Tadalafil TecniMede 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Tecnimede 5 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Tecnimede i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tecnimede
3. Jak stosować Tadalafilo Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Tecnimede i do czego jest stosowany

Tadalafilo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, wystarczających do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej. Należy podkreślić, że lek ten nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też należy zachęcić pana i jego partnerkę do pobudzania się w taki sam sposób, w jaki czyniliby to bez stosowania leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów związanych z układem moczowym, występujących przy powszechnej chorobie zwanej łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LPGK). Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafilo poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Tecnimede

Nie przyjmuj Tadalafilu Tecnimede, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Azotany to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że ten lek nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, powiedz o tym lekarzowi,
• chorujesz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrocznego (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”,
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększone działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• chorujesz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek),
• chorujesz na szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego),
• chorujesz na białaczkę (raka komórek krwi),
• masz wadę budowy penisa,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony dla stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Technimede z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketookenazolem (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leków przeciwdrgawkowych).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Technimede z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący tadalafil podczas badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Technimede zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tadalafil Technimede zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Tecnimede

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć ten lek, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę stosuje się poprzez zażycie jednej tabletce 2,5 mg.

Nie należy zażywać tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, pod warunkiem wystąpienia bodźca seksualnego. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma bodźca seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie.

Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Tecnimede niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie ze sobą.

Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Tecnimede

Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy zażywać tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• priazm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niecześciwe (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki, przemijające zapominanie, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, zwiększone pocenie.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przemijającej lub trwałej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilu Tecnimede

Substancja czynna to tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu. powłoka: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Tecnimede 5 mg to owalne tabletki powlekane o barwie od kremowej do jasnożółtej.

Tadalafilo Tecnimede 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugalia

Data ostatniej wersji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/