Тадалафил Ципла 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Ципла 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Ципла и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафила Ципла
3. Как принимать Тадалафил Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Ципла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Ципла и для чего он применяется

Тадалафил Ципла содержит активное вещество — тадалафил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), которые действуют, способствуя расслаблению кровеносных сосудов, расположенных вокруг лёгких, улучшая таким образом кровоток в лёгких. В результате повышается способность к физической нагрузке.

Тадалафил Ципла показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Ципла

Не принимайте Тадалафил Ципла, если вы:

• имеете аллергию на тадалафил или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• принимаете нитраты, такие как нитрит амиловый, применяемые для облегчения «боли в груди». Тадалафил может усиливать действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• ранее сталкивались с потерей зрения — заболеванием, известным как «инфаркт глаза» (непаралитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва — НПИНЗН).
• перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
• страдаете низким артериальным давлением.
• принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Ципла, если у вас:

• имеются заболевания сердца, кроме лёгочной гипертензии
• проблемы с артериальным давлением
• наследственные заболевания глаз
• аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия)
• рак костного мозга (множественная миелома)
• рак кроветворных клеток (лейкемия)
• деформация полового члена или неожиданные и нежелательные эрекции, длящиеся более 4 часов
• тяжёлое заболевание печени
• тяжёлое заболевание почек.

Если во время приема тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо искажение зрения, немедленно обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или снижения слуха необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафила Ципла с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не принимайте эти таблетки, если вы проходите лечение нитратами.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для облегчения боли в груди)
• альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или заболеваний простаты
• риоцигуат
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (для лечения СПИДа — ВИЧ)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5)

Прием Тадалафила Ципла с алкоголем

Употребление алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 доз алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Не принимайте Тадалафил во время беременности, если это не является абсолютно необходимым и вы не обсудили это с врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и управление механизмами

Сообщалось о случаях головокружения. Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением или использованием механизмов.

Тадалафил Ципла содержит лактозу и натрий

Если вы знаете, что страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Ципла

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеется лёгкое или умеренное заболевание печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Тадалафила Ципла, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, захватив с собой лекарственное средство или его упаковку, либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420. Вы можете столкнуться с любыми из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Ципла

Примите дозу, как только вспомните, если с момента пропуска прошло не более 8 часов. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Тадалафилом Ципла

Не прекращайте приём таблеток самостоятельно, если это не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, включая кожные высыпания;
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила. Если у вас возникает такой тип эрекции, продолжающийся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• внезапная потеря зрения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения.

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших тадалафил (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• покраснение,
• заложенность носа и околоносовых пазух (затруднение носового дыхания),
• тошнота,
• нарушения пищеварения (включая боль и дискомфорт в животе),
• мышечные боли,
• боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• пониженное артериальное давление,
• носовые кровотечения,
• рвота,
• усиленные или нерегулярные маточные кровотечения,
• отек лица,
• изжога,
• мигрень,
• нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение),
• обморок.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• судороги,
• кратковременная потеря памяти,
• крапивница,
• повышенное потоотделение,
• кровотечение из полового члена,
• наличие крови в сперме и/или моче,
• повышенное артериальное давление,
• учащенное сердцебиение,
• внезапная сердечная смерть,
• шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ-5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:
— частичное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах;
— тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
Также сообщались случаи внезапного снижения или потери слуха.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований при легочной гипертензии, поэтому их частота неизвестна:

• отек век,
• боль в глазах,
• покраснение глаз,
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения.

Большинство мужчин, у которых отмечались учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с применением тадалафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тадалафила Ципла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Ципла

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: Opadry II коричневый 32K565010, содержащий ГГМЦ 2910/гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Ципла 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, коричневого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «Т20» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны. Длина каждой таблетки составляет 14,10 ± 0,20 мм, толщина — 6,10 ± 0,20 мм.

Тадалафил Ципла доступен в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, помещённых в картонные коробки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Cipla Europe NV, филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003 Мадрид
Тел.: 91 534 16 73

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es