Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Тадалафіл Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування дорослих чоловіків:

• Еректильної дисфункції. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кров’яних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без застосування ліків від еректильної дисфункції.

• Сечових симптомів, пов’язаних із поширеним захворюванням, яке називається доброкісна гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброкісної гіперплазії простати. Тадалафіл показав покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте лікареві (див. розділ «Прийом Тадалафіл Тева-Ратіофарм з іншими лікарськими засобами»).
• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або нестабільний високий рівень артеріального тиску.
• у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафіл Тева-Ратіофарм.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування Тадалафіл Тева-Ратіофарм при доброякісній гіперплазії простати лікар проведе перевірку на наявність раку простати. Тадалафіл Тева-Ратіофарм не лікує рак простати.

Перед прийомом Тадалафіл Тева-Ратіофарм повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата з перерізанням нервових пучків (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, що приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Тадалафіл Тева-Ратіофарм та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Тадалафіл Тева-Ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм, якщо ви вже приймаєте нітрати (див. «Не приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм»).

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може бути змінена під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Тева-Ратіофарм з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Тева-Ратіофарм призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймали або плануєте приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час піднімання.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Тева-Ратіофарм. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафілу Тева-Ратіофарм може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.

Щоденне застосування Тадалафілу Тева-Ратіофарм дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності статевого збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тож ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти упаковку та брошуру лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не повинні приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм, потовжена і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворення, послаблення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• біль у спині,
• м’язові болі,
• біль у руках та ногах,
• почервоніння обличчя,
• нежить,
• розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення,
• біль у животі,
• нудота,
• блювота,
• рефлюкс,
• розмите зору,
• біль у очах,
• утруднене дихання,
• наявність крові в сечі,
• потовжена ерекція,
• серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск,
• носові кровотечі та дзвін у вухах,
• набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність,
• судоми,
• тимчасова втрата пам’яті,
• набряк повік, червоні очі, раптова втрата або послаблення слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі),
• кровотеча з пеніса,
• наявність крові в спермі,
• підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки послаблення або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• набряк обличчя,
• важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла,
• серйозні шкірні висипання,
• певні порушення, що впливають на кровопостачання очей,
• нерегулярне серцебиття,
• стенокардія,
• раптову серцеву смерть,
• спотворення, послаблення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося у чоловіків старше 75 років, які приймають тадалафіл, є запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом є діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кросповідон та натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні таблетки жовто-охристого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «5» на одній стороні, інша сторона — плоска, розміром 8,1 мм у довжину та 4,1 мм у ширину.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерах по 14, 18, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або по 28x1 або 98x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Великобританія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польща

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Іспанія: Тадалафіл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Tadalafil ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, розташований на пакуванні. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html