Тадалафіл Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Тарбіс
3. Як приймати Тадалафіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс і для чого його застосовують

Тадалафіл Тарбіс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Тарбіс 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Після статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Препарат Тадалафіл Тарбіс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадалафіл Тарбіс не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому засобу для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не спорожнюється повністю, необхідність частіше сечовиділяти, навіть вночі. Тадалафіл Тарбіс покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс, якщо:

• у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікареві.

• у вас важке захворювання серця або ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).

• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть створювати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження на рак передміхурової залози перед початком лікування Тадалафілом Тарбіс при доброякісній гіперплазії. Тадалафіл Тарбіс не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Тарбіс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була видалена передміхурова залоза повністю або частково з пошкодженням нервів (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Тарбіс у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним чи пригніченим, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Тадалафілу Тарбіс і зверніться до лікаря.

Тадалафіл Тарбіс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тарбіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Тарбіс або їх дія може бути змінена під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тарбіс разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Тарбіс і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на прийом таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тарбіс містить лактозу:

Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Тарбіс призначаються лише для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Тарбіс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Тарбіс. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафіл Тарбіс дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування Тадалафіл Тарбіс може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Тарбіс не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви з партнером повинні збуджувати один одного так само, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкачественної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкачественна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Тадалафіл Тарбіс більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Тарбіс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинні приймати Тадалафіл Тарбіс більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому цього препарату (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, зниження чи розмитість зору, раптова погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• Спотворення центрального зору, зниження чи розмитість зору, раптова погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймають тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які приймають тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тарбіс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), целюлоза мікрокристалічна, повідон, полоксамер, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний,
стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Тарбіс 2,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5 мм.

Тадалафіл Тарбіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в алюмінієвих блістерних упаковках із ПВХ/ПВДК у блистерах по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробники

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
вул. Pelplinska, 19
83-200 Starogard Gdanski
Польща

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A
вул. Szypowskiego, 1
39-460 Nowa Deba
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets
DK Tadalafil Farmaprojects
IT Tadalafil Pensa
EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)