Tadalafil TecniMede 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Tecnimede 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafil Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Tecnimede
3. Jak stosować Tadalafil Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Tadalafilu Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Tecnimede i do czego służy

Tadalafilo Tecnimede jest wskazane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję odpowiednią do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Tecnimede wykazało istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego Tadalafilo Tecnimede działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Tecnimede nie jest skuteczne w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tecnimede

Nie przyjmuj Tadalafilo Tecnimede, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niedokrwym przodomózgowym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Tecnimede skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z jego przebiegiem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz poważny problem wątrobowy.
• masz poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Tecnimede jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, a nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek neurozwrotnych).

Jeśli podczas stosowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć jakiekolwiek inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafilu Tecnimede, jeśli używasz już nitratów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Tecnimede lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokera (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z dolegliwościami układu moczowego przy łagodnym przerostie prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Tecnimede z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na właściwe działanie Tadalafilu Tecnimede i należy stosować go ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U leczonych psów zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak organizm reaguje na tabletki.

Tadalafil Tecnimede zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Tecnimede zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Tadalafil Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Tecnimede przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Tecnimede stosuje się doustnie.

Po zażyciu tadalafilu można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut od jego przyjęcia.

Tadalafil Tecnimede może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Tecnimede więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil będzie stosowany przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego, codziennego użytkowania.

Ważne jest, aby wiedzieć, że Tadalafil Tecnimede nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tadalafilo Tecnimede

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkość: nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadkość: nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość: rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

Inne zgłaszane skutki niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Nieczeste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i nasilone potliwość.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie skutki niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na ukrwienie oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem niepożądany była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilu Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Technimede

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (kukurydza), crospowidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Otoczka tabletki (Opadry® II 32K32328 żółty): laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, ciemnożółte, o długości 10,0 mm i szerokości 5,5 mm.

Dostępne w blistrach z PVC/PCTFE/PVC-Aluminium w opakowaniach zawierających 4 tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)