Taflotan 15 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Taflotan 15 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Tafluprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Taflotan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taflotanu
3. Jak stosować Taflotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taflotan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taflotan i do czego służy

Jaki to lek i jak działa?

Taflotan krople do oczu zawierają tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Taflotan obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Stosuje się go, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?

Taflotan stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów jaskry – jaskry kąta otwartego, a także w przypadku stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba schorzenia wiążą się ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które w długim okresie może prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taflotanu

Nie stosuj Taflotanu

• Jeśli jesteś uczulony na tafluprost lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Taflotanu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Proszę pamiętać, że Taflotan może powodować następujące działania, z których niektóre mogą być trwałe:

• Taflotan może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach.
• Taflotan może powodować ciemnienie koloru skóry wokół oczu. Wysusz nadmiar roztworu na skórze. To zmniejszy ryzyko ciemnienia skóry.
• Taflotan może zmieniać kolor tęczówki (części oka o barwnym zabarwieniu). Jeśli Taflotan stosuje się tylko w jednym oku, może ono stać się trwale inne pod względem koloru niż oko nieleczone.
• Taflotan może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór wielokrotnie wchodzi w kontakt z powierzchnią skóry.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz astmę.
• jeśli masz inne choroby oczu.

Dzieci i młodzież

Taflotan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Taflotan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu Taflotanu przed zastosowaniem innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Taflotanem. Nie stosuj Taflotanu, jeśli jesteś w ciąży. Nie powinnaś stosować Taflotanu w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taflotan ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zastosowaniu Taflotanu możesz przez pewien czas odczuwać zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki widzenie nie stanie się jasne.

Taflotan zawiera fosforany

Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,2 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zamazanie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Taflotan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla Taflotan do jednego lub obu oczu, jeden raz dziennie, wieczorem. Nie zakraplaj większej liczby kropli ani nie stosuj leku częściej niż wskazał lekarz.

Może to spowodować, że Taflotan będzie mniej skuteczny.

Stosuj Taflotan tylko w obu oczach, jeśli lekarz tak zaleci.

Tylko do użytku miejscowego jako krople do oczu. Nie połykać.

Instrukcje stosowania:

Gdy po raz pierwszy stosujesz ten lek, przed zakraplaniem kropli do oka, najpierw poćwicz korzystanie z fiolki, naciskając ją powoli, aby kropla spadła na zewnątrz oka.

Gdy będziesz pewien, że możesz zakraplać jedną kroplę za każdym razem, wybierz najwygodniejszą pozycję do zakraplania (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stać przed lustrem).

Podczas otwierania nowej fiolki:

Nie używaj fiolki, jeśli pierścień plastikowy wokół szyjki fiolki jest uszkodzony lub go nie ma. Wpisz datę otwarcia fiolki w miejsce przeznaczone na datę na opakowaniu zewnętrznym.

Za każdym razem, gdy używasz Taflotan:

Pozostanie objętość zalegająca w ilości około 1 ml, której nie należy podawać. Nie próbuj opróżnić fiolki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 6 do 9 w drugim oku.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej pięciu minut po zastosowaniu Taflotanu przed zastosowaniem innego leku.

Jeśli zastosujesz więcej Taflotanu niż należy, niegroźne jest to mało prawdopodobne, aby spowodować poważne szkody. Zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Taflotan, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, i wróć do normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Nie przerywaj stosowania Taflotanu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Taflotanem, ciśnienie wewnątrz oka ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Działania niepożądane częste

Następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Działania na układ nerwowy:

• ból głowy

Działania na oko:

• swędzenie oczu
• podrażnienie oczu
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany długości, grubości i liczby rzęs
• suchość oka
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• niewielkie obszary zapalenia w punktach na powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• łzawiące oczy
• zamazane widzenie
• zmniejszenie zdolności do widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała)

Działania niepożądane rzadkie

Następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Działania na oko:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• zmęczone oczy
• obrzęk błon powierzchniowych oka
• łzawiące oczy
• zapalenie powiek
• objawy zapalenia wewnątrz oka
• dolegliwości oczne
• pigmentacja błon powierzchniowych oka
• folikuly na błonach powierzchniowych oka
• zapalenie alergiczne
• niepokojące uczucie w oku

Działania na skórę i tkanki pod skórne:

• niezwykły wzrost włosów na powiekach

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania na oko:

• zapalenie tęczówki/ujęwy (środkowa warstwa oka)
• zapadnięte oczy
• obrzęk plamicy/obrzęk plamicy cystoidowy (zapalenie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku)

Działania na układ oddechowy:

• pogorszenie astmy, trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Taflotan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia, aby uniknąć zakażeń, i użyć nowej fiolki. Fiolka o pojemności 3 ml przeznaczona jest do jednomiesięcznego użytku, fiolka o pojemności 5 ml do dwumiesięcznego użytku, a fiolka o pojemności 7 ml do trzymiesięcznego użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zwróć puste opakowania oraz niewykorzystane leki do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Taflotan

• Substancją czynną jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. 1 kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
• Pozostałe składniki to glikol, dwuwodny fosforan dwusodowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwarek. Dodaje się kwas solny i/lub wodorotlenek sodu w celu regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taflotan to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór), praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 przezroczystą plastikową butelkę o pojemności 3 ml, 5 ml lub 7 ml, lub 3 przezroczyste butelki, z których każda zawiera 3 ml roztworu. Plastikowe butelki są zamknięte za pomocą zatyczek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

lub

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia, Rzym

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º planta

28045 Madryt

Tel.: 91 414 24 85

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)