Tadalafil Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilo Tarbis Farma
3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis Farma i do czego służy

Tadalafilo Tarbis Farma zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji, odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów zakłóceniowych układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa swoją objętość wraz z upływem lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis Farma

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis Farma, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobą serca, z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerosty prostaty i raka prostaty mogą mieć podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mniedzokostnego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny, w którym usunięto całkowicie lub częściowo prostatę, przy jednoczesnym uszkodzeniu nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli odczuwasz nagłą utratę lub pogorszenie wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, zacienione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Zanik lub nagła utrata słuchu została zaobserwowana u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli odczuwasz nagłe pogorszenie lub utratę słuchu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układowych związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenie zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Tarbis Farma z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafilo Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil.

Należy wtedy przyjmować tabletę o dawce 2,5 mg. Ponieważ Tadalafilo Tarbis Farma nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg, należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich formuł.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Tarbis Farma niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tadalafilo Tarbis Farma

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość: rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadko), zniekształcenie widzenia środkowego, osłabienie, zamazanie lub nagłe osłabnięcie wzroku (rzadkość: nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na ukrwienie oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcenie widzenia środkowego, osłabienie, zamazanie lub nagłe osłabnięcie wzroku (rzadkość: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilu Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednie utylizowanie pustych opakowań oraz niepotrzebnych leków należy przeprowadzić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Tarbis Farma

Substancją czynną jest tadalafil.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, kopolimer winylowy wraz z winyłopirydyną (copovidone), krzemionka koloidalna bezwodna, glicerylowy ester makrogolu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol kroskarboksymetylowej, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe, z nadrukiem „T17” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Blistery zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil Amarox 5 mg Filmtabletten

Holandia: Tadalafil Amarox 5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Tadalafilo Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/