахосіл матриця адгезійна на внутрішній орган, щоб зупинити кровотечу або герметизувати тканину. Потім Тахосіл матриця адгезійна розчиниться і зникне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тахосіл матриця адгезійна виготовляють із компонентів, що містять білки. Діючі речовини виготовляють із людської крові. Всі лікарські засоби, отримані з людської крові, можуть в окремих випадках викликати алергічні реакції. У рідкісних випадках ці алергічні реакції можуть призвести до анафілактичного шоку.

Такі алергічні реакції можуть виникати переважно при повторному застосуванні Тахосіл матриця адгезійна або якщо ви маєте алергію на один із компонентів препарату.

Клінічне дослідження показало, що деякі пацієнти утворюють антитіла проти компонентів Тахосіл матриця адгезійна, хоча побічних ефектів, пов’язаних із утворенням антитіл, не повідомлялося.

У деяких пацієнтів після хірургічного втручання та застосування Тахосіл матриця адгезійна може утворюватися рубцева тканина. Також після абдомінальних операцій може виникнути кишкова обструкція та біль. Виявлено можливий ризик утворення гранульом навколо сторонніх тіл. Частота таких подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Ваш хірург переконається, що операційна зона добре очищена під час застосування Тахосіл матриця адгезійна, щоб зменшити цей ризик.

Повідомлялося про деякі випадки проблем із недостатньою адгезією препарату/відсутністю ефекту. Для зменшення цього ризику необхідне правильне зберігання та застосування препарату (див. розділ 6 Інструкції щодо застосування) під час використання Тахосіл матриця адгезійна.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тахосіл матриця адгезійна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тахосіл матриця адгезійна

• Діючі речовини: фібриноген людський (5,5 мг на см²) та тромбін людський (2,0 ОД на см²).
• Інші компоненти: колаген кінський, альбумін людський, рибофлавін (Е101), натрію хлорид, натрію цитрат (Е331) та L-аргініну гідрохлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тахосіл матриця адгезійна — це колагенова матриця, поцяткована з жовтої сторони фібриногеном людським та тромбіном людським.

Препарат доступний у різних розмірах і постачається в упаковках по 5 одиниць:

Упаковка з 1 матрицею 9,5 см × 4,8 см

Упаковка з 2 матрицями 4,8 см × 4,8 см

Упаковка з 1 матрицею 3 см × 2,5 см

Упаковка з 5 матрицями 3 см × 2,5 см

Упаковка з 1 попередньо згорнутою матрицею 4,8 см × 4,8 см

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Дюссельдорф,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Лінц, Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Прочитайте наступне, перш ніж відкривати упаковку:

Тахосіл матриця адгезійна постачається в стерильних упаковках, тому важливо:

• використовувати виключно цілісні упаковки, які ще не були відкриті (постстерилізація неможлива).
• щоб особа в нестерильних умовах відкрила зовнішнє алюмінієве покриття
• щоб особа в стерильних умовах відкрила внутрішню стерильну упаковку
• використовувати Тахосіл матриця адгезійна невдовзі після відкриття зовнішнього алюмінієвого покриття.
• використовувати Тахосіл матриця адгезійна негайно після відкриття внутрішньої стерильної упаковки.

Інструкції

Використовуйте Тахосіл матриця адгезійна виключно в стерильних умовах.

Визначте необхідний розмір Тахосіл матриця адгезійна. Розмір адгезійної матриці залежить від розміру рани. Майте на увазі, що матриця повинна повністю покривати рану, і між краями рани та краями матриці повинно залишатися відстань 1–2 см. Якщо потрібно використати дві або більше матриць, їх слід накладати з перекриттям. У разі менших ран, наприклад під час мініінвазивних хірургічних втручань, рекомендується використовувати менші розміри (4,8 × 4,8 см або 3 × 2,5 см) або попередньо згорнуту матрицю Тахосіл матриця адгезійна (4,8 см × 4,8 см). Тахосіл матриця адгезійна можна підігнати за розміром та формою, підігнувши або вирізавши під розмір рани.

1. Ретельно очистіть поверхню рани перед накладанням Тахосіл матриця адгезійна. Масивні кровотечі (неперервні) повинні бути зупинені хірургічним шляхом.

2. Відкрийте внутрішню стерильну упаковку та вийміть матрицю. Зволожіть плоску поверхню матриці Тахосіл матриця адгезійна попередньо розчином натрію хлориду та негайно накладіть на рану (якщо рана повністю зволожена кров’ю та іншими рідинами, попереднє зволоження матриці перед застосуванням не потрібне). Попередньо згорнуту матрицю Тахосіл матриця адгезійна не слід зволожувати перед проходженням через троакар або порт.

3. Очистіть інструменти, хірургичні рукавички та прилеглі тканини, якщо це необхідно. Тахосіл матриця адгезійна може прилипати до інструментів, хірургичних рукавичок або прилеглих тканин, які вкриті кров’ю. Важливо враховувати, що недостатнє очищення прилеглих тканин може призвести до адгезій.

4. Якщо для доступу до рани використовується троакар, його внутрішня частина повинна бути сухою. Рекомендується видалити верхню частину троакара перед тим, як пропускати через нього попередньо згорнуту матрицю Тахосіл матриця адгезійна.

5. Накладіть активну жовту сторону Тахосіл матриця адгезійна на рану. Утримуйте матрицю, здійснюючи легкий тиск протягом 3–5 хвилин. Використовуйте зволожену рукавичку або вологу салфетку, щоб утримувати Тахосіл матриця адгезійна на місці. Під час мініінвазивної хірургії попередньо згорнуту матрицю можна розгорнути інструментом на місці застосування. Після розгортання Тахосіл матриця адгезійна слід зволожити на місці застосування вологою салфеткою та утримувати на місці застосування, здійснюючи легкий тиск протягом 3–5 хвилин.

6. Після зазначеного часу (3–5 хвилин) повільно припиніть тиск. Щоб переконатися, що Тахосіл матриця адгезійна не прилип до рукавички або вологого тампона і не відірвався від рани, можна утримувати його за один край, наприклад, за допомогою пінцета. Не потрібно видаляти будь-які залишкові компоненти, оскільки вся матриця розчиняється (резорбується). Проте повідомлялися окремі випадки залишків препарату, які могли спричинити гранульоматозну реакцію на стороннє тіло.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого препарату слід чітко зареєструвати.