Tadalafil Cipla 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Cipla 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Cipla
3. Come prendere Tadalafilo Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Cipla e a cosa serve

Tadalafilo Cipla contiene il principio attivo tadalafilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che agiscono aiutando a rilassare i vasi sanguigni presenti intorno ai polmoni, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Il risultato è un miglioramento della capacità di svolgere attività fisica.

Tadalafilo Cipla è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Cipla

Non prenda Tadalafil Cipla se lei:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato, come il nitrito di amile, utilizzato per alleviare il "dolore al petto". Il tadalafil può aumentare gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo nitrati o non è sicuro, consulti il suo medico.
• ha precedentemente sperimentato una perdita visiva, una condizione nota come "infarto dell'occhio" (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica - NAION).
• ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
• soffre di pressione sanguigna bassa.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafil Cipla se lei ha:

• problemi cardiaci diversi dall'ipertensione polmonare
• problemi di pressione sanguigna
• una malattia ereditaria degli occhi
• un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme)
• un cancro del midollo osseo (mieloma multiplo)
• un cancro delle cellule ematiche (leucemia)
• una deformità del pene o erezioni inattese e indesiderate che durino più di 4 ore
• un grave problema epatico
• un grave problema renale.

Se durante l'assunzione di tadalafil sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata, contatti immediatamente il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil, in caso di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti

Tadalafil non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Assunzione di Tadalafil Cipla con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Non prenda questi compresse se sta venendo trattato con nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al petto)
• alfa-bloccanti per trattare l'ipertensione o problemi alla prostata
• riociguat
• rifampicina (per il trattamento di infezioni batteriche)
• compresse di ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)
• ritonavir (per il trattamento dell'AIDS – HIV)
• compresse per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

Assunzione di Tadalafil Cipla con l'alcol

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (oltre 5 unità alcoliche), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Tadalafil Cipla durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e ne abbia discusso con il suo medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di queste compresse, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è incinta o in allattamento.

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino sterilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati casi di vertigini. Verifichi attentamente come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafil Cipla contiene lattosio e sodio

Se sa di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 2 compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno. Le due compresse devono essere prese contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali di lieve o moderata entità, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Tadalafilo Cipla di quanto deve

Se lei o un'altra persona assumete più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale, portando con sé il medicinale o l'imballaggio, oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915.620.420. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Cipla

Assuma la dose non appena si ricorda, purché ciò avvenga entro le 8 ore successive all'orario previsto per l'assunzione. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tadalafilo Cipla

Non interrompa l'assunzione delle compresse, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee.
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil. Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che persiste per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• perdita improvvisa della vista

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione distorta, attenuata, visione centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente in pazienti che assumevano tadalafil (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea,
• arrossamento,
• congestione nasale e sinusale (naso chiuso),
• nausea,
• indigestione (inclusi dolore e malessere addominale),
• dolori muscolari,
• dolore alla schiena e dolori agli arti (incluso malessere agli arti)

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• visione sfocata,
• pressione sanguigna bassa,
• epistassi,
• vomito,
• aumento o sanguinamento uterino anomalo,
• gonfiore del viso,
• reflusso,
• emicrania,
• battito cardiaco irregolare e
• svenimento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni,
• perdita transitoria della memoria,
• orticaria,
• sudorazione eccessiva,
• sanguinamento del pene,
• presenza di sangue nel liquido seminale e/o nelle urine,
• pressione sanguigna alta,
• polso accelerato,
• morte cardiaca improvvisa e
• ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono utilizzati anche per il trattamento della disfunzione erettile nell’uomo. Raramente sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: - diminuzione o perdita parziale, temporanea o permanente della vista di uno o entrambi gli occhi e reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola. Sono stati inoltre riportati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi effetti non sono stati osservati durante gli studi clinici per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la loro frequenza non è nota:

• gonfiore delle palpebre,
• dolore agli occhi,
• occhi rossi,
• infarto del miocardio e
• ictus
• visione distorta, attenuata, visione centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista.

La maggior parte degli uomini che hanno riportato polso accelerato, battito cardiaco irregolare, infarto del miocardio, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano già problemi cardiaci prima di assumere tadalafil. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafil Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” ed “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Cipla

Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
• Rivestimento pellicolare: Opadry II marrone 32K565010 contenente HPMC 2910/ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Cipla 20 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore marrone, di forma capsulare, con impresso "T20" su un lato e liscio sull'altro. La lunghezza di ciascuna compressa è di 14,10 ± 0,20 mm e lo spessore è di 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafilo Cipla è disponibile in confezioni in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC contenute in scatole da 28 o 56 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif. Britannia 28003-Madrid

Tel: 91 534 16 73

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es