Тадалафил Текнимеде 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Текнимеде 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Текнимеде и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Текнимеде
3. Как принимать Тадалафил Текнимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Текнимеде
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Текнимеде и для чего его применяют

Тадалафил Текнимеде показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Текнимеде показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. При наличии полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Текнимеде не является эффективным без наличия полового возбуждения. Следовательно, вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Текнимеде

Не принимайте Тадалафил Текнимеде, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу.
• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;
• недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт;
• у Вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• у Вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва, неартериитной формы (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Тадалафил Текнимеде.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердечно-сосудистую систему. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас имеются:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• какие-либо деформации полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Текнимеде эффективным у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза.
• операцию по удалению простаты полностью или частично с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искаженным, приглушенным, немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приемом тадалафила, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Препарат Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Текнимеде не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Текнимеде

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Тадалафил Текнимеде, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с Тадалафилом Текнимеде или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарственные препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Текнимеде с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность действия Тадалафила Текнимеде и должен приниматься с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, внимательно оцените свою реакцию на приём таблеток.

Тадалафил Текнимеде содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Тадалафил Текнимеде содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Тадалафил Текнимеде

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Таблетки Тадалафил Текнимеде предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Текнимеде принимаются внутрь.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил Текнимеде может сохранять эффективность в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Текнимеде более одного раза в сутки. Применение тадалафила — перед ожидаемой половой активностью, ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Текнимеде неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли Тадалафил Текнимеде в дозе больше рекомендованной

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, расстройство пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаконадзорности лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафила Текнимеде

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Текнимеде

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки (Opadry® II 32K32328 жёлтое): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, тёмно-жёлтого цвета, длиной 10,0 мм и шириной 5,5 мм.

Выпускается в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ-алюминий в упаковках по 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Производства Фармацевтичесас СА

Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра, 2710 – 228 Синтра, Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)