Тадалафіл Текнімеде 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Текнімеде 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Текнімеде та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Текнімеде
3. Як застосовувати Тадалафіл Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Текнімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Текнімеде 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Тадалафіл містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кров’яних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що цей лікарський засіб не є ефективним без статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це без прийому ліків від еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це виникає, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Текнімеде

Не приймайте Тадалафіл Текнімеде, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що цей лікарський засіб посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або нестабільний артеріальний тиск.
• у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Текнімеде разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або самі бути під впливом тадалафілу. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцигуат;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудинні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Текнімеде разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми в яєчках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Текнімеде містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Текнімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Текнімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати цей лікарський засіб, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, що приймається щодня, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального подразнення. Щоденний прийом тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні подразнювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкісної гіперплазії передміхурової залози

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Текнімеде, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку з собою.

Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Текнімеде

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження чіткості, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні серцеві захворювання до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — частково, тимчасово або постійно — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження чіткості, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Текнімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Текнімеде

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Текнімеде 5 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кремового до світло-жовтого кольору.

Тадалафіл Текнімеде 5 мг доступний у блістерних упаковках з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/