Тафлотан 15 мкг/мл очні краплі у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тафлотан 15 мкг/мл очні краплі у розчині

Тафлупрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тафлотан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тафлотану
3. Як застосовувати Тафлотан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тафлотану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тафлотан і для чого його застосовують

Який це лікарський засіб і як він працює?

Очні краплі Тафлотан містять тафлупрост, який належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландини. Тафлотан знижує очний тиск. Його застосовують, коли тиск усередині ока надто високий.

Для чого призначений цей лікарський засіб?

Тафлотан застосовують для лікування форми глаукоми, що називається відкритокутова, а також захворювання, відомого як офтальмогіпертензія, у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині ока і з часом можуть вплинути на зір.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тафлотану

Не застосовуйте Тафлотан

• Якщо Ви алергічні до тафлупросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника перед початком застосування Тафлотану.

Будь ласка, зверніть увагу, що Тафлотан може мати такі побічні ефекти, і деякі з них можуть бути постійними:

• Тафлотан може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість вій, а також може спричинити аномальний ріст волосся на повіках.
• Тафлотан може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Просушуйте надлишок розчину на шкірі. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Тафлотан може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Тафлотан застосовується лише в одному оці, він може назавжди стати іншого кольору, ніж не лікований око.
• Тафлотан може спричинити ріст волосся в ділянках шкіри, з якими розчин багаторазово стикається.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас астма;
• якщо у Вас є інші захворювання очей.

Діти та підлітки

Тафлотан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Тафлотан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Якщо Ви застосовуєте інші ліки в око, почекайте щонайменше 5 хвилин після застосування Тафлотану, перш ніж використовувати інший препарат.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви можете завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тафлотаном. Не застосовуйте Тафлотан під час вагітності. Не слід застосовувати Тафлотан під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тафлотан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після застосування Тафлотану може тимчасово спостерігатися розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Тафлотан містить фосфати

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,2 мг/мл. Якщо у Вас є тяжке ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Тафлотан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза: 1 крапля Тафлотану в одне око або в обидва, один раз на добу, ввечері. Не застосовуйте більше крапель і не використовуйте частіше, ніж зазначено вашим лікарем.

Це може зменшити ефективність Тафлотану.

Застосовуйте Тафлотан лише в обох очах, якщо це вказав ваш лікар.

Для застосування тільки як очних крапель. Не приймати внутрішньо.

Інструкції щодо застосування:

Коли ви вперше користуєтесь препаратом, перед тим як закапати краплю в око, спочатку потрібно потренуватися користуватися флаконом, натискаючи на нього повільно, щоб випала одна крапля поза оком.

Коли ви впевнені, що можете закрапити одну краплю щоразу, оберіть найзручніше положення для закапування (можна сісти, лягти на спину або стояти перед дзеркалом).

Починаючи новий флакон:

Не використовуйте флакон, якщо пластикове кільце навколо горла флакона відсутнє або пошкоджене. Запишіть дату відкриття флакона у місце, відведене для дати, на зовнішній упаковці.

Щоразу, коли ви використовуєте Тафлотан:

Залишиться залишковий об’єм приблизно 1 мл, який не слід вводити. Не намагайтеся вичерпати флакон до кінця.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Якщо ваш лікар порадив вам використовувати краплі в обидва ока, повторіть кроки з 6 по 9 для іншого ока.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для очей, почекайте щонайменше п’ять хвилин після застосування Тафлотану, перш ніж застосовувати інший препарат.

Якщо ви застосували більше Тафлотану, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Наступну дозу застосуйте в звичайний час.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Тафлотан, негайно застосуйте одну краплю, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Не припиняйте застосування Тафлотану без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Тафлотаном, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ураження ока.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Наступні ефекти можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Ефекти на нервову систему:

• головний біль

Ефекти на око:

• свербіж у очах
• подразнення очей
• біль у оці
• почервоніння ока
• зміни в довжині, товщині та кількості вій
• сухість ока
• відчуття наявності стороннього тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• дрібні ділянки запалення в точках на поверхні ока
• підвищена чутливість до світла
• сльозотеча
• розмите зору
• зниження здатності бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною)

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Наступні ефекти можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Ефекти на око:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряк повік
• втомленість очей
• набряк поверхневих оболонок ока
• сльозотеча
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• неприємні відчуття в оці
• пігментація поверхневих оболонок ока
• фолікули на поверхневих оболонках ока
• алергічне запалення
• незвичайне відчуття в оці

Ефекти на шкіру та тканини під шкірою:

• незвичайний ріст волосся на повіках

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Ефекти на око:

• запалення райдужної оболонки/сітчастки (середнього шару ока)
• западання очей
• макулярний набряк/цистозний макулярний набряк (запалення сітчастки всередині ока, що призводить до погіршення зору)

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення астми, утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тафлотану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після відкриття флакона зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон необхідно викинути через 3 місяці після першого відкриття, щоб уникнути інфекцій, і використовувати новий флакон. Флакон об’ємом наповнення 3 мл призначений для використання протягом 1 місяця, флакон об’ємом наповнення 5 мл — для 2 місяців, а флакон об’ємом наповнення 7 мл — для 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункті збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тафлотану

• Діюча речовина — тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту. 1 крапля містить приблизно 0,45 мкг тафлупросту.
• Інші складові: гліцерол, динатрію дигідрофосфат дигідрат, натрію едетат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Для вирівнювання рН додають хлоридну кислоту і/або натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тафлотан 15 мкг/мл очні краплі у розчині — прозора безбарвна рідина (розчин), майже вільна від видимих частинок. Препарат постачається в коробці, що містить 1 прозорий пластиковий флакон об’ємом 3 мл, 5 мл або 7 мл, або 3 прозорі пластикові флакони по 3 мл розчину в кожному. Пластикові флакони закриті кришками.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

або

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Помеці, Рим

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º planta

28045 Мадрид

Тел.: 91 414 24 85

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)