Тадалафил Текнимеде 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аннотация: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадалафил Текнимеде 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Текнимеде и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тадалафила Текнимеде
3. Как принимать Тадалафил Текнимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Текнимеде
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Текнимеде и для чего он применяется

Тадалафил содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Текнимеде применяется для лечения взрослых мужчин при:

• эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Текнимеде показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Текнимеде не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что это лекарственное средство неэффективно без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• симптомах мочеиспускания, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Тадалафил Текнимеде улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Текнимеде показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Текнимеде

Не принимайте Тадалафил Текнимеде, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что данный препарат усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
• у Вас тяжёлое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у Вас был инфаркт миокарда;
• в течение последних 6 месяцев у Вас был инсульт;
• у Вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, не поддающееся контролю;
• у Вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• Вы принимаете риоцигват. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигват или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (рак крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с удалением предстательной железы полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Текнимеде с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Текнимеде с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Текнимеде содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

Тадалафил Текнимеде содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Текнимеде

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма препарата, указанные врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафил предназначены только для перорального приёма мужчинам. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать данный препарат, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. В этом случае будет назначена таблетка 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время суток, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём препарата может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную жизнь два раза и более в неделю.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны осуществлять стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать препарат более одного раза в день.

Если вы случайно приняли больше Тадалафила Текнимеде, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку препарата.

Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Текнимеде

Примите пропущенную дозу как можно скорее, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отеки рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отеки век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не регистрировались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Текнимеде

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Текнимеде

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Текнимеде 5 мг — это продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от кремового до светло-жёлтого.

Тадалафил Текнимеде 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Абрунхейра, Синтра

Португалия

Дата последнего обновления этого вкладыша: декабрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/