Tadalafil Tecnimedia 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Tecnimede 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tecnimede
3. Come prendere Tadalafilo Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Tecnimede
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Tecnimede e a cosa serve

Tadalafilo Tecnimede è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Tecnimede ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, idonea per l'attività sessuale.

Questo medicinale contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente a un gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Tecnimede agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è il miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Tecnimede non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Tecnimede

Non prenda Tadalafilo Tecnimede se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amilo. Questo è un gruppo di medicinali («nitrati») utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico nei recenti 90 giorni.
• ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come «infarto dell'occhio».
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Tecnimede.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano per il cuore. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se Tadalafilo Tecnimede sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non è noto se tale evento sia direttamente correlato al tadalafilo. Se dovesse avvertire una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Tecnimede

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Tecnimede se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Tecnimede o possono influenzarne il corretto funzionamento. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un bloccante alfa (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Tecnimede con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento di Tadalafilo Tecnimede e deve essere assunto con cautela. Si consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti determinino infertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante le sperimentazioni cliniche hanno sofferto di vertigini. Verifichi attentamente come reagisce al momento dell'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Tecnimede contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Tecnimede contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Tecnimede sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafilo Tecnimede vengono somministrate per via orale.

Quando assume tadalafilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Tecnimede può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Tecnimede più di una volta al giorno. Tadalafilo viene utilizzato prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla del fatto che Tadalafilo Tecnimede non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta progettando di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando si alza in piedi.

Se assume più Tadalafilo Tecnimede di quanto indicato

Consulti il medico. Potrebbero manifestarsi effetti avversi descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore toracico – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi un’erezione di questo tipo, che potrebbe durare più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Tecnimede

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa (Opadry® II 32K32328 giallo): lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, oblunghe, di colore giallo scuro, con dimensioni di 10,0 mm di lunghezza e 5,5 mm di larghezza.

Si presenta in blister in PVC/PCTFE/PVC-alluminio, in confezioni da 4 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)