Tacgalen 1 mg/ml emulsione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tacgalen 1 mg/ml emulsione cutanea

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tacgalen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tacgalen
3. Come usare Tacgalen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tacgalen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tacgalen e a cosa serve

Il principio attivo di Tacgalen, il tacrolimus, è un agente immunomodulante.

Tacgalen è utilizzato per il trattamento a breve termine della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto negli adulti.

Nella psoriasi del cuoio capelluto compaiono chiazze rosse, squamose e pruriginose sulla pelle. Questa pelle è estremamente secca e spesso si screpola e sanguina in superficie. Nelle aree interessate, la funzione delle cellule immunitarie della pelle è alterata e nuove cellule vengono prodotte più rapidamente del normale, mentre le vecchie cellule morte vengono eliminate a un ritmo normale. Quando le cellule cutanee vive si accumulano, la pelle si ispessisce e si infiamma. Tacgalen modula la funzione immunitaria alterata e allevia l'infiammazione e il prurito della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tacgalen

Non deve usare Tacgalen

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• Se ha insufficienza epatica.
• Se ha una neoplasia maligna della pelle (tumori).
• Se ha un sistema immunitario indebolito (immunodepresso), indipendentemente dalla causa.
• Se soffre di una malattia ereditaria della barriera cutanea, come il sindrome di Netherton, l’ictiosi lamellare (desquamazione estesa della pelle dovuta all’ispessimento dello strato esterno della pelle), se ha una malattia infiammatoria della pelle come il pioderma gangrenoso o se soffre di eritrodermia generalizzata (arrossamento infiammatorio e desquamazione di tutta la superficie della pelle).
• Se ha una malattia da trapianto contro l’ospite cutaneo (una reazione immunitaria della pelle che è una complicazione frequente nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
• Se ha i linfonodi infiammati all’inizio del trattamento. Se i linfonodi si infiammano durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico.
• Se ha lesioni infette. Non applichi l’emulsione cutanea sulle lesioni infette.
• Se nota cambiamenti nell’aspetto della sua pelle, informi il medico.
• Sulla base dei risultati degli studi e dell’esperienza a lungo termine, non è stata confermata una relazione tra il trattamento con questo medicinale e lo sviluppo di neoplasie maligne, ma non si possono trarre conclusioni definitive.
• Eviti di esporre la pelle a lunghi periodi di luce solare o a luce solare artificiale, come le lampade solari. Se trascorre del tempo all’aperto dopo aver applicato il tacrolimus, usi una protezione solare e indossi abiti larghi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, chieda consiglio al medico su altri metodi adeguati di protezione solare. Se le viene prescritta una fototerapia, informi il medico che sta utilizzando il tacrolimus, poiché non è raccomandato l’uso contemporaneo di questo medicinale e della fototerapia.

Bambini e adolescenti

L’effetto del trattamento con questo medicinale nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni con psoriasi del cuoio capelluto non è stato stabilito. Pertanto, non deve essere usato in questo gruppo di età. Consulti il medico.

Altri medicinali, cosmetici e Tacgalen

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con tacrolimus, ma deve attendere due ore dopo l’applicazione di questo medicinale prima di usarle.

L’uso di questo medicinale contemporaneamente ad altri preparati per uso cutaneo o durante l’assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che influiscono sul sistema immunitario non è stato studiato.

Tacgalen e alcol

Durante l’uso di tacrolimus, il consumo di alcol può causare arrossamento o rossore della pelle o del viso e sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tacgalen contiene 1,2-Pentanodiol

Il 1,2-Pentanodiol può causare irritazione oculare se questo medicinale entra accidentalmente in contatto con gli occhi.

3. Come usare Tacgalen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Modalità di somministrazione

• Agiti il flacone prima dell'uso.
• Applichi Tacgalen come uno strato sottile sulle aree interessate del cuoio capelluto. Applichi direttamente sul cuoio capelluto con l'apposito contagocce e spalmi con la punta del dito, oppure applichi sulla punta del dito e spalmi sull'area interessata.
• Eviti il contatto con il viso.
• Se l'emulsione cutanea dovesse entrare in contatto con naso, bocca o occhi, deve essere accuratamente rimossa e sciacquata abbondantemente con acqua.
• Non copra l'area del cuoio capelluto trattata con bende o fasciature.
• Si lavi le mani dopo l'applicazione di Tacgalen. Si asciughi le mani con un fazzoletto di carta prima di lavarle. Il fazzoletto di carta deve essere smaltito insieme agli altri rifiuti.
• Quando applica Tacgalen dopo il bagno o la doccia, si assicuri che la pelle e i capelli siano completamente asciutti.

Durata del trattamento

Di norma, il trattamento con Tacgalen prevede due applicazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, per 8 settimane.

Si raccomanda di utilizzare questo medicinale per il tempo strettamente necessario. Tale decisione deve essere basata sulla valutazione del medico riguardo alla risposta della psoriasi del cuoio capelluto al tacrolimus.

Se ha ingerito accidentalmente dell'emulsione cutanea

Se dovesse ingerire accidentalmente l'emulsione cutanea, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile.

Se ha dimenticato di applicare Tacgalen

Se dimentica di applicare l'emulsione cutanea all'ora prevista, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua come al solito.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di bruciore e prurito

Questi sintomi sono generalmente da lievi a moderati e di solito scompaiono una o due settimane dopo l’uso di Tacgalen.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento
• Sensazione di calore
• Dolore
• Perdita generalizzata dei capelli
• Aumento della sensibilità della pelle (soprattutto al freddo e al calore)
• Formicolio della pelle
• Pizzicori, brividi, bruciore o intorpidimento della pelle non causati da altre condizioni
• Eruzione cutanea
• Infezioni locali della pelle indipendentemente dalla causa specifica, tra cui: follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale e infezioni generalizzate da herpes simplex
• Arrossamento facciale o irritazione della pelle dopo aver bevuto alcol

Poco frequente (può interessare meno di 1 persona su 100):

• Acne

Sono stati riportati casi di rosacea (arrossamento facciale), dermatite simile alla rosacea, lentigo (comparsa di macchie piane di colore marrone sulla pelle), gonfiore nel sito di applicazione e infezioni oculari da herpes con altre formulazioni di tacrolimus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tacgalen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Dopo la prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C e utilizzare entro 5 settimane.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tacgalen

Il principio attivo è il tacrolimus. 1 ml di emulsione cutanea contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato di tacrolimus).

• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, macrogol lauril etere, isopropil miristato, 1,2-pentandiolo, acqua purificata, acido tartarico.

Aspetto di Tacgalen e contenuto della confezione

Tacgalen 1 mg/ml emulsione cutanea è un liquido trasparente di colore giallo paglierino. Viene fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) dotati di contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e chiusi con tappo a vite in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

30 ml e 60 ml di emulsione cutanea.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Crta. N-1, km 362
87500 San Agustín del Guadalix (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)