Taflotan 15 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taflotan 15 microgrammi/ml collirio in soluzione

Tafluprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taflotan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taflotan
3. Come usare Taflotan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taflotan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Taflotan e a cosa serve

Che tipo di medicamento è e come funziona?

Taflotan collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Taflotan riduce la pressione oculare. Viene utilizzato quando la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata.

A cosa serve questo medicamento?

Taflotan è usato per trattare un tipo di glaucoma chiamato ad angolo aperto, e anche una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio e, a lungo andare, possono compromettere la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taflotan

Non usi Taflotan

• Se è allergico al tafluprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Taflotan.

Si prega di notare che Taflotan può causare i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere permanenti:

• Taflotan può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
• Taflotan può causare un'abbronzatura della pelle intorno agli occhi. Asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle. Ciò ridurrà il rischio di scurimento della pelle.
• Taflotan può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Se Taflotan viene utilizzato in un solo occhio, quest'ultimo potrebbe assumere un colore diverso rispetto all'occhio non trattato, in modo permanente.
• Taflotan può causare crescita dei peli nelle zone della pelle dove la soluzione entra ripetutamente in contatto.

Informi il medico:

• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha l'asma.
• se ha altre malattie oculari.

Bambini e adolescenti

Taflotan non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Taflotan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se usa altri medicinali negli occhi, attenda almeno 5 minuti dopo l'applicazione di Taflotan prima di usare l'altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Taflotan. Non usi Taflotan se è in gravidanza. Non dovrebbe usare Taflotan durante l'allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Taflotan ha un'influenza minima sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Dopo l'applicazione di Taflotan può avvertire una visione offuscata per un certo periodo. Non guidi e non usi macchinari finché la vista non sarà chiara.

Taflotan contiene fosfati

Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati per goccia, pari a 1,2 mg/ml. Se soffre di un danno grave della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista dovuto all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Taflotan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 goccia di Taflotan in un occhio o in entrambi, una volta al giorno, la sera. Non instilli più gocce né utilizzi il medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico.

Ciò potrebbe rendere Taflotan meno efficace.

Utilizzi Taflotan in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico.

Uso esclusivamente come collirio. Non ingerire.

Istruzioni per l'uso:

Quando lo utilizza per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, deve esercitarsi nell'uso del flacone, premendolo lentamente in modo da far cadere una goccia al di fuori dell'occhio.

Quando sarà sicuro di riuscire a instillare una singola goccia ogni volta, scelga la posizione più comoda per l'instillazione delle gocce (può sedersi, sdraiarsi sulla schiena o stare in piedi davanti a uno specchio).

All'inizio dell'utilizzo di un flacone nuovo:

Non utilizzi il flacone se l'anello di plastica intorno al collo del flacone manca o è danneggiato. Scriva la data di apertura del flacone nello spazio previsto sulla confezione esterna.

Ogni volta che utilizza Taflotan:

Rimarrà un volume residuo di circa 1 ml, che non deve essere somministrato. Non tenti di svuotare completamente il flacone.

Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi.

Se il medico le ha prescritto di utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi da 6 a 9 nell'altro occhio.

Se utilizza altri medicinali per uso oculare, attenda almeno cinque minuti dopo l'applicazione di Taflotan prima di usare l'altro medicinale.

Se usa una quantità di Taflotan superiore a quella indicata, è poco probabile che ciò le causi un danno grave. Applichi la goccia successiva all'ora stabilita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Taflotan, applichi una sola goccia non appena se ne ricorda e quindi torni al suo normale orario. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa l'uso di Taflotan senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Taflotan, la pressione all'interno dell'occhio aumenterà nuovamente. Ciò può causare un danno permanente all'occhio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati non sono gravi.

Effetti indesiderati frequenti

I seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 10:

Effetti sul sistema nervoso:

• cefalea

Effetti sull'occhio:

• prurito agli occhi
• irritazione degli occhi
• dolore oculare
• arrossamento dell'occhio
• cambiamenti nella lunghezza, spessore e quantità delle ciglia
• secchezza oculare
• sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio
• cambiamento di colore delle ciglia
• arrossamento delle palpebre
• piccole aree infiammate in punti sulla superficie dell'occhio
• sensibilità alla luce
• lacrimazione degli occhi
• visione offuscata
• riduzione della capacità visiva di vedere dettagli
• cambiamento di colore dell'iride (può essere permanente)

Effetti indesiderati poco frequenti

I seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 100:

Effetti sull'occhio:

• cambiamento di colore della pelle intorno agli occhi
• gonfiore delle palpebre
• occhi stanchi
• gonfiore delle membrane superficiali dell'occhio
• lacrimazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre
• segni di infiammazione all'interno dell'occhio
• fastidio oculare
• pigmentazione delle membrane superficiali dell'occhio
• follicoli nelle membrane superficiali dell'occhio
• infiammazione allergica
• sensazione anomala nell'occhio

Effetti sulla pelle e sui tessuti sottostanti:

• crescita anomala di peli sulle palpebre

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti sull'occhio:

• infiammazione dell'iride/uvea (strato centrale dell'occhio)
• occhi incavati
• edema maculare/edema maculare cistoidale (infiammazione della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista)

Effetti sul sistema respiratorio:

• peggioramento dell'asma, difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Taflotan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Dopo l'apertura del flacone, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il flacone deve essere scartato 3 mesi dopo la prima apertura, per evitare infezioni, e deve essere utilizzato un flacone nuovo. Il flacone con un volume di riempimento di 3 ml è destinato a un periodo di utilizzo di 1 mese, il flacone con un volume di riempimento di 5 ml a 2 mesi e il flacone con un volume di riempimento di 7 ml a 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taflotan

• Il principio attivo è tafluprost. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. 1 goccia contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.
• Gli altri componenti sono glicerolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, edetato disodico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Viene aggiunto acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Taflotan è un liquido (soluzione) trasparente e incolore, praticamente privo di particelle visibili. È presentato in una confezione contenente 1 flacone trasparente in plastica da 3 ml, 5 ml o 7 ml, oppure 3 flaconi trasparenti da 3 ml di soluzione ciascuno. I flaconi in plastica sono chiusi con tappi.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Produttore:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Oppure

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia, Roma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º piano

28045 Madrid

Tel.: 91 414 24 85

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)