Тадалафил Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафил Тарбис Фарма
3. Как принимать Тадалафил Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафил Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тарбис Фарма и для чего он применяется

Тадалафил Тарбис Фарма содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин при:

• эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию полового члена для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевым симптомам, связанным с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил способен улучшить эти мочевые симптомы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Тарбис Фарма

Не принимайте Тадалафил Тарбис Фарма, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, у вас был инфаркт миокарда;
• у вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе внезапная потеря зрения, вызванная неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять определённый риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым ранее проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы и повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Тарбис Фарма не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (при лечении грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы (при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические средства);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Тарбис Фарма с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами, внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Тадалафил Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки этого лекарственного препарата предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил.

Для этого необходимо принимать таблетку 2,5 мг. Поскольку Тадалафил Тарбис Фарма не выпускается в виде плёночных таблеток 2,5 мг, следует проверить наличие других подходящих форм.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза или более в неделю.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует стимулировать себя так же, как вы делали бы это без применения лекарственного средства при эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафила Тарбис Фарма, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Тарбис Фарма

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или резкое ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потере зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или резкое ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тарбис Фарма

Действующее вещество — тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, коповидон, кремнезём коллоидный безводный, гидроксистеарат макроголглицерола, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглой формы, белого цвета, с маркировкой «T17» на одной стороне и «H» на другой.

Блистер, содержащий 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tadalafil Amarox 5 mg Filmtabletten

Нидерланды: Tadalafil Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Испания: Тадалафил Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/