Такгален 1 мг/мл эмульсия для кожи

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: Информация для пациента

Такгален 1 мг/мл эмульсия для кожи

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такгален и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Такгалена
3. Как применять Такгален
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Такгалена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такгален и для чего он применяется

Активное вещество Такгалена — такролимус — является иммуномодулирующим средством.

Такгален применяется для краткосрочного лечения лёгкой и умеренной формы псориаза кожи головы у взрослых.

При псориазе кожи головы на коже появляются красные, шелушащиеся и зудящие участки. Кожа становится чрезвычайно сухой и часто трескается, кровоточит на поверхности. В поражённых областях нарушается функция иммунных клеток кожи, вследствие чего новые клетки образуются быстрее нормы, а отмершие старые клетки удаляются с обычной скоростью. По мере накопления живых клеток кожи происходит утолщение и воспаление кожного покрова. Такгален изменяет аномальную иммунную функцию, уменьшает воспаление и зуд кожи.

2. Что необходимо знать перед началом применения Такгалена

Не применяйте Такгален

• Если вы аллергик на такролимус или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), а также на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• Если у вас имеется печеночная недостаточность.
• Если у вас имеются злокачественные новообразования кожи (опухоли).
• Если у вас ослаблена иммунная система (иммуносупрессия) независимо от причины.
• Если у вас наследственное заболевание кожного барьера, такое как синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (обширное шелушение кожи вследствие утолщения наружного слоя кожи), воспалительное заболевание кожи, например, пиодермия гангренозная, или если у вас генерализованная эритродермия (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи).
• Если у вас имеется кожная болезнь «трансплантат против хозяина» (иммунная реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга).
• Если у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения этим лекарственным средством у вас увеличиваются лимфатические узлы, сообщите об этом врачу.
• Если у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите эмульсию для кожи на инфицированные участки.
• Если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида вашей кожи, сообщите об этом врачу.
• Согласно результатам исследований и длительному опыту применения, связь между лечением этим лекарственным средством и развитием злокачественных новообразований не подтверждена, однако окончательные выводы сделать невозможно.
• Избегайте длительного воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в соляриях. Если вы находитесь на открытом воздухе после нанесения такролимуса, используйте солнцезащитный крем и одевайте свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом о других подходящих методах защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите врачу о применении такролимуса, поскольку одновременное использование этого лекарственного средства и фототерапии не рекомендуется.

Дети и подростки

Эффективность лечения данным лекарственным средством у детей и подростков в возрасте до 18 лет при псориазе волосистой части головы не установлена. Поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства, косметические средства и Такгален

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения такролимусом, однако необходимо подождать два часа после нанесения этого лекарственного средства перед их применением.

Одновременное применение этого лекарственного средства с другими препаратами для наружного применения, а также при приёме пероральных кортикостероидов (например, кортизон) или препаратов, влияющих на иммунную систему, не изучалось.

Такгален и алкоголь

При использовании такролимуса употребление алкоголя может вызвать покраснение или гиперемию кожи лица и ощущение жара.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Такгален содержит 1,2-пентандиол

1,2-Пентандиол может вызвать раздражение глаз, если это лекарственное средство случайно попадёт в глаза.

3. Как применять Такгален

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Способ применения

• Перед использованием взболтайте флакон.
• Наносите Такгален тонким слоем на поражённые участки кожи головы. Наносите препарат непосредственно на кожу головы с помощью пипетки и распределяйте его кончиком пальца, либо нанесите на кончик пальца и распределите по поражённому участку.
• Избегайте контакта с лицом.
• Если эмульсия для кожи попала в нос, рот или глаза, тщательно удалите её и промойте эти участки водой.
• Не накладывайте повязки или обёртывания на обработанные участки кожи головы.
• После нанесения Такгалена тщательно вымойте руки. Протрите руки бумажным полотенцем перед мытьём. Использованное бумажное полотенце следует выбросить вместе с другими отходами.
• При нанесении Такгалена после купания или душа убедитесь, что кожа и волосы полностью высохли.

Длительность лечения

Как правило, лечение препаратом Такгален проводится дважды в день — утром и вечером — в течение 8 недель.

Рекомендуется применять этот препарат в течение минимально необходимого времени. Это решение должно основываться на оценке врачом эффективности действия такролимуса при псориазе кожи головы.

Если вы случайно проглотили эмульсию для кожи

Если вы случайно проглотили эмульсию для кожи, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли нанести Такгален

Если вы забыли нанести эмульсию для кожи в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение как обычно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Такгален может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения и зуда

Эти симптомы обычно бывают от легкой до умеренной степени выраженности и, как правило, исчезают через одну-две недели после начала применения Такгалена.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• Покраснение
• Ощущение жара
• Боль
• Общее выпадение волос
• Повышенная чувствительность кожи (особенно к холоду и теплу)
• Покалывание кожи
• Покалывание, озноб, жжение или онемение кожи, не вызванные другими состояниями
• Высыпания
• Местные инфекции кожи независимо от конкретной причины, включая: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах и распространённые инфекции простым герпесом
• Покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкоголя

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Акне

При применении других лекарственных форм таксолимуса сообщалось о случаях розацеа (покраснение лица), подобной розацеа дерматита, лентиго (появление плоских коричневых пятен на коже), отёка в месте нанесения, а также герпетических инфекций глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Такгалена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• После первого вскрытия: хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 5 недель.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Sigre в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Такгалена

Действующее вещество — такролимус. 1 мл эмульсии для кожи содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

• Другие компоненты: полисорбат 80, макроголлауриловый эфир, изопропилмиристат, 1,2-пентандиол, очищенная вода, винная кислота.

Внешний вид Такгалена и содержимое упаковки

Такгален 1 мг/мл эмульсия для кожи — прозрачная слегка желтоватая жидкость. Препарат выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), снабжённых пипеткой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и укупоренных винтовой пробкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

30 мл и 60 мл эмульсии для кожи.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Galenicum Derma, S.L.U.

Crta. N-1, km 3628750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Ной-Ульм

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)