Тафлотан 15 мкг/мл глазные капли раствор

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тафлотан 15 мкг/мл глазные капли раствор

Тафлупрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тафлотан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тафлотана
3. Как применять Тафлотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тафлотана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тафлотан и для чего он применяется

К какому типу лекарственных средств относится препарат и как он действует?

Глазные капли Тафлотан содержат тафлупрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландина. Тафлотан снижает внутриглазное давление. Препарат используется, когда давление внутри глаза слишком высокое.

Для чего предназначен этот препарат?

Тафлотан применяется для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной, а также заболевания, известного как повышенное внутриглазное давление, у взрослых. Оба состояния связаны с повышением давления внутри глаза и при длительном течении могут привести к нарушению зрения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тафлотана

Не применяйте Тафлотан

• Если у вас аллергия на тафлупрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тафлотана.

Обратите внимание, что Тафлотан может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• Тафлотан может увеличить длину, толщину, интенсивность окраски и/или количество ресниц, а также вызвать аномальный рост волос на веках.
• Тафлотан может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Следует удалять избыток раствора с кожи. Это снизит риск потемнения кожных покровов.
• Тафлотан может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если Тафлотан применяется только в одном глазу, его цвет может стать навсегда отличным от цвета необработанного глаза.
• Тафлотан может вызвать рост волос на участках кожи, с которыми раствор многократно соприкасается.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас астма;
• если у вас есть другие заболевания глаз.

Дети и подростки

Тафлотан не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Тафлотан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы используете другие глазные препараты, подождите не менее 5 минут после закапывания Тафлотана, прежде чем применять другое средство.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Тафлотаном. Не применяйте Тафлотан, если вы беременны. Не следует использовать Тафлотан в период грудного вскармливания. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тафлотан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После закапывания Тафлотана возможно временное снижение остроты зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до восстановления ясного зрения.

Тафлотан содержит фосфаты

Данное лекарственное средство содержит приблизительно 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,2 мг/мл. При тяжелом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать помутнение зрения из-за отложения кальция.

3. Как использовать Тафлотан

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза: 1 капля Тафлотана в один глаз или в оба глаза один раз в сутки, вечером. Не закапывайте больше капель и не используйте препарат чаще, чем указано вашим врачом.

Это может снизить эффективность Тафлотана.

Применяйте Тафлотан в оба глаза только в случае, если это указано вашим врачом.

Только для применения в качестве глазных капель. Не принимать внутрь.

Инструкции по применению:

Когда вы впервые пользуетесь препаратом, перед закапыванием капли в глаз, сначала потренируйтесь пользоваться флаконом, медленно сжимая его, чтобы выделить одну каплю вне глаза.

Когда вы убедитесь, что можете закапывать по одной капле за раз, выберите наиболее удобное положение для закапывания (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

При открытии нового флакона:

Не используйте флакон, если пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждено. Укажите дату открытия флакона в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.

Каждый раз, когда вы используете Тафлотан:

Останется остаточный объем около 1 мл, который не следует вводить. Не пытайтесь полностью опорожнить флакон.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Если врач сказал вам закапывать капли в оба глаза, повторите шаги с 6 по 9 для другого глаза.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите не менее пяти минут после закапывания Тафлотана, прежде чем применять другое лекарство.

Если вы закапали больше Тафлотана, чем нужно, вряд ли это вызовет серьезный вред. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли закапать Тафлотан, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, и затем продолжайте использовать препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте использование Тафлотана без консультации с врачом. Если вы прервете лечение Тафлотаном, внутриглазное давление снова повысится. Это может привести к необратимому повреждению глаза.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьёзными.

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

Эффекты со стороны нервной системы:

• головная боль

Эффекты со стороны глаз:

• зуд в глазах
• раздражение глаз
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• небольшие очаги воспаления в отдельных точках на поверхности глаза
• повышенная чувствительность к свету
• слезотечение
• нечёткость зрения
• снижение способности глаза различать детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Нечастые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

Эффекты со стороны глаз:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отёк век
• усталость глаз
• отёк поверхностных оболочек глаза
• слезотечение
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• необычное ощущение в глазу

Эффекты со стороны кожи и подкожных тканей:

• ненормальный рост волос на веках

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Эффекты со стороны глаз:

• воспаление радужной оболочки/увеи (среднего слоя глаза)
• западение глаз
• макулярный отёк/кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)

Эффекты со стороны дыхательной системы:

• ухудшение течения бронхиальной астмы, затруднённое дыхание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тафлотана

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

После вскрытия флакона хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Флакон необходимо утилизировать спустя 3 месяца после первого вскрытия во избежание инфекций, и использовать новый флакон. Флакон объёмом заполнения 3 мл предназначен для применения в течение 1 месяца, флакон объёмом заполнения 5 мл — для 2 месяцев, а флакон объёмом заполнения 7 мл — для 3 месяцев.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тафлотана

• Действующее вещество: тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста. 1 капля содержит около 0,45 мкг тафлупроста.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, дигидрофосфат натрия дигидрат, динатриевая соль ЭДТА, полисорбат 80 и вода для инъекций. Для корректировки pH добавляют соляную кислоту и/или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тафлотан представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость (раствор), практически не содержащую видимых частиц. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 прозрачный пластиковый флакон объёмом 3 мл, 5 мл или 7 мл, либо 3 прозрачных пластиковых флакона объёмом по 3 мл раствора в каждом. Пластиковые флаконы закрыты колпачками.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Финляндia

или

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Помезия, Рим

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º planta

28045 Мадрид

Тел.: 91 414 24 85

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)