Tacgalen 1 mg/ml emulsja do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tacgalen 1 mg/ml emulsja do stosowania na skórę

tacrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tacgalen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tacgalen
3. Jak stosować lek Tacgalen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tacgalen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tacgalen i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Tacgalen jest tacrolius, który jest środkiem immunomodulującym.

Tacgalen stosuje się do krótkoterminowego leczenia łupieżu trądzikowego o lekkim i umiarkowanym nasileniu skóry owłosionej głowy u dorosłych.

W przypadku łupieżu trądzikowego skóry owłosionej głowy pojawiają się czerwone, łuszczące się i swędzące plamy na skórze. Skóra ta jest bardzo sucha i często pęka, krwawiąc na powierzchni. W obrębie obszarów dotkniętych chorobą dochodzi do zaburzenia funkcji komórek układu odpornościowego skóry, a nowe komórki są produkowane szybciej niż normalnie, podczas gdy martwe komórki stare są usuwane w tempie normalnym. Gdy żywe komórki skórne się gromadzą, skóra się pogrubia i zapala. Tacgalen wpływa na nieprawidłową funkcję immunologiczną i łagodzi stan zapalny oraz swędzenie skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tacgalen

Nie należy stosować leku Tacgalen

• Jeśli jest alergiczny na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli ma Pan/i niewydolność wątroby.
• Jeśli ma Pan/i nowotwór złośliwy skóry (tumory).
• Jeśli ma Pan/i osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitowany), niezależnie od przyczyny.
• Jeśli cierpi Pan/i na wadę genetyczną bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, łuszczycę warstwową (ogólną łuszycę skóry spowodowaną pogrubieniem zewnętrznego warstwy skóry), chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenozum, lub ogólną erytrodermię (zakrzepłe, zapalone i łuszczące się całą powierzchnię skóry).
• Jeśli cierpi Pan/i na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (reakcję odpornościową skóry, która jest częstą powikłaniem u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).
• Jeśli ma Pan/i powiększone węzły chłonne na początku leczenia. Jeśli węzły chłonne powiększają się podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan/i zainfekowane zmiany skórne. Nie należy nakładać emulsji skórnej na zainfekowane zmiany.
• Jeśli zauważa Pan/i zmiany w wyglądzie skóry, powiadomić należy lekarza.
• Na podstawie wyników badań i doświadczenia z długoterminowym stosowaniem nie potwierdzono związku między leczeniem tym lekiem a rozwojem nowotworów złośliwych, jednak nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
• Należy unikać długotrwałego narażenia skóry na działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, np. solarium. Jeśli po nałożeniu takrolimusu przebywa się na świeżym powietrzu, należy stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźne ubrania chroniące skórę przed słońcem. Ponadto należy zasięgnąć porady lekarza na temat innych odpowiednich metod ochrony przed słońcem. Jeśli lekarz zaleci fototerapię, należy poinformować go o stosowaniu takrolimusu, ponieważ jednoczesne stosowanie tego leku i fototerapii nie jest zalecane.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży do 18. roku życia z łuszczycą skóry głowy. Dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki, kosmetyki i Tacgalen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Można stosować kremy nawilżające i emulsje podczas leczenia takrolimusem, ale należy odczekać dwie godziny po nałożeniu tego leku przed ich zastosowaniem.

Nie prowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem tego leku z innymi preparatami do stosowania miejscowego ani podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów (np. kortyzonu) lub leków wpływających na układ odpornościowy.

Tacgalen i alkohol

Podczas stosowania takrolimusu spożycie alkoholu może powodować zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Tacgalen zawiera 1,2-pentanodiol

1,2-pentanodiol może powodować podrażnienie oczu, jeśli ten lek przypadkowo dostanie się do oczu.

3. Jak stosować Tacgalen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• Wstrząśnij butelką przed użyciem.
• Nakładaj Tacgalen w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary skóry głowy. Nakładaj bezpośrednio na skórę głowy za pomocą kroplownika i rozprowadź opuszką palca, albo nakładaj na opuszkę palca i rozprowadź na obszarze dotkniętym chorobą.
• Unikaj kontaktu z twarzą.
• Jeżeli emulsja skórna dostanie się do nosa, ust lub oczu, należy dokładnie ją usunąć i dokładnie przepłukać wodą.
• Nie zakrywaj obszaru skóry głowy leczonego opaskami lub opatrunkami.
• Umij ręce po nałożeniu Tacgalen. Wyczyść ręce papierowym ręcznikiem przed umyciem. Papierowy ręcznik należy wyrzucić razem z pozostałymi odpadami.
• Gdy stosujesz Tacgalen po kąpieli lub prysznicu, upewnij się, że skóra i włosy są całkowicie suche.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie Tacgalen stosuje się dwa razy dziennie – rano i wieczorem – przez 8 tygodni.

Zaleca się stosowanie tego leku przez najkrótszy możliwy czas. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie lekarza dotyczącej odpowiedzi łuszczycy skóry głowy na leczenie tacrolimusem.

Jeśli przypadkowo połknie się emulsję skórną

Jeśli przypadkowo połknięto emulsję skórną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zastosować Tacgalen

Jeśli zapomniałeś nałożyć emulsję skórną w zaplanowanym czasie, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie pieczenia i swędzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po jednym lub dwóch tygodniach stosowania leku Tacgalen.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaczerwienienie
• Odczucie ciepła
• Ból
• Ogólne wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na zimno i ciepło)
• Mrowienie skóry
• Ukłucia, dreszcze, pieczenie lub mrowienie skóry nie spowodowane innym stanem chorobowym
• Wysypka
• Lokalne infekcje skóry niezależnie od konkretnej przyczyny, w tym między innymi: zapalenie mieszków włosowych lub zainfekowane mieszki włosowe, opryszczka wargowa oraz rozlane infekcje spowodowane przez wirusa opryszczki prostego
• Zaczerwienienie twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• Trądzik

Zgłoszono przypadki rumienia (zaczerwienienie twarzy), zapalenia skóry przypominającego rumień, lentigo (płaskie brązowe plamy na skórze), obrzęku w miejscu aplikacji oraz infekcji oczu spowodowanych wirusem opryszczki przy stosowaniu innych postaci leku takrolimus.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tacgalen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

• Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C i zużyć w ciągu 5 tygodni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tacgalen

Substancją czynną jest taczrolimus. 1 ml emulsji skórnej zawiera 1 mg taczrolimusu (jako monohydratu taczrolimusu).

• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etery laurylowe makrogolu, izomyrystan izopropylowy, 1,2-pentanodiol, woda oczyszczona, kwas winowy.

Wygląd leku Tacgalen i zawartość opakowania

Tacgalen 1 mg/ml emulsja skórna to żółtawy, przejrzysty płyn. Dostarczany jest w butelkach z polietylenu o dużej wytrzymałości (HDPE), wyposażonych w kroplówkę z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zamkniętych pokrywką z gwintem HDPE.

Wielkości opakowań:

30 ml i 60 ml emulsji skórnej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Crta. N-1, km 3628750 San Agustín del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Niemcy

Data ostatniej przeglądu ulotki: 07/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)