Tadalafil Cipla 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Cipla 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią. W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Cipla i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Cipla
3. Jak stosować Tadalafilo Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Cipla
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Cipla i do czego jest stosowany

Tadalafilo Cipla zawiera substancję czynną tadalafilo. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają, pomagając rozluźnić naczynia krwionożne znajdujące się wokół płuc, poprawiając przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest lepsza zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

Tadalafilo Cipla jest wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Cipla

Nie przyjmuj Tadalafilo Cipla, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcję 6),
• przyjmujesz dowolne nitraty, takie jak nitryt amylu, stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. Tadalafil może nasilić działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• wcześniej występowała u Ciebie utrata wzroku – choroba opisywana jako „zawał oka” (niezatoraktyczna przednia neuropatia oczna – NAION),
• doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokie ciśnienie w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-zakrzepowego (tj. wysokie ciśnienie w płucach spowodowane skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Cipla skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz inne problemy serca niż nadciśnienie płucne,
• masz problemy z ciśnieniem krwi,
• masz dziedziczną chorobę oka,
• masz wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą),
• masz nowotwór szpiku kostnego (wieloplazmacycę),
• masz nowotwór komórek krwi (błoniacę),
• masz wadę budowy prącia lub nieoczekiwane, niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• masz ciężkie schorzenie nerek.

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, zawiadom natychmiast lekarza.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Cipla z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci się przyjąć inne leki. Nie przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony nitratami.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inną terapię nadciśnienia płucnego),
• nitraty (na ból w klatce piersiowej),
• blokery alfa (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą),
• riociguat,
• ryfampicynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• rytonawir (w leczeniu AIDS – HIV),
• tabletki stosowane na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Tadalafilo Cipla z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Tadalafilo w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne i omówiono to z lekarzem.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na działanie leku, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Cipla zawiera laktozę i sód

Jeśli wiesz, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Cipla

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to 2 tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeżeli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Cipla niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tabletek, niż powinna, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie, lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Cipla

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile minęło mniej niż 8 godzin od zaplanowanego czasu dawkowania. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Tadalafilo Cipla

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze,
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu. Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagła utrata wzroku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zniekształcony wzrok, osłabienie wzroku, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często u pacjentów przyjmujących tadalafil (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zaczerwienienie,
• zatkanie nosa i zatok (zatkany nos),
• nudności,
• niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha),
• bóle mięśni,
• ból pleców oraz bóle kończyn (w tym dyskomfort w kończynach)

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazany wzrok,
• obniżone ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa,
• wymioty,
• nasilone lub nieregularne krwawienie maciczne,
• obrzęk twarzy,
• odbijanie,
• migreny,
• nieregularne bicie serca oraz
• omdlenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drgawki,
• przejściowa utrata pamięci,
• pokrzywka,
• nadmierne pocenie się,
• krwawienie z prącia,
• obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• przyspieszony puls,
• nagła śmierć sercowa oraz
• dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: – częściowe, czasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku jednego lub obu oczu oraz ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła. Ponadto zgłaszano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Zgłoszono również pewne działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaobserwowano ich w trakcie badań klinicznych nad nadciśnieniem płucnym, dlatego ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek,
• ból oczu,
• czerwone oczy,
• zawał serca oraz
• udar mózgu,
• zniekształcony wzrok, osłabienie wzroku, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku.

Większość mężczyzn, u których zgłoszono przyspieszony puls, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Tadalafilu Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „CAD” oraz „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tadalafilo Cipla

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, hydroksypropylolceluloza, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: Opadry II brązowy 32K565010 zawierający HPMC 2910/hipromellozę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), triacetynę, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Cipla 20 mg jest dostępne w postaci tablet o barwie brązowej, pokrytych powłoką filmową, w kształcie kapsułki, oznaczone znakiem „T20” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Długość każdej tabletki wynosi 14,10 ± 0,20 mm, grubość 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafilo Cipla jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC, w pudełkach zawierających 28 lub 56 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif. Britannia 28003-Madrid

Tel: 91 534 16 73

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es