Такгален 1 мг/мл емульсія шкірна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Такгален 1 мг/мл емульсія шкірна

такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Такгален і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Такгалену
3. Як застосовувати Такгален
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такгалену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такгален і для чого його застосовують

Діючою речовиною Такгалену є такролімус, який належить до імуномодулюючих засобів.

Такгален застосовується для короткотривалого лікування легкої та помірної псоріазу шкіри голови у дорослих.

При псоріазі шкіри голови на шкірі з’являються червоні, лущені, сверблячі плями. Ця шкіра дуже суха і часто тріскається, кровоточить. Уражені ділянки характеризуються порушенням функції імунних клітин шкіри, при якому нові клітини утворюються швидше, ніж зазвичай, тоді як мертві клітини відшаровуються зі звичайною швидкістю. Внаслідок накопичення живих клітин шкіра потовщується і запалюється. Такгален впливає на порушену імунну функцію, зменшуючи запалення та свербіж шкіри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Такгален

Не застосовуйте Такгален

• Якщо Ви маєте алергію на такролімус або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є злоякісні новоутворення шкіри (пухлини).
• Якщо у Вас ослаблена імунна система (імунодефіцит) незалежно від причини.
• Якщо Ви маєте спадкове захворювання шкірного бар’єру, наприклад, синдром Нетертона, ламелярну іхтіоз (масове шелушіння шкіри через ущільнення зовнішнього шару шкіри), якщо у Вас є запальне захворювання шкіри, таке як піодермія гангренозна, або якщо Ви маєте генералізовану еритродермію (запалене почервоніння та шелушіння всієї поверхні шкіри).
• Якщо Ви маєте захворювання «трансплантат проти хазяїна» шкіри (імунну реакцію шкіри, яка є частим ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
• Якщо у Вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас збільшуються лімфатичні вузли, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є інфіковані ураження. Не наносіть емульсію шкірну на інфіковані ділянки.
• Якщо Ви помітили зміни у зовнішньому вигляді своєї шкіри, повідомте про це лікаря.
• Згідно з результатами досліджень та тривалим досвідом застосування, зв’язок між лікуванням цим лікарським засобом та розвитком злоякісних новоутворень не підтверджено, проте остаточних висновків зробити не можна.
• Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного ультрафіолету (наприклад, солярію). Якщо Ви перебуваєте на відкритому повітрі після нанесення такролімусу, користуйтеся сонцезахисними засобами та одягайте вільний одяг, який захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших відповідних методів захисту від сонця. Якщо Вам призначено фототерапію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте такролімус, оскільки одночасне застосування цього лікарського засобу та фототерапії не рекомендовано.

Діти та підлітки

Ефективність лікування цим лікарським засобом у дітей та підлітків віком до 18 років з псоріазом шкіри голови не встановлена. Тому його не слід застосовувати в цій віковій групі. Проконсультуйтесь із лікарем.

Інші лікарські засоби, косметичні засоби та Такгален

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Під час лікування такролімусом можна застосовувати зволожувальні креми та лосьйони, але слід зачекати дві години після нанесення цього лікарського засобу, перш ніж використовувати їх.

Не досліджувалося застосування цього лікарського засобу одночасно з іншими засобами для місцевого застосування на шкіру або під час прийому пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) чи лікарських засобів, що впливають на імунну систему.

Такгален та алкоголі

Під час застосування такролімусу вживання алкоголю може спричинити почервоніння або зашумлення шкіри або обличчя та відчуття тепла.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Такгален містить 1,2-пентанодіол

1,2-пентанодіол може спричинити подразнення очей, якщо цей лікарський засіб випадково потрапить у Ваші очі.

3. Як застосовувати Такгален

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Перед використанням добре струсіть пляшечку.
• Наносіть Такгален тонким шаром на уражені ділянки шкіри голови. Наносіть його безпосередньо на шкіру голови за допомогою піпетки та розподіляйте кінчиком пальця, або нанесіть на кінчик пальця і розподіліть по ураженій ділянці.
• Уникайте контакту з обличчям.
• Якщо емульсія для шкіри потрапила на ніс, у рот або в очі, її необхідно ретельно очистити та повністю промити водою.
• Не накладайте пов’язки чи інші обгортання на оброблену ділянку шкіри голови.
• Після нанесення Такгалену обов’язково вимийте руки. Перед миттям рук протріть їх паперовим рушником. Паперовий рушник слід викинути разом із рештою відходів.
• Якщо ви застосовуєте Такгален після прийому ванни або душу, переконайтеся, що ваша шкіра та волосся повністю висохли.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування Такгаленом проводиться двічі на добу — вранці та ввечері — протягом 8 тижнів.

Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб найкоротший необхідний час. Це рішення має ґрунтуватися на оцінці лікарем ефективності такролімусу при лікуванні псоріазу шкіри голови.

Якщо ви випадково проковтнули емульсію для шкіри

Якщо ви випадково проковтнули емульсію для шкіри, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Такгален

Якщо ви забули нанести емульсію для шкіри у встановлений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати засіб як раніше.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Почуття печіння та сверблячку

Ці симптоми, як правило, є легкими або помірними і зазвичай зникають через одну-дві тижні після початку застосування Такгален.

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Покрасніння
• Почуття жару
• Біль
• Загальна втрата волосся
• Підвищена чутливість шкіри (особливо до холоду та тепла)
• Поколювання шкіри
• Колючки, озноб, печіння або оніміння шкіри, що не спричинені іншою умовою
• Висип
• Місцеві інфекції шкіри незалежно від конкретної причини, зокрема: запалені або інфіковані волосяні фолікули, герпес на губах та поширені інфекції простим герпесом
• Покрасніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю

Рідше (може впливати менше, ніж 1 з кожної 100 осіб):

• Вугрові висипання

Повідомлялося про випадки розацеї (покрасніння обличчя), дерматиту, подібного до розацеї, лентіго (наявність плоских коричневих плям на шкірі), набряк у місці нанесення та очні інфекції герпесом при застосуванні інших форм такролімусу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такгалену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

• Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C і використати протягом 5 тижнів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт Сігре у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такгалена

Діючою речовиною є такролімус. 1 мл шкірної емульсії містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату такролімусу).

• Інші компоненти: полісорбат 80, макрогол лавріловий ефір, ізопропіловий міристат, 1,2-пентандіол, очищена вода, винна кислота.

Зовнішній вигляд Такгалена та вміст упаковки

Такгален 1 мг/мл емульсія шкірна — прозора жовтувата рідина. Препарат постачається у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE), обладнаних піпеткою з низькоміцного поліетилену (LDPE) і закритих гвинтовою кришкою з високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

30 мл і 60 мл шкірної емульсії.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Galenicum Derma, S.L.U.

Crta. N-1, km 3628750 San Agusti´n del Guadalix (Madrid)

Іспанія

Виробник

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)