TachoSil matrice adesiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TachoSil, matrice adesiva

Fibrinogeno umano/Trombina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TachoSil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TachoSil
3. Come usare TachoSil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TachoSil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TachoSil e a cosa serve

Come agisce TachoSil?

La faccia gialla di TachoSil contiene due principi attivi: fibrinogeno e trombina. La faccia gialla di TachoSil è pertanto la faccia attiva. Quando la faccia attiva entra in contatto con un liquido (ad esempio sangue, linfa o una soluzione salina), il fibrinogeno e la trombina si attivano e formano una rete di fibrina. Ciò significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue si coagula (emostasi locale) e il tessuto viene sigillato. TachoSil si dissolve nell'organismo e scompare completamente.

A cosa serve TachoSil?

TachoSil viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per arrestare l’emorragia locale (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età.

TachoSil è inoltre indicato negli adulti in neurochirurgia per favorire la chiusura della dura madre ed evitare perdite postoperatorie di liquido cerebrospinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare TachoSil

Non usi TachoSil

• se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

TachoSil è solo per uso locale e non deve essere somministrato all'interno di un vaso sanguigno. Se TachoSil viene somministrato accidentalmente all'interno di un vaso sanguigno, possono formarsi coaguli di sangue.

Dopo la somministrazione di TachoSil, potrebbe manifestarsi una reazione allergica. Potrebbe verificarsi arrossamento, eruzione cutanea simile all'orticaria, malessere o senso di costrizione al petto, sibili respiratori o calo della pressione sanguigna. Se compaiono questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Dopo un intervento chirurgico addominale, se TachoSil aderisce ai tessuti circostanti, potrebbero formarsi tessuti cicatriziali nell'area operata. Questi tessuti cicatriziali possono causare l'adesione di alcune superfici intestinali tra loro, provocando un'occlusione intestinale.

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per evitare la trasmissione di infezioni ad altri pazienti. Tra queste misure figurano la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere persone che potrebbero essere portatrici di infezioni, nonché l'esecuzione di test su ogni donazione e sulle scorte di plasma per rilevare eventuali segni di virus o infezioni. Inoltre, i produttori di questi tipi di prodotti includono fasi di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, somministrando un medicinale ottenuto da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di un'infezione. Questo vale anche per virus sconosciuti o recentemente identificati, o per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché nei confronti del virus dell'epatite A (HAV), privo di envelope. Tali misure potrebbero avere un'efficacia limitata nei confronti di virus privi di envelope, come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e nelle persone con sistema immunitario indebolito o affette da determinati tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o anemia emolitica).

Uso di TachoSil con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

3. Come utilizzare TachoSil

Il medico che la sta trattando le applicherà TachoSil durante l'intervento. La quantità di TachoSil utilizzata dipende dalle dimensioni della lesione. Il medico posizionerà TachoSil sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto. Successivamente, TachoSil si scioglierà e scomparirà.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

TachoSil è prodotto con componenti contenenti proteine. I principi attivi sono ottenuti da sangue umano. Tutti i medicinali a base di sangue umano possono causare reazioni allergiche in casi rari. In casi isolati, tali reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattici.

Tali reazioni allergiche possono verificarsi soprattutto se TachoSil viene utilizzato ripetutamente o se lei è allergico a uno dei componenti del medicinale.

Uno studio clinico ha mostrato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, anche se non sono stati riportati effetti indesiderati derivanti dalla formazione di anticorpi.

In alcuni pazienti possono svilupparsi tessuti cicatriziali dopo un intervento chirurgico e l'uso di TachoSil. Inoltre, dopo interventi chirurgici addominali, può verificarsi ostruzione intestinale e dolore. È stato identificato come possibile rischio la formazione di granulomi da corpo estraneo. La frequenza di tali eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Il suo chirurgo si assicurerà di pulire accuratamente la zona dell'intervento al momento dell'applicazione di TachoSil per ridurre questo rischio.

Sono stati segnalati alcuni casi di problemi legati alla mancata adesione del prodotto/mancata efficacia. È necessario un uso e un'applicazione corretti del prodotto (vedere la sezione 6 Istruzioni per l'uso) per ridurre questo rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TachoSil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TachoSil

• I principi attivi sono fibrinogeno umano (5,5 mg per cm²) e trombina umana (2,0 UI per cm²).
• Gli altri componenti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), cloruro di sodio, citrato di sodio (E331) e cloridrato di L-arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TachoSil è una matrice adesiva in collagene rivestita su un lato giallo con fibrinogeno umano e trombina umana.

Il prodotto è disponibile in diverse misure e viene fornito in confezioni da un totale di 5 unità:

Confezione da 1 matrice da 9,5 cm x 4,8 cm

Confezione da 2 matrici da 4,8 cm x 4,8 cm

Confezione da 1 matrice da 3 cm x 2,5 cm

Confezione da 5 matrici da 3 cm x 2,5 cm

Confezione da 1 matrice prearrotolata da 4,8 cm x 4,8 cm

È possibile che solo alcune misure siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Düsseldorf,

Germania

Responsabile della produzione

Corza Medical Distribution GmbH, Filiale Austria

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

ISTRUZIONI PER L'USO

Leggere quanto segue prima di aprire l'imballaggio:

TachoSil è fornito in imballaggi sterili e pertanto è importante:

• utilizzare esclusivamente imballaggi integri e non precedentemente aperti (non è possibile una post-sterilizzazione).
• che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio
• che una persona sterile apra la confezione interna sterile
• utilizzare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione esterna in alluminio.
• utilizzare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.

Istruzioni

Utilizzare TachoSil esclusivamente in condizioni sterili.

Stabilire la dimensione di TachoSil necessaria. La dimensione della matrice adesiva dipende dall'estensione della ferita. Si raccomanda che la matrice copra completamente la ferita, con un margine di 1-2 cm tra i bordi della ferita e quelli della matrice. Se sono necessarie due o più matrici, queste devono essere sovrapposte. Per ferite più piccole, ad esempio in chirurgia mini-invasiva, si raccomandano le misure più piccole (4,8 x 4,8 cm o 3 x 2,5 cm) o TachoSil prearrotolato (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil può essere tagliato e modellato per adattarsi alla ferita.

1. Pulire accuratamente la superficie della ferita prima di applicare TachoSil. Le emorragie abbondanti (ininterrotte) devono essere trattate chirurgicamente.

2. Aprire la confezione interna sterile ed estrarre la matrice. Inumidire la superficie piana di TachoSil con soluzione salina prima di posizionarlo sulla ferita e applicarlo immediatamente dopo (se la ferita è già completamente inumidita da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire preventivamente la matrice). TachoSil prearrotolato non deve essere inumidito prima del passaggio attraverso il trocar o il porto.

3. Pulire gli strumenti, i guanti chirurgici e i tessuti adiacenti, se necessario. TachoSil può aderire a strumenti, guanti chirurgici o tessuti adiacenti se questi sono ricoperti di sangue. È importante notare che una pulizia insufficiente dei tessuti circostanti può causare aderenze.

4. Se si utilizza un trocar per accedere alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto. Si raccomanda di rimuovere la parte superiore del trocar prima di far passare TachoSil prearrotolato attraverso il trocar.

5. Applicare la faccia attiva di colore giallo di TachoSil sulla ferita. Premere delicatamente per un periodo di 3-5 minuti. Utilizzare un guanto inumidito o una garza umida per mantenere TachoSil in posizione. In chirurgia mini-invasiva, la matrice prearrotolata può essere srotolata con gli strumenti nel sito di applicazione. Una volta srotolata, TachoSil deve essere inumidito in loco con una garza umida e mantenuto in posizione esercitando una leggera pressione per un periodo di 3-5 minuti.

6. Trascorso il tempo indicato (3-5 minuti), interrompere lentamente la pressione. Per assicurarsi che TachoSil non aderisca al guanto o alla garza umida e quindi non si stacchi dalla ferita, è possibile trattenerlo da un'estremità, ad esempio con una pinza. Non è necessario rimuovere alcun residuo, poiché l'intera matrice si dissolve (viene riassorbita). Tuttavia, sono stati segnalati alcuni casi di residui del prodotto che potrebbero aver causato una reazione granulomatosa da corpo estraneo.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.