Tadalafil Tecnimede 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Tadalafilo Tecnimede 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tecnimede
3. Come prendere Tadalafilo Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Tecnimede
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Tecnimede e a cosa serve

Tadalafilo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo viene utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla del fatto che questo medicinale non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati ad una malattia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di volume con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di vescica non completamente svuotata, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafilo migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafil Tecnimede

Non prenda Tadalafil Tecnimede se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che questo medicinale aumenta gli effetti di tali farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l’iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l’assunzione di tadalafil sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista appare distorta o attenuata, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Tadalafilo Tecnimede con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzarne l'efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Tecnimede con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno manifestato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione del medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Tecnimede contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Tecnimede contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; si considera quindi essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere questo medicinale, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando si è in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il suo medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo. Questo si ottiene assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafilo più di una volta al giorno.

Il tadalafilo assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se ha un'iperplasia prostatica benigna e una disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere questo medicinale più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Tecnimede di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Tecnimede

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se soffre di questo tipo di erezione, che può durare continuamente più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati inoltre riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battiti cardiaci irregolari, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Signalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Tecnimede

Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Tecnimede 5 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore da crema a giallo chiaro.

Tadalafilo Tecnimede 5 mg è disponibile in confezioni blisters da 28 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/