Тадалафіл Текнімеде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Текнімеде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані реакції, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Текнімеде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тадалафіл Текнімеде
3. Як приймати Тадалафіл Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Текнімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Текнімеде і для чого його застосовують

Тадалафіл Текнімеде призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл Текнімеде довів значне поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Текнімеде сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Текнімеде не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Текнімеде

Не приймайте Тадалафіл Текнімеде, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це лікаря.
• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (за останні 90 днів).
• У Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• У Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної етіології (NAION), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очного яблука».
• Ви приймаєте ріосігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріосігват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Текнімеде.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Текнімеде ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом тадалафілу і негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Текнімеде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Текнімеде

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл Текнімеде 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тадалафілу Текнімеде або можуть бути під впливом цього лікарського засобу. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоциклгуат.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудинні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Текнімеде разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію Тадалафілу Текнімеде, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми сім'яниками. У деяких чоловіків спостерігалося зменшення кількості сперми. Ймовірність того, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності, є невеликою.

Керування та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Текнімеде містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тадалафіл Текнімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Текнімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Текнімеде призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект від цієї дози занадто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Текнімеде застосовують перорально.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Текнімеде може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Текнімеде більше одного разу на добу. Тадалафіл застосовують перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується його щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Текнімеде не є ефективним у відсутності сексуального збудження. Отже, ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Текнімеде у більшій кількості, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтесь негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• пріапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений кров’яний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Текнімеде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Текнімеде

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки (Opadry® II 32K32328 жовтий): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин та оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, темно-жовтого кольору, 10,0 мм завдовжки та 5,5 мм завширшки.

Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ-алюмінію, по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) España

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)