Тадалафіл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Тадалафілу Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Тадалафіл Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку.

Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевої активності.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного так само, як ви це робили б у разі відсутності прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тева-Ратіофарм

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря (див. розділ «Прийом Тадалафілу Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами»).
• Маєте серйозне захворювання серця або нещодавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Нещодавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Маєте низький або нестабільний високий рівень артеріального тиску.
• Коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Тева-Ратіофарм.

Майте на увазі, що статевий акт може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання, під час якого була повністю або частково видалена простата, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом Тадалафілу Тева-Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева-Ратіофарм не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Тадалафіл Тева-Ратіофарм, якщо Ви вже приймаєте нітрати (див. «Не приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм»).

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброзкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тева-Ратіофарм разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати обережно. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Тева-Ратіофарм призначено для перорального застосування тільки чоловікам.

Щоденне застосування

Рекомендована доза становить 5 мг (що відповідає чверті таблетки) один раз на добу приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може підібрати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Тева-Ратіофарм. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг. Не застосовуйте Тадалафіл Тева-Ратіофарм більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафілу Тева-Ратіофарм може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень. Щоденне застосування Тадалафілу Тева-Ратіофарм дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності статевого збудження.

Застосування за потребою

Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг (що відповідає половині таблетки) перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг (що відповідає цілій таблетці).

Починати статеву активність можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому препарату. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому дози.

Не слід приймати дози 10 мг і 20 мг тадалафілу більше одного разу на добу. Ці дози застосовуються перед очікуваною статевою активністю, а щоденне постійне застосування не рекомендується.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати Тадалафіл Тева-Ратіофарм, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Спосіб застосування

Залежно від режиму дозування (щоденний або за потребою), таблетки можна ділити на чотири частини (щоденний прийом) або навпіл (за потребою).

Тадалафіл Тева-Ратіофарм призначено для перорального застосування і може застосовуватися як під час прийому їжі, так і без неї.

Проковтніть цілу таблетку або її частину, запивши невеликою кількістю води.

Поділ таблетки на 4 рівні дози (по 5 мг тадалафілу для щоденного застосування)

Поділ таблетки навпіл (по 10 мг тадалафілу для лікування за потребою)

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тева-Ратіофарм

Якщо ви приймаєте тадалафіл один раз на добу, прийміть дозу якомога швидше після того, як згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не слід приймати Тадалафіл Тева-Ратіофарм більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм, тривала ерекція, яка може бути болючою після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• біль у спині,
• м’язові болі,
• біль у руках та ногах,
• почервоніння обличчя,
• закладеність носа,
• розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення,
• біль у животі,
• нудота,
• блювота,
• рефлюкс,
• нечіткість зору,
• біль у очах,
• утруднене дихання,
• наявність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск,
• носові кровотечі та дзвін у вухах,
• набряки рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непритомність,
• судоми,
• тимчасова втрата пам’яті,
• набряки повік, червоні очі, раптове послаблення або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі),
• кровотеча з пеніса,
• наявність крові в спермі,
• підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були виявлені під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• набряк обличчя,
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла,
• тяжкі шкірні висипання,
• деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей,
• нерегулярне серцебиття,
• стенокардія,
• раптова серцева смерть,
• спотворення, послаблення, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли у чоловіків старше 75 років, що приймають тадалафіл, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, кросповідон та натрію стеарилфумарат.

Плівкове покриття таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 20 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-охристого кольору. Одна сторона таблетки має подвійну риску, на іншій стороні нанесено напис "20". Довжина: 15,0 мм, ширина: 9,0 мм. Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні дози.

Тадалафіл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерах по 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або по 4x1, 8x1, 12x1 або 24x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Великобританія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польща

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Іспанія: Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Португалія: Tadalafil ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html