Тадалафил Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тадалафила Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Тадалафил применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и сохранять устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

Тадалафил Тева-Ратиофарм содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Тева-Ратиофарм

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу (см. раздел «Прием Тадалафила Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»);
• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;
• у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
• у Вас низкое артериальное давление или высокое, но неконтролируемое артериальное давление;
• у Вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Тева-Ратиофарм.

Имейте в виду, что половые сношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;
• операцию по удалению простаты полностью или частично с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила у Вас возникнет внезапное снижение или потеря зрения, или зрение становится искаженным, затуманенным, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафила Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева-Ратиофарм не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафила Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм, если Вы уже используете нитраты (см. раздел «Не принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Тева-Ратиофарм с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Однако маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на прием таблеток.

Тадалафил Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафил Тева-Ратиофарм предназначены только для перорального применения у мужчин.

Ежедневный режим приема

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (что соответствует одной четверти таблетки) один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Тева-Ратиофарм. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг. Не принимайте Тадалафил Тева-Ратиофарм более одного раза в день.

Ежедневный приём Тадалафила Тева-Ратиофарм может быть полезен мужчинам, которые планируют вести половую жизнь два раза и более в неделю. При ежедневном приёме Тадалафил Тева-Ратиофарм позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции.

Приём по требованию

Начальная рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг (что соответствует половине таблетки) перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется слишком слабым, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг (что соответствует целой таблетке).

После приёма дозы вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут. Действие тадалафила может сохраняться до 36 часов после приёма.

Не следует принимать дозы 10 мг и 20 мг тадалафила более одного раза в день. Эти дозы принимаются перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневный постоянный приём не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это без применения лекарственного средства от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Тева-Ратиофарм, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Способ применения

В зависимости от режима дозирования (ежедневный или по требованию) таблетки можно делить на четыре части (при ежедневном приёме) или на половины (при приёме по требованию).

Таблетки Тадалафил Тева-Ратиофарм предназначены для перорального применения и могут приниматься с пищей или независимо от приёмов пищи.

Проглатывайте таблетку целиком или её часть, запивая небольшим количеством воды.

Деление таблетки на 4 равные дозы (по 5 мг тадалафила для ежедневного приёма)

Деление таблетки пополам (по 10 мг тадалафила для лечения по необходимости)

Если вы приняли Тадалафил Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Тева-Ратиофарм

Если вы принимаете тадалафил один раз в день, примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать Тадалафил Тева-Ратиофарм более одного раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в спине,
• мышечные боли,
• боли в руках и ногах,
• покраснение лица,
• заложенность носа,
• расстройство желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• изжога,
• нечеткость зрения,
• боль в глазах,
• затрудненное дыхание,
• наличие крови в моче,
• продолжительная эрекция,
• сердцебиение, учащенный пульс, повышение или понижение артериального давления,
• носовое кровотечение и шум в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок,
• судороги,
• кратковременная потеря памяти,
• отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже),
• кровотечение из полового члена,
• наличие крови в сперме,
• повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• тяжелые высыпания на коже,
• некоторые нарушения кровоснабжения глаз,
• нерегулярное сердцебиение,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть,
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, является головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты: моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, повидон, кроссповидон и фумарат натрия стеарила.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Тева-Ратиофарм 20 мг — это жёлто-охристые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой. На одной стороне таблетки — двойная бороздка, на другой — надпись «20». Длина: 15,0 мм, ширина: 9,0 мм. Таблетку можно разделить на две или четыре равные части.

Тадалафил Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых перфорированных блистерах по 4x1, 8x1, 12x1 или 24x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Венгрия

или

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Великобритания

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Польша

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса

Испания

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Испания: Тадалафил Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Tadalafil ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html