Тадалафіл Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• ерективною дисфункцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування ерективної дисфункції.

• сечових симптомів, пов’язаних із поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Тарбіс Фарма

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс Фарма, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• Ви коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, перед початком лікування тадалафілом Ваш лікар проведе обстеження на наявність раку простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в ділянці тазу;
• операцію з повного або часткового видалення простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, що приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, — якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Тарбіс Фарма не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Тарбіс Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування гіпертензії;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Тарбіс Фарма разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл.

Це здійснюється шляхом прийому однієї таблетки 2,5 мг. Оскільки Тадалафіл Тарбіс Фарма не доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 2,5 мг, слід перевірити наявність інших відповідних форм.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Щоденне застосування тадалафілу дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тарбіс Фарма, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тарбіс Фарма

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, погіршення, розмитість або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• запаморочення, непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптову серцеву смерть;
• спотворення центрального зору, погіршення, розмите зору або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тадалафілу Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є тадалафіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксистеарат макроголгліцеролу, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглої форми, білого кольору, з гравіюванням «T17» на одній стороні та «H» — на іншій.

Блистер, що містить 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil Amarox 5 mg Filmtabletten

Нідерланди: Tadalafil Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Тадалафіл Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/