Tadalafil Teva-Ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Tadalafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn.

Zaburzenie to występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych ostrych, odpowiednich do aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafilo działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji.

Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz sekcję „Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, doznałeś ataku serca.
• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobą serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wywiera na serce. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• masz szpiczaka mnogi (rak szpiku kostnego),
• masz białaczkę (raka komórek krwi),
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• masz ciężki problem wątrobowy,
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy,
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na częściowym lub całkowitym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu krokowego (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli już stosujesz azotany (zobacz „Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z dobrotliwym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu dobrotliwego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki z ketozanolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) lub inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go stosować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn.

Stosowanie dawkowania dziennego

Zalecana dawka to 5 mg (odpowiadające jednej czwartej tabletu) raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek Tadalafilo Teva-ratiopharm. Dawkowanie 2,5 mg uzyskuje się poprzez przyjęcie tabletu o zawartości 2,5 mg. Nie należy przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm więcej niż raz dziennie.

Codzienne stosowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm może być korzystne u mężczyzn, którzy planują prowadzić aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu. Codzienne przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna.

Stosowanie na żądanie

Zalecana dawka początkowa to 10 mg (odpowiadające połowie tabletu) przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (odpowiadające całemu tabletowi).

Efekt działania można oczekiwać najwcześniej 30 minut po przyjęciu dawki. Tadalafil może pozostać skuteczny nawet do 36 godzin po przyjęciu dawki.

Nie należy przyjmować dawek 10 mg ani 20 mg tadalafilu więcej niż raz dziennie. Lek ten należy stosować przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego codziennego użytkowania.

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafilo Teva-ratiopharm, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Sposób podania

W zależności od schematu dawkowania (dzienny lub na żądanie), tabletki można dzielić na cztery części (dawkowanie dziennie) lub na pół (na żądanie).

Tadalafilo Teva-ratiopharm przeznaczone jest do stosowania doustnego i można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletkę (lub jej część) należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Podział tabletu na 4 równe części (po 5 mg tadalafilu do stosowania dziennego)

Podział tabletki na pół (z 10 mg tadalafilu na leczenie na żądanie)

Jeśli wziąłeś więcej Tadalafilu Teva-ratiopharm niż należy

Skonsultuj się ze swoim lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tadalafilu Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmujesz tadalafil raz dziennie, weź zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafilu Teva-ratiopharm więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, trwająca i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• zaczerwienienie twarzy,
• uczucie zatkania nosa,
• niestrawność.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• nudności,
• wymioty,
• odbijanie,
• zamazany wzrok,
• ból oczu,
• trudności z oddychaniem,
• obecność krwi w moczu,
• trwająca erekcja,
• kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze,
• krwawienie z nosa i szum w uszach,
• obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie,

• drgawki,

• przemijająca utrata pamięci,

• obrzęk powiek, czerwone oczy, przemijające lub trwałe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze),

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• zwiększone potliwość.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwalej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena,
• obrzęk twarzy,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• ciężkie wypryski skórne,
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu,
• nieregularne bicie serca,
• dławica piersiowa,
• nagła śmierć sercowa,
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tadalafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon, crospovidon i stearylofumaran sodu.

Polewy tablet zawierają: polivinylalkohol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg to żółto-ochrowe, owalne tabletki powlekane. Jedna strona tabletu ma podwójny nacięcie, a na drugiej stronie znajduje się oznaczenie „20”. Długość: 15,0 mm, szerokość: 9,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blisterach zawierających 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 lub 56 tabletek powlekanych lub w opakowaniach jednostkowych perforowanych blisterów zawierających 4x1, 8x1, 12x1 lub 24x1 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil AbZ 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Tadalafilo Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Tadalafil ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80045/P_80045.html