Тадалафил Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Тева-Ратиофарм
Как принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тадалафила Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Тадалафил Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.

Тадалафил Тева-Ратиофарм предназначен для применения у взрослых мужчин для лечения:

Эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как вы делали бы это, если бы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Мочевых симптомов, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Тева-Ратиофарм

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм, если:

у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу (см. раздел «Применение Тадалафила Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).
у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно перенесён инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
у Вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев).
у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
у Вас в анамнезе потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Тева-Ратиофарм.

Имейте в виду, что половая активность может нести потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, Ваш врач проведет обследование на рак предстательной железы перед началом лечения Тадалафилом Тева-Ратиофарм при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Тева-Ратиофарм не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом Тадалафила Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если у Вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
множественная миелома (рак костного мозга).
лейкоз (рак кроветворных клеток).
деформация полового члена.
тяжелое заболевание печени.
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

операцию в области таза.
хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало искаженным, размытым, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафила Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева-Ратиофарм не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм, если Вы уже используете нитраты (см. «Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
риоцигуат.
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты).
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Тева-Ратиофарм с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Тева-Ратиофарм предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Тева-Ратиофарм. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм более одного раза в сутки.

Ежедневный приём Тадалафил Тева-Ратиофарм может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза и более в неделю.

Ежедневный приём Тадалафил Тева-Ратиофарм позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остаётся — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм более одного раза в сутки.

Если вы приняли больше Тадалафил Тева-Ратиофарм, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете столкнуться с побочными эффектами, описанными в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Тева-Ратиофарм

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм более одного раза в сутки.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль,
боль в спине,
мышечные боли,
боль в руках и ногах,
покраснение лица,
заложенность носа,
диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

головокружение,
боль в животе,
тошнота,
рвота,
изжога,
нечеткость зрения,
боль в глазах,
затрудненное дыхание,
наличие крови в моче,
продолжительная эрекция,
сердцебиение, учащенный пульс, повышение или снижение артериального давления,
носовые кровотечения и шум в ушах,
отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

обморок,
судороги,
кратковременная потеря памяти,
отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже),
кровотечение из полового члена,
наличие крови в сперме,
повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень,
отек лица,
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
тяжелые высыпания на коже,
некоторые нарушения кровообращения в глазах,
нарушение ритма сердца,
стенокардия,
внезапная сердечная смерть,
искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроссповидон и натрия стеарилфумарат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Тева-Ратиофарм 5 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от охры до жёлтого, с одной стороны маркированы цифрой «5», другая сторона — плоская; длина таблетки — 8,1 мм, ширина — 4,1 мм.

Тадалафил Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 14, 18, 28, 30 или 84 таблетки, а также по 28×1 или 98×1 таблетке в однодозовом перфорированном блистере.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Венгрия

или

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Великобритания

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, Krakow 31-546
Польша

или

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Испания

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Германия

или

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Испания: Тадалафил Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Tadalafil ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html