Tachosil płytka adhezyjna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TachoSil, siatka adhezyjna

Fibrinogen ludzki/Trombina ludzka

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TachoSil i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TachoSil
3. Jak stosować TachoSil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TachoSil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TachoSil i do czego się go stosuje

Jak działa TachoSil?

Żółta strona TachoSil zawiera dwa składniki czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy aktywna strona wchodzi w kontakt z płynem (np. krwią, limfą lub roztworem soli), fibrynogen i trombina uaktywniają się i tworzą siatkę fibryny. Oznacza to, że TachoSil przylega do powierzchni tkanki, krew się krzepnie (hemostaza lokalna) i tkanka jest uszczelniona. TachoSil rozpuszcza się w organizmie i całkowicie znika.

Do czego stosuje się TachoSil?

TachoSil stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych w celu zatrzymania lokalnego krwawienia (hemostaza) oraz uszczelnienia powierzchni tkanek narządów wewnętrznych u dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia.

TachoSil jest również wskazany u dorosłych w neurochirurgii w celu wspomagania uszczelnienia twarda mater i zapobiegania powabiegowej ucieczce płynu mózgowo-rdzeniowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TachoSil

Nie należy stosować TachoSil

• jeśli jest się uczulonym na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TachoSil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie powinien być podawany wewnątrz naczynia krwionośnego. W przypadku przypadkowego podania TachoSil do naczynia krwionośnego może dojść do powstawania skrzeplin krwi.

Po podaniu TachoSil istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej. Może pojawić się zaczerwienienie, wysypka przypominająca pokrzywkę, dolegliwości w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, świsty w oddechu lub spadek ciśnienia krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Po operacji jamy brzusznej, jeśli TachoSil przylega do otaczających tkanek, może dojść do powstawania blizn w miejscu zabiegu. Blizny mogą spowodować przyrosty przewodu pokarmowego, co może prowadzić do niedrożności jelit.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na innych pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami zakażeń, a także testowanie każdej dawki i partii osocza w celu wykrycia możliwych oznak wirusów lub innych zakażeń. Ponadto producenci tego typu produktów włączają etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas podawania leku wytworzonego z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) – wirusa nieotoczkowego. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężki przebieg u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na pewne rodzaje anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną).

Stosowanie TachoSil z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

3. Jak stosować TachoSil

Lekarz stosuje TachoSil podczas zabiegu. Ilość stosowanego TachoSil zależy od wielkości uszkodzenia. Lekarz nałoży TachoSil na narząd wewnętrzny w celu zatrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Następnie TachoSil rozpuści się i zaniknie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

TachoSil jest wytwarzany z komponentów zawierających białka. Substancje czynne są wytwarzane z krwi ludzkiej. Wszystkie leki oparte na krwi ludzkiej mogą powodować reakcje alergiczne w rzadkich przypadkach. W pojedynczych przypadkach te reakcje alergiczne mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić szczególnie w przypadku wielokrotnego stosowania TachoSil lub jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z komponentów leku.

Badanie kliniczne wykazało, że niektórzy pacjenci wytwarzają przeciwciała przeciwko składnikom TachoSil, jednak nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z powstawaniem przeciwciał.

U niektórych pacjentów po zabiegu chirurgicznym i zastosowaniu TachoSil może dochodzić do powstawania blizn. Może również dojść do obturacji jelita i bólu po operacjach brzusznych. Uznano, że powstawanie ziarniniaków ciała obcego stanowi możliwe ryzyko. Częstotliwość występowania takich zdarzeń nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Twój chirurg zadba o staranne wyczyщение miejsca zabiegu podczas stosowania TachoSil, aby zmniejszyć to ryzyko.

Zgłoszono kilka przypadków problemów związanych z niewystarczającym przylepianiem się produktu/brakiem skuteczności. Wymagana jest właściwa manipulacja i stosowanie produktu (patrz punkt 6 Instrukcje stosowania), aby zmniejszyć to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania TachoSil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TachoSil

• Substancje czynne to ludzki fibrynogen (5,5 mg na cm²) i ludzka trombina (2,0 IU na cm²).
• Pozostałe składniki to kolagen koni, ludzka albumina, ryboflawina (E101), chlorek sodu, cytrynian sodu (E331) oraz chlorowodorek L-argininy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TachoSil to macierz kolagenowa z warstwą klejącą, pokryta od żółtej strony ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.

Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i występuje w opakowaniach zawierających łącznie 5 sztuk:

Opakowanie zawierające 1 macierz o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm

Opakowanie zawierające 2 macierze o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Opakowanie zawierające 1 macierz o wymiarach 3 cm x 2,5 cm

Opakowanie zawierające 5 macierzy o wymiarach 3 cm x 2,5 cm

Opakowanie zawierające 1 macierz nawiniętą wcześniej o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Düsseldorf,

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ulotka w językach wszystkich państw Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Przed otwarciem opakowania należy przeczytać poniższe:

TachoSil jest dostarczany w opakowaniach sterylnych, dlatego ważne jest:

• używanie wyłącznie nieuszkodzonych opakowań, które nie zostały otwarte (niemożliwa jest posterylizacja).
• aby osoba niepracująca w warunkach sterylnych otworzyła zewnętrzny opakowanie aluminiowe,
• aby osoba pracująca w warunkach sterylnych otworzyła wewnętrzne opakowanie sterylne,
• stosowanie TachoSil bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego,
• stosowanie TachoSil natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.

Instrukcje

Stosuj TachoSil wyłącznie w warunkach sterylnych.

Określ wymagany rozmiar TachoSil. Rozmiar macierzy klejącej zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że macierz musi całkowicie pokrywać ranę, z zachowaniem odstępu 1–2 cm między krawędziami rany a krawędziami gąbki. Jeśli konieczne jest użycie dwóch lub więcej macierzy, należy je na siebie nałożyć. W przypadku mniejszych ran, np. podczas małoinwazyjnej chirurgii, zaleca się stosowanie mniejszych rozmiarów (4,8 x 4,8 cm lub 3 x 2,5 cm) lub TachoSil w formie wcześniej nawiniętej (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil można przycinać do odpowiedniego rozmiaru i formować, aby dopasować go do rany.

1. Starannie oczyść powierzchnię rany przed nałożeniem TachoSil. Obfite krwawienia (nieprzerwane) należy leczyć chirurgicznie.

2. Otwórz wewnętrzne opakowanie sterylne i wyjmij macierz. Nawilż powierzchnię płaską macierzy TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast nałóż na ranę (jeśli rana jest całkowicie nawilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby uprzedniego nawilżania macierzy przed aplikacją). TachoSil w formie wcześniej nawiniętej nie powinien być uprzednio nawilżany przed wprowadzeniem przez trokar lub port.

3. Oczyść narzędzia, rękawice chirurgiczne i przylegające tkanki, jeśli to konieczne. TachoSil może przylegać do narzędzi, chirurgicznych rękawic lub przylegających tkanek, które są pokryte krwią. Ważne jest, aby nieodpowiednie oczyszczenie przylegających tkanek mogło prowadzić do przylegliwości.

4. Jeśli do uzyskania dostępu do rany stosuje się trokar, jego wnętrze musi być suche. Zaleca się usunięcie górnego elementu trokaru przed wprowadzeniem wcześniej nawiniętego TachoSil przez trokar.

5. Nałóż żółtą, aktywną powierzchnię TachoSil na ranę. Przytrzymaj TachoSil lekko naciskając przez okres 3–5 minut. Użyj nawilżonej rękawicy lub mokrej gaziki, aby utrzymać TachoSil w miejscu. W przypadku małoinwazyjnej chirurgii macierz wcześniej nawiniętą można rozwinąć narzędziem w miejscu aplikacji. Po rozwinieciu TachoSil należy nawilżyć w miejscu aplikacji za pomocą mokrej gaziki i utrzymać w miejscu, lekko naciskając przez okres 3–5 minut.

6. Po upływie wskazanego czasu (3–5 minut) powoli zakończ naciskanie. Aby upewnić się, że TachoSil nie przylega do rękawicy lub mokrej gaziki i nie odrywa się od rany, można go przytrzymać za jeden koniec, np. za pomocą pinsety. Nie trzeba usuwać żadnych pozostałości produktu, ponieważ cała macierz ulega rozpuszczeniu (resorpcji). Jednakże zgłaszano pojedyncze przypadki pozostałości produktu, które mogły spowodować reakcję granulomatyczną na ciało obce.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.