Tadalafil Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tarbis Farma
3. Come prendere Tadalafilo Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis Farma e a cosa serve

Tadalafilo Tarbis Farma contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene adeguata per l'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà utile se non si soffre di disfunzione erettile. È importante precisare che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati ad una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Tarbis Farma

Non prenda Tadalafilo Tarbis Farma se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amilo. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafilo per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafilo non cura il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• leucemia (cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

È stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Tarbis Farma

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafilo. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Tarbis Farma con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce quando assume le compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Tarbis Farma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di questo medicinale sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo.

Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg. Poiché Tadalafilo Tarbis Farma non è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, si dovrà verificare la disponibilità di altre formulazioni adeguate.

Non prenda tadalafilo più di una volta al giorno.

Il tadalafilo assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla del fatto che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Tadalafilo Tarbis Farma

Consulti il medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tadalafilo Tarbis Farma

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato riportato raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Tarbis Farma

Il principio attivo è il tadalafilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, copovidone, silice colloidale anidra, idrossiestearato di macrogol glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore bianco, incise con “T17” su un lato e “H” sull'altro.

Blister contenente 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil Amarox 5 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Tadalafil Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Tadalafilo Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/