Тадалафіл Ціпла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ціпла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тадалафіл Ціпла
3. Як застосовувати Тадалафіл Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ціпла і для чого його застосовують

Тадалафіл Ціпла містить активну речовину тадалафіл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), що діють, сприяючи розслабленню судин, які знаходяться навколо ваших легень, поліпшуючи таким чином кровотік у легенях. Результатом цього є покращення здатності виконувати фізичну діяльність.

Тадалафіл Ціпла призначається для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Ціпла

Не приймайте Тадалафіл Ціпла, якщо Ви:

• маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент препарату (див. розділ 6);
• приймаєте нітрати, такі як нітрит амілу, які використовуються для полегшення «болю в грудях». Тадалафіл може посилювати дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем;
• раніше мали втрату зору — стан, що описується як «інфаркт очного яблука» (неклітинна передня ішемічна оптична нейропатія — НІОН);
• перенесли інфаркт міокарда менше ніж 3 місяці тому;
• маєте низький артеріальний тиск;
• приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ-5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Тадалафіл Ціпла проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви маєте:

• будь-які захворювання серця, окрім легеневої гіпертензії;
• проблеми з артеріальним тиском;
• спадкові захворювання очей;
• аномалію червоних кров’яних тілець (серповидноклітинну анемію);
• рак кісткового мозку (множинну мієлому);
• рак кров’яних клітин (лейкемію);
• будь-яку деформацію статевого члена або несподівані, небажані ерекції, що тривають понад 4 години;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія прямо пов’язана з тадалафілом, у разі виникнення раптового зниження або втрати слуху негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Тадалафіл Ціпла разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Не приймайте ці таблетки, якщо Вам призначено нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або самі бути під впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії);
• нітрати (для полегшення болю в грудях);
• α-блокатори для лікування гіпертонії або проблем із передміхуром);
• ріоцигуат;
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір (для лікування СНІДу — ВІЛ);
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ-5).

Прийом Тадалафіл Ціпла з алкоголем

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо Ви приймали або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Тадалафіл під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і Ви не обговорили це з лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

У собак, які отримували лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєйниками. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про випадки запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Ціпла містить лактозу та натрій

Якщо Ви знаєте, що маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Ціпла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — 2 таблетки по 20 мг, які приймають один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкої або помірної тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Ціпла, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або упаковку. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420. Можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Ціпла

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо це відбулося протягом 8 годин після звичайного часу прийому. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тадалафілом Ціпла

Не припиняйте прийом таблеток без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі;
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, негайно зверніться по медичну допомогу.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• раптова втрата зору.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптова зниження зору.

Наступні побічні ефекти повідомлялися дуже часто у пацієнтів, які приймають тадалафіл (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль,
• почервоніння,
• нежить та синусова закладеність (затамбування носа),
• нудота,
• розлад шлунку (включаючи біль і дискомфорт у животі),
• м’язові болі,
• біль у спині та болі в кінцівках (включаючи загальний дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• нечітке бачення,
• зниження артеріального тиску,
• носова кровотеча,
• блювота,
• посилене або нерегулярне маткове кровотечіння,
• набряк обличчя,
• рефлюкс,
• мігрень,
• нерегулярне серцебиття,
• запаморочення.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• судоми,
• тимчасова втрата пам’яті,
• кропив’янка,
• підвищена пітливість,
• кровотеча з пеніса,
• наявність крові в спермі і/або сечі,
• підвищений артеріальний тиск,
• прискорене серцебиття,
• раптова серцева смерть,
• дзвін у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження або часткова, тимчасова чи постійна втрата зору одного або обох очей;
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Також повідомлялося про випадки раптової втрати слуху.

Повідомлялося про деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень при лікуванні легеневої гіпертензії, тому їх частота невідома:

• набряк повік,
• біль у очах,
• почервоніння очей,
• серцевий напад,
• інсульт,
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптова втрата зору.

Більшість чоловіків, які повідомляли про прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали проблеми з серцем ще до прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» і «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Ціпла

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: Opadry II коричневий 32K565010, що містить HPMC 2910/гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (E171), жовтий заліза оксид (E172), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Ціпла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають коричневий колір, форму капсули, з маркуванням «T20» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина кожної таблетки становить 14,10 ± 0,20 мм, товщина — 6,10 ± 0,20 мм.

Тадалафіл Ціпла доступний у блістерних упаковках з алюмінію/PVC/PE/PVDC у коробках по 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Britannia, 28003-Мадрид

Тел.: 91 534 16 73

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es