Тахосил матрица адгезивная

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тахосил матрица адгезивная

Фибриноген человека/Тромбин человека

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тахосил матрица адгезивная и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Тахосил матрица адгезивная
3. Как применять Тахосил матрица адгезивная
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тахосил матрица адгезивная
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тахосил и для чего он применяется

Как действует Тахосил?

Жёлтая сторона Тахосила содержит два активных компонента: фибриноген и тромбин. Таким образом, жёлтая сторона Тахосила является активной стороной. Когда активная сторона вступает в контакт с любой жидкостью (например, кровью, лимфой или солевым раствором), фибриноген и тромбин активируются и образуют фибриновую сеть. Это означает, что Тахосил прочно прилипает к поверхности ткани, способствует свёртыванию крови (местная гемостазия) и герметизирует ткань. Тахосил растворяется в организме и полностью исчезает.

Для чего применяется Тахосил?

Тахосил применяется во время хирургических операций для остановки местного кровотечения (гемостазия) и герметизации поверхностей тканей внутренних органов у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Тахосил также показан у взрослых при нейрохирургических вмешательствах для улучшения герметизации твёрдой мозговой оболочки и предотвращения послеоперационных утечек спинномозговой жидкости.

2. Что необходимо знать перед применением Тахосил матрица адгезивная

Не используйте Тахосил матрица адгезивная

• если у вас аллергия на человеческий фибриноген, человеческую тромбин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Тахосил матрица адгезивная предназначен только для местного применения и не должен вводиться внутрь кровеносного сосуда. При случайном введении Тахосил матрица адгезивная в кровеносный сосуд возможно образование тромбов.

После применения Тахосил матрица адгезивная у вас может возникнуть аллергическая реакция. Возможны покраснение кожи, высыпания, похожие на крапивницу, дискомфорт или ощущение сдавливания в груди, одышка или снижение артериального давления. Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

После проведения операции на брюшной полости и при прилипании Тахосил матрица адгезивная к соседним тканям в области операции может формироваться соединительная (рубцовая) ткань. Рубцовая ткань может вызвать сращение между участками кишечника, что может привести к кишечной непроходимости.

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, а также лабораторное исследование каждой донорской единицы и запасов плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций. Кроме того, производители таких препаратов включают в технологический процесс этапы обработки крови или плазмы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении вируса гепатита А (ВГА), не имеющего оболочки. Однако эти меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может протекать тяжело у беременных женщин (внутриутробная инфекция), у лиц с ослабленной иммунной системой, а также у пациентов с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).

Применение Тахосил матрица адгезивная с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

3. Как использовать Тахосил матрица адгезивная

Врач, который проводит операцию, наложит Тахосил матрица адгезивная во время хирургического вмешательства. Количество используемого Тахосил матрица адгезивная зависит от размера повреждения. Врач наложит Тахосил матрица адгезивная на внутренний орган для остановки кровотечения или герметизации ткани. Затем Тахосил матрица адгезивная растворится и исчезнет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тахосил матрица адгезивная изготавливается из компонентов, содержащих белки. Активные вещества получают из человеческой крови. Все лекарственные средства, полученные из человеческой крови, в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. В отдельных случаях такие аллергические реакции могут привести к анафилактическому шоку.

Аллергические реакции могут возникать особенно при повторном применении Тахосил матрица адгезивная или если у вас аллергия на один из компонентов препарата.

В ходе клинического исследования было установлено, что у некоторых пациентов могут вырабатываться антитела против компонентов Тахосил матрица адгезивная, однако случаев побочных эффектов, связанных с образованием антител, зарегистрировано не было.

У некоторых пациентов после хирургического вмешательства и применения Тахосил матрица адгезивная может формироваться рубцовая ткань. Также после операций на брюшной полости может возникнуть кишечная непроходимость и боль. Образование гранулем, вызванных инородными телами, рассматривается как возможный риск. Частота таких событий неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Ваш хирург должен тщательно очистить операционную область при применении Тахосил матрица адгезивная, чтобы снизить этот риск.

Иногда сообщалось о случаях плохой адгезии препарата/отсутствия эффективности. Для снижения этого риска необходимо соблюдать правильные правила обращения с препаратом и его применения (см. раздел 6 «Инструкции по применению») при использовании Тахосил матрица адгезивная.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тахосил матрица адгезивная

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тахосил

• Действующие вещества: человеческий фибриноген (5,5 мг на см²) и человеческий тромбин (2,0 МЕ на см²).
• Другие компоненты: коллаген лошадиного происхождения, альбумин человеческий, рибофлавин (Е101), хлорид натрия, цитрат натрия (Е331), гидрохлорид L-аргинина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тахосил представляет собой адгезивную коллагеновую матрицу, покрытую с жёлтой стороны человеческим фибриногеном и человеческим тромбином.

Препарат доступен в различных размерах и поставляется в упаковках по 5 единиц:

Упаковка с 1 матрицей размером 9,5 см × 4,8 см

Упаковка с 2 матрицами размером 4,8 см × 4,8 см

Упаковка с 1 матрицей размером 3 см × 2,5 см

Упаковка с 5 матрицами размером 3 см × 2,5 см

Упаковка с 1 предварительно свёрнутой матрицей размером 4,8 см × 4,8 см

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Дюссельдорф,
Германия

Ответственный за производство

Corza Medical Distribution GmbH, Австрийский филиал
St. Peter Strasse, 25
A-4020 Линц, Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте следующую информацию перед вскрытием упаковки:

Тахосил поставляется в стерильной упаковке, поэтому важно:

• использовать только упаковки, не повреждённые и не вскрытые ранее (постстерильная обработка невозможна);
• чтобы человек, находящийся в нестерильных условиях, вскрыл внешнюю алюминиевую оболочку;
• чтобы человек, находящийся в стерильных условиях, вскрыл внутреннюю стерильную упаковку;
• использовать Тахосил сразу же после вскрытия внешней алюминиевой оболочки;
• использовать Тахосил немедленно после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Инструкции

Используйте Тахосил только в стерильных условиях.

Определите необходимый размер Тахосил. Размер адгезивной матрицы зависит от размера раны. Учитывайте, что матрица должна полностью покрывать рану, при этом между краями раны и матрицы должен оставаться промежуток 1–2 см. Если требуется две или более матриц, их следует накладывать с перекрытием. При небольших ранах, например при минимально инвазивных хирургических вмешательствах, рекомендуется использовать меньшие размеры (4,8 × 4,8 см или 3 × 2,5 см) или предварительно свёрнутый Тахосил (4,8 см × 4,8 см). Тахосил можно подрезать до нужного размера и придавать ему форму, соответствующую форме раны.

1. Тщательно очистите поверхность раны перед нанесением Тахосил. Обильные (непрерывные) кровотечения должны быть остановлены хирургическим путём.

2. Вскройте внутреннюю стерильную упаковку и извлеките матрицу. Смочите плоскую поверхность матрицы Тахосил физиологическим раствором и немедленно наложите на рану (если рана уже полностью увлажнена кровью и другими жидкостями, предварительное увлажнение матрицы не требуется). Предварительно свёрнутый Тахосил не следует увлажнять перед введением через троакар или порт.

3. При необходимости очистите хирургические инструменты, хирургические перчатки и окружающие ткани. Тахосил может прилипать к инструментам, хирургическим перчаткам или окружающим тканям, если они покрыты кровью. Важно помнить, что недостаточная очистка окружающих тканей может вызвать спайки.

4. Если для доступа к ране используется троакар, его внутренняя часть должна быть сухой. Рекомендуется снимать верхнюю часть троакара перед введением предварительно свёрнутого Тахосил через троакар.

5. Наложите жёлтую активную сторону Тахосил на рану. Удерживайте матрицу, слегка надавливая в течение 3–5 минут. Для фиксации Тахосил на месте используйте увлажнённую перчатку или влажный марлевый тампон. При минимально инвазивных операциях предварительно свёрнутую матрицу можно развернуть инструментами непосредственно на месте применения. После разворачивания Тахосил следует увлажнить на месте применения с помощью влажного марлевого тампона и удерживать на месте, слегка надавливая, в течение 3–5 минут.

6. По истечении указанного времени (3–5 минут) постепенно прекратите давление. Чтобы избежать прилипания Тахосил к увлажнённой перчатке или марлевому тампону и его отрыва от раны, можно удерживать его за край, например, с помощью пинцета. Удалять остаточные компоненты не требуется, так как вся матрица растворяется (рассасывается). Однако сообщалось о некоторых случаях сохранения остатков препарата, которые могли вызвать гранулематозную реакцию на инородное тело.

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.