Tadalafil Teva-Ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Teva-ratiopharm è indicato negli uomini adulti per il trattamento di:

• Disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà utile se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente, anche in assenza di un farmaco per la disfunzione erettile.

• Sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di volume con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già dopo un periodo breve come 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico (vedere sezione “Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con altri medicinali”).
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.
• ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili, il medico effettuerà un controllo per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafilo Teva-ratiopharm per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo Teva-ratiopharm non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• leucemia (cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema ai reni.

Non è noto se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Sebbene non si sappia se l’evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse avvertire una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm se sta già assumendo nitrati (vedere “Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l’efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con cibi e alcol

Le informazioni sugli effetti dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Teva-ratiopharm sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafilo Teva-ratiopharm. Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm più di una volta al giorno.

L'assunzione quotidiana di Tadalafilo Teva-ratiopharm può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

Assumendo Tadalafilo Teva-ratiopharm ogni giorno, è possibile ottenere un'erezione in qualunque momento della giornata, purché vi sia stimolazione sessuale.

È importante avvertirla del fatto che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se ha un'iperplasia prostatica benigna e una disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm più di una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Tadalafilo Teva-ratiopharm

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non deve assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se lei manifesta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• dolore alla schiena,
• dolori muscolari,
• dolore alle braccia e alle gambe,
• arrossamento del viso,
• congestione nasale,
• indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• reflusso,
• vista offuscata,
• dolore agli occhi,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa,
• sanguinamento nasale e ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento,

• convulsioni,

• perdita transitoria della memoria,

• gonfiore delle palpebre, occhi rossi, perdita improvvisa o riduzione dell’udito e orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito),

• sanguinamento nel pene,

• presenza di sangue nel liquido seminale,

• aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati raramente casi di riduzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania,
• gonfiore del viso,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• gravi eruzioni cutanee,
• alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare,
• battito cardiaco irregolare,
• angina pectoris,
• morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumono tadalafil è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se lei manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone, crospovidone e stearilfumarato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene polivinilalcool, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg sono compresse rivestite con film di colore ocra-giallo, ovali, stampate su un lato con “5” e piatte sull’altro lato, con una lunghezza di 8,1 mm e una larghezza di 4,1 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister da 14, 18, 28, 30 o 84 compresse rivestite con film, oppure in confezioni da 28x1 o 98x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforato.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

oppure

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Polonia

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Germania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croazia

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Spagna: Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Tadalafil ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html