Tadalafil Teva-Ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Tadalafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale. Tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione peniena duratura, adeguata all'attività sessuale.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, tadalafilo agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue verso il pene. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

È importante avvertirla che tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm se:

• è allergico al tadalafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico (vedere la sezione “Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con altri medicinali”).
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una condizione descritta come “infarto dell'occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafilo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta, attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, smetta immediatamente di prendere tadalafilo e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo. Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di prendere Tadalafilo Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm se sta già utilizzando nitrati (vedere “Non prenda Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Teva-ratiopharm con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce dopo l'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Teva-ratiopharm sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini.

Assunzione giornaliera

La dose raccomandata è di 5 mg (corrispondenti a un quarto di compressa) una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla risposta al Tadalafilo Teva-ratiopharm. Questo avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg. Non assuma Tadalafilo Teva-ratiopharm più di una volta al giorno.

Il Tadalafilo Teva-ratiopharm assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di mantenere un'attività sessuale due o più volte alla settimana. Il Tadalafilo Teva-ratiopharm assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale.

Assunzione al bisogno

La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg (corrispondenti a una mezza compressa) prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg (corrispondenti a una compressa intera).

Dopo l'assunzione, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo. Il tadalafilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione.

Non deve assumere la dose da 10 mg o 20 mg di tadalafilo più di una volta al giorno. Queste dosi devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso giornaliero continuo.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Modalità di assunzione

A seconda del regime posologico (giornaliero o al bisogno), le compresse possono essere divise in quattro parti (giornaliero) o in due metà (al bisogno).

Tadalafilo Teva-ratiopharm è destinato all'assunzione orale e può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta la compressa intera o una parte della compressa con un po' d'acqua.

Divisione della compressa in 4 dosi uguali (con 5 mg di tadalafilo per l'assunzione giornaliera)

Divisione della compressa a metà (con 10 mg di tadalafil per il trattamento su richiesta)

Se assume più Tadalafilo Teva-ratiopharm di quanto indicato

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm

Se assume tadalafilo una volta al giorno, prenda la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non deve assumere Tadalafilo Teva-ratiopharm più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrometta immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente);
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico;
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• dolore alla schiena,
• dolori muscolari,
• dolori alle braccia e alle gambe,
• arrossamento del viso,
• congestione nasale,
• indigestione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri,
• dolore allo stomaco,
• nausea,
• vomito,
• reflusso,
• visione sfocata,
• dolore agli occhi,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di sangue nelle urine,
• erezione prolungata,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa,
• sanguinamento dal naso e ronzio alle orecchie,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimenti,
• convulsioni,
• perdita temporanea della memoria,
• gonfiore delle palpebre, occhi rossi, perdita improvvisa parziale o totale dell’udito e orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito),
• sanguinamento dal pene,
• presenza di sangue nello sperma,
• aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di riduzione o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania,
• gonfiore del viso,
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola,
• gravi eruzioni cutanee,
• alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• angina pectoris,
• morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato più frequentemente riportato negli uomini di età superiore a 75 anni che assumono tadalafil è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il tadalafilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono monoidrato di lattosio, laurilsolfato di sodio, povidone, crospovidone e fumarato di sodio stearilico.

Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg sono compresse rivestite con film di colore ocra-giallo, di forma ovale. Un lato della compressa presenta una doppia incisione e sull'altro lato è impresso "20". Lunghezza: 15,0 mm, larghezza: 9,0 mm. La compressa può essere divisa in due o quattro dosi uguali.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister da 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 o 56 compresse rivestite con film oppure in confezioni monodose da 4x1, 8x1, 12x1 o 24x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

oppure

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Polonia

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Germania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croazia

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Spagna: Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Tadalafil ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Data della revisione più recente del foglietto illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html