Tadalafil Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Teva-ratiopharm jest wskazany u dorosłych mężczyzn do leczenia:

• Dysfunkcji odcinkowej. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardego, wystarczającego do aktywności seksualnej, odcinka. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałego odcinka penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do narządu. Efektem jest poprawa funkcji odcinkowej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odcinkowa.

Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na dysfunkcję odcinkową.

• Objawów zakłopotania moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, potrzebę częstszego oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów zakłopotania moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm

Nie zażywaj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek azotany lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami”),
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu,
• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi,
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”,
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki to wiąże. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe zapalenie gruczołu krokowego i rak prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Teva-ratiopharm w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafilo Teva-ratiopharm nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem Tadalafilo Teva-ratiopharm powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• białaczkę plazmocytową (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• ciężki problem wątrobowy,
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy,
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo, a nerwy prostaty zostały przekrojone (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie zażywaj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli już stosujesz azotany (zobacz „Nie zażywaj Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafilo Teva-ratiopharm, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafilo Teva-ratiopharm. Osiąga się to poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz dziennie.

Tadalafilo Teva-ratiopharm stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują prowadzić aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Codzienne stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Teva-ratiopharm niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tadalafilo Teva-ratiopharm

Weź zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• zaczerwienienie twarzy,
• kongestia nosa,
• niestrawność.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• nudności,
• wymioty,
• odbijanie,
• zamazane widzenie,
• ból oczu,
• trudności w oddychaniu,
• obecność krwi w moczu,
• trwała erekcja,
• kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa i dzwonienie w uszach,
• obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia,

• drgawki,

• przejściowa utrata pamięci,

• obrzęki powiek, czerwone oczy, nagła utrata lub osłabienie słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze),

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• nasilenie się potliwości.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowego, przejściowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena,
• obrzęk twarzy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• ciężkie wypryski skórne,
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu,
• nieregularne bicie serca,
• dławica piersiowa,
• nagła śmierć sercowa,
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabnięcie wzroku (częstość nieznana).

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Tadalafilu Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TadalafiloTeva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tadalafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon, crospovidon i stearylofumaran sodu.

Powiełka tabletki zawiera poliwinyloalkohol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg to tabletki powlekane o kolorze od ochrowego do żółtego, kształcie owalnym, z nadrukiem „5” po jednej stronie i płaskie z drugiej strony, o długości 8,1 mm i szerokości 4,1 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w blisterach zawierających 14, 18, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane, albo 28x1 lub 98x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Tadalafil ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html